Мы рассказали о соблюдении холодовой цепи при приемке и хранении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Завершаем тему «лекарств‑снегурочек» информацией об особенностях их отпуска и утилизации.
Наш эксперт – доцент кафедры фармакологии и фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова Лариса Гарбузова.
Следим за качеством
Система контроля качества лекарственных препаратов не ограничивается проверкой при приемке. Мероприятия продолжаются на протяжении всего пребывания ИЛП в аптеке.
Следует помнить:
- длительность хранения ИЛП в аптеках при отправке на 4‑й уровень (то есть в медицинские организации или их структурные подразделения) составляет не более 3 месяцев;
- длительность хранения при розничной реализации – в течение срока годности препарата, но не позднее 7 суток до его окончания.
При этом необходимо ежедневно проводить мониторинг информационных писем Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения ИЛП. Информация размещается на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru.
Кроме того, необходимо самостоятельно проводить визуальный контроль препаратов, проверять целостность упаковок, внешний вид и т. д.
Что делать с препаратом-нарушителем
Если в процессе хранения обнаружится, что та или иная серия (партия) фигурирует в сообщении Росздравнадзора, то препарат перемещается или в зону карантинного хранения (при приостановлении обращения), или в зону фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов с последующей передачей их на уничтожение или возврат поставщику. В эту же «запретную зону» с перспективой уничтожения попадают и ИЛП с истекшим сроком годности, а также с внешними признаками недоброкачественности. Затем их передают на утилизацию в соответствующие организации.
Живые вакцины, непригодные к использованию, относятся к классу Б – «Эпидемиологически опасные отходы». Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Эти процедуры выполняются обычно теми же организациями, которые проводят утилизацию. Но до момента передачи на обеззараживание они хранятся в аптеке в отдельном помещении и перевозятся отдельным транспортом.
Необходимо ежедневно проводить мониторинг информационных писем Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения ИЛП
Отправка «уровнем выше»
Если аптека отправляет препараты на 4‑й уровень, то отпуск ИЛП осуществляется на основании требований-накладных. Эти документы оформляются даже в том случае, если аптека является структурным подразделением той медицинской организации, в которую отправляются препараты.
При транспортировке выполняются все те же требования, что и при доставке ИЛП в аптеку, в том числе:
- к автотранспорту и термоконтейнерам;
- к средствам контроля температурного режима;
- к загрузке ИЛП;
- к наличию дополнительных комплектов хладоэлементов и т. д.
В Журнале учета движения ИЛП регистрируются данные об отправленных препаратах, указываются показания термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры.
Отпуск по рецепту
Одно из основных требований при розничной торговле ИЛП – доставка до места использования без нарушения холодовой цепи. То есть у покупателя должен быть термоконтейнер, термос или «другое устройство», как написано в Разъяснениях Минздрава России от 27.09.2017. В нормативных документах нет требований о том, что аптека должна предоставлять термоконтейнер покупателю ИЛП, но можно продавать термоконтейнеры или другие устройства при условии, что они относятся к медицинским изделиям.
Следующий важный момент – инструктаж покупателя о необходимости соблюдения холодовой цепи. Отметка об инструктаже делается на носителе информации, который остается у получателя ИЛП. Таким носителем может быть упаковка препарата, рецепт или другой документ. Чтобы обезопасить аптеку от возможных претензий, полезно иметь такую отметку, заверенную подписью покупателя, еще и в самой аптеке.
На рецепте или корешке рецепта отмечается точное время отпуска ИЛП, с часами и минутами.
Каждая реализуемая доза ИЛП сопровождается письменной инструкцией на русском языке.
Если при реализации для медицинских организаций (4‑й уровень) вносится запись о расходе в Журнал учета движения ИЛП, то при розничной продаже по рецепту расход в журнал заносить не нужно.
ФМ. В фокусе
Росздравнадзор наделили полномочиями проведения контрольных закупок медицинских изделий и лекарственных средств.
Правительство Российской Федерации внесло изменения в «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», «Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий» и «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Согласно этим изменениям, Росздравнадзор наделяется полномочиями по проведению контрольных закупок «в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
Соответствующее постановление Правительства Российской Федерации № 1459 от 15.11.2019 подписано председателем Правительства РФ Дмитрием Медведевым.
Доцент кафедры фармакологии и фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова 
Лариса Гарбузова