Отношение к биологически активным добавкам у фармацевтических специалистов неоднозначное. С одной стороны, ассортимент этих продуктов стремительно растет, с другой есть четкое понимание, что они не являются лекарствами. Так может ли сотрудник первого стола с чистой совестью рекомендовать БАД наряду с ЛС?
Наш эксперт - доктор фармацевтических наук, кандидат медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой фармации Марийского государственного университета, член правления Российского научного общества фармакологов Игорь Яковлев
Игнорировать нельзя регулировать
Современные реалии таковы, что количество биологически активных добавок стало сопоставимым с количеством лекарственных препаратов. Они являются существенной частью аптечного ассортимента и одной из самых распространенных категорий СТМ. Не замечать этот бурный поток уже не получится. Поэтому надо как-то его систематизировать и регулировать.
Началом регулирования оборота БАДов можно считать 1906 г., когда Теодор Рузвельт подписал закон «О чистой пище и лекарствах». Но массовым это явление стало в 90-х годах прошлого века, когда появились нормативы, касающиеся качества биологически активных добавок. В 1994 г. в США был принят закон DSHEA, который впервые четко выделил БАДы в отдельную правовую категорию. С 1997 г. FDA ввело правила GMP для БАДов. В настоящее время стандарт GMP в производстве БАДов обязателен для всех стран. Казалось бы, все под контролем: и продукция, и производство. Но если о безопасности БАДов и возможных рисках применения информация есть, то по поводу эффективности возникают большие вопросы.
В соответствии с нормативами (и зарубежными, и отечественными) производитель не обязан иметь доказательства эффективности БАД, он лишь несет ответственность за соответствие содержимого списку ингредиентов. Также он не должен предоставлять доказательства качества продукции. В США контроль за БАДами осуществляется после того, как продукт уже вышел на рынок. Подчеркну, то FDA регулирует контроль качества и правила организации производства пищевых добавок, но не гарантирует стандартизацию активных ингредиентов или их эффективность.
Что касается нашей страны, то контролем качества БАДов как продуктов питания занимается Роспотребнадзор. Ведется реестр ЕАЭС, где зарегистрировано более 22 тысяч БАДов, из них примерно 12 тысяч российского производства. Информацию можно найти на сайтах: http://www.eurasiancommission.org/ и http://fp.crc.ru (российская часть).
В реестре фармацевтический специалист может посмотреть, прошла ли БАД тестирование, есть ли у нее регистрационное удостоверение или оно отозвано, соответствует ли продукт техническим регламентам. Но там не приводится ни подробный состав ингредиентов, ни сведения об эффективности.
Отмечу, что раньше существовала книга «Федеральный реестр БАД», где добавки классифицировались по эффектам, например, действие на ЦНС, на тканевой обмен, органы дыхания, пищеварения и т.д. Сейчас нет подобного источника в доступном электронном виде.
Существует международная НКО «Антиконтрафакт», на сайте которой можно найти информацию о том, зарегистрирована ли БАД и насколько она безопасна. Указываются результаты трех видов проверок:
- соответствие фактического состава заявленному;
- физико-химические показатели (нет ли превышения ПДК по опасным соединениям);
- микробиологические показатели (соответствие нормативам).
Итак, мы видим, что безопасность БАДов регулируется и контролируется, чего не скажешь об их эффективности.
БАДы бывают разные
В России биологически активные добавки подразделяются на три класса:
- пищевые ингредиенты,
- нутрицевтики,
- парафармацевтики.
Пищевые ингредиенты фармацевтического интереса не представляют. Это вещества, которые используются в пищевой промышленности для придания продукту желаемых качеств. Они обозначаются буквой Е и цифровым кодом. Сюда входят антиокислители, загустители, консерванты, красители, усилители вкуса, эмульгаторы и многое другое. Перечень разрешенных к использованию добавок содержится в своде законов «Кодекс алиментарус».
Нутрицевтики применяются для коррекции рациона питания как дополнительные источники нутриентов: белков, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон. Они не изменяют активно обмен веществ, но улучшают статус питания, восполняя дефицит необходимых ингредиентов. То есть обеспечивают оптимальный состав пищи в соответствии с физиологическими потребностями здорового человека. К этой же группе относится лечебное и спортивное питание.
Парафармацевтики – это та группа, с которой в основном и работают сотрудники аптек. Эти БАДы применяются для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки функциональной активности органов и систем.
Парафармацевтики не обладают питательной ценностью, но содержат вещества, способные регулировать в физиологических пределах функции отдельных органов и систем. Они обладают более широким диапазоном используемых доз, чем лекарства, однако всегда указывается, что перед применением парафармацевтиков необходимо проконсультироваться с врачом.
Парафармацевтики могут подвергаться доклиническим и клиническим испытаниям на наличие того или иного действия. Как правило, исследуются компоненты БАД по отдельности. При этом, например, в США клиническим исследованиям подлежат только ингредиенты, допущенные к выпуску после 1994 г.
В поисках твердой опоры
В эпоху доказательной медицины профессионалы стремятся получить факты, четко свидетельствующие об эффективности БАД. Особенно с учетом того, что БАДы стали постепенно проникать в клинические рекомендации. И такую информацию найти можно. В научных журналах постоянно публикуются обзоры, посвященные клиническим исследованиям компонентов БАДов. Впрочем, я понимаю, что сотруднику первого стола за всем этим потоком информации уследить невозможно. Палочкой-выручалочкой может стать «Систематический обзор обзорных исследований», где обобщаются и анализируются опубликованные данные. Вот, например, есть такие результаты:
«Двадцать результатов/выводов (26,7%) подтвердили эффективность пищевых добавок в улучшении биохимических параметров (таких, как воспалительные биомаркеры и уровень глюкозы натощак) и в сохранении здоровья человека (например, за счет снижения риска анемии, мигрени и переломов) с умеренной или высокой степенью достоверности доказательств. Большинство исследований было сосредоточено на добавках витамина D».
Итак, мы видим, что менее трети результатов (26,7%) имеют доказательное подтверждение эффективности пищевых добавок.
Тридцать один результат (41,3%) показал потенциально благоприятное воздействие, но с низкой или очень низкой степенью достоверности доказательств.
Восемь результатов (10,7%) были неопределенными.
Тринадцать (17,3%) показали неэффективность,
Три (4%) с умеренной или высокой степенью достоверности доказали отсутствие благоприятного воздействия на здоровье человека.
То есть по факту 21,3% БАДов неэффективны.
Для сотрудников первого стола довольно удобен справочник Merk: https://www.msdmanuals.com/ru/professional (главная страница), https://www.msdmanuals.com/ru/professional/специальные-темы/пищевые-добавки/обзор-биологически-активных-пищевых-добавок#Безопасность-и-эффективность_v75590520_ru (сведения о БАДах). Особая его привлекательность в том, что можно найти сведения о взаимодействии БАД с лекарственными препаратами. Но есть весьма существенный недостаток: крайне ограничен перечень исследованных добавок.
Уверен, что исследования БАДов по принципам доказательной медицины будут продолжены. Многие производители проводят клинические исследования по собственной инициативе, укрепляя свои позиции в профессиональной среде и на рынке. Но важно помнить, что БАД – это не заменитель лекарственных препаратов. Даже если эффективность БАД доказана, рекомендовать ее можно либо для профилактики заболеваний, либо как дополнение к основном лечению, либо для поддержания нормального функционирования органов и систем.
Заведующий кафедрой фармации Марийского государственного университета (г. Йошкар-Ола), член правления Российского научного общества фармакологов, ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24», доктор фармацевтических наук, профессор
Игорь Яковлев