На данный момент с моим активным участием разработано более 50 составов, большая часть из которых уже обращается на рынке РФ.
Жанна Кукушкина
- провизор,
- специалист по регистрации и медицинской безопасности в отечественной фармацевтической компании
От химии к фармации
В школе я очень любила естественные и точные науки. Хотелось как-то их совместить в будущей профессиональной деятельности. При этом медицина как таковая никогда не привлекала. Я стала склоняться в сторону химии. Но мама, сама химик, посоветовала мне обратить внимание на фармацевтическую специальность: здесь и химия, и точность, и забота о здоровье людей. Мне показалось, что это очень интересное сочетание, и я подала документы на фармацевтический факультет Новосибирского государственного медицинского университета.
Учеба меня сразу увлекла, а с 3-го курса – еще и научная работа. Я занималась фармакогнозией, изучала биологически активные соединения лекарственных растений. Сама собирала сырье, подготавливала, под руководством преподавателей проводила исследования. Это было очень увлекательно и впоследствии пригодилось в профессиональной деятельности.
После вуза начала работать в аптеке, за первым столом. Но при этом искала что-то более интересное, больше связанное именно с фармацией, а не с продажами. Рассматривала разные вакансии. В итоге вслед за одногруппницей пошла на собеседование в фармацевтическую компанию, где работаю по сей день. Впрочем, с аптечной деятельностью я тоже не рассталась, подрабатываю в свободное от основной работы время. Считаю, что это помогает выживаемости университетских знаний. Кроме того, непосредственная работа с людьми тоже много значит.
Развиваясь вместе с производством
Когда я устроилась в фармкомпанию, она была маленькой фирмой, выпускала всего два лекарственных препарата, но активно наращивала потенциал развития. Я тут уже четыре года, и за это время налажен выпуск нескольких лекарственных препаратов (включая растворы для инфузий), стерильного медицинского изделия и почти трех десятков БАДов. Словом, работа по импортозамещению идет полным ходом. Кроме того, наш собственник задействован в совместных проектах с другими производителями БАДов, обеспечивая обращение продукции, соответствующей всем требованиям законодательства ЕАЭС.
Моя основная задача – подготовить комплект документов для проведения регистрации. Это огромный объем информации, включая все данные об исследованиях (клинических и доклинических), обзоры научной литературы и т.д. Подготовленные документы направляются в Министерство здравоохранения РФ, а затем на экспертизу в независимую лабораторию.
Могу не без гордости заметить, что я активно участвовала в получении трех государственных регистрационных удостоверений (два ЛП и одно медицинское изделие), а также 27 свидетельств о государственной регистрации БАД.
Как я уже говорила, наша компания расширяется, и вместе с этим расширяется и мой функционал. Появилась многозадачность, приходится заниматься смежными процессами, связанными с производством и контролем качества, решать вопросы по фармаконадзору. Все теснее становятся контакты с производственной группой по поводу таких документов, как паспорта качества, технические условия, технологические регламенты и т.д. Исследованиями и разработкой БАДов я тоже занимаюсь, но пока в меньшей степени, чем хотелось бы. Однако на данный момент с моим активным участием разработано более 50 составов, большая часть из которых уже обращается на рынке РФ.
Качество превыше всего
Знаю, что у многих моих коллег есть некая настороженность в отношении БАДов. Не могу сказать, что она не обоснована, поскольку требования к регистрации добавок мягче, чем к регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий. Но уже есть производители, которые по своей инициативе проводят полный спектр исследований, включая клинические испытания. По сути, продукция (в частности, витамины, аминокислоты, микроэлементы) таких добросовестных производителей практически не отличается от аналогичных лекарственных препаратов.
От производителя вообще зависит доверие к продукции. Какое он использует сырье, контролирует ли каждую поступающую партию, указывает ли на упаковке содержание биологически активных веществ, обладает ли доказанным подтверждением биодоступности компонентов и т.д.
Про свою компанию могу сказать, что к вопросам качества у нас относятся крайне щепетильно. Мы проводим контроль качества каждой произведенной партии в лаборатории, имеющей сертификат надлежащей производственной практики. В процессе экспертизы в целях государственной регистрации БАД мы сотрудничаем с Федеральным исследовательским центром питания и биотехнологии в Москве, затем наша продукция проходит контроль со стороны регулятора.
Вижу, что в последнее время нарастает тенденция усиления требований к БАДам. Тем более что их включили в перечень средств, которые могут назначать врачи. Полагаю, спустя несколько лет для всех производителей БАДов станут обязательными клинические испытания. Мне бы очень хотелось участвовать в таких испытаниях. Разработка и вывод на рынок БАД – это очень интересный процесс, заслуживающий особого внимания.