Среда, декабря 02, 2020
Поиск

И снова о маркировке и лицензировании

Отвечаем на часто задаваемые вопросы по организации фармацевтической деятельности аптеки
Legion-Media
Фото: Legion-Media

Со временем у провизоров и фармацевтов таких вопросов меньше не становится. Они касаются не только нововведений, но и ситуаций, с которыми работники аптек сталкиваются в своей практике изо дня в день. И сегодня очередная консультация эксперта.

 

На вопросы отвечает ведущий эксперт сертификационного центра «Провизор – 24», ассистент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ПИМУ Дмитрий Баранов.

 

Если покупатель – не аптека

- Каким образом оптовая организация сможет осуществлять отпуск лекарственных препаратов клиентам, не зарегистрированным в системе маркировки?

- Таких получателей немало: детские сады, летние оздоровительные лагеря, ветеринарные лечебницы и ветаптеки, научно-исследовательские институты, лаборатории и т. д.

Действительно, основная деятельность перечисленных организаций не относится к медицинской. Но если организация имеет лицензию на медицинскую деятельность (например, медпункт в оздоровительном лагере), то она относится к понятию «медицинская организация» в соответствии с Федеральным законом № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Соответственно информация о ней должна размещаться в системе маркировки. На текущий момент в нормативной документации исключений не указано.

 

Что спросить с поставщика…

- В связи с вводом системы маркировки прекратилось принятие декларации о качестве и оформление сертификатов на лекарственные средства. Какой документ, подтверждающий качество товара, сейчас будет предоставлять поставщик?

- 29 ноября 2019 года вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон № 184‑ФЗ «О техническом регулировании». То есть с этого момента декларации о соответствии поставщиком больше не предоставляются. Проверить качество лекарственных препаратов можно на официальном сайте Росздравнадзора в блоке «Лекарственные средства» в разделе «Электронные системы» в подразделе «Гражданский оборот».

 

Один в поле не воин

- Можно ли при лицензировании аптечного пункта в сельской местности подать документы на одного человека (фармацевта с опытом работы более 5 лет), который будет занимать должность и заведующего аптечным пунктом, и фармацевта?

- В Постановлении Правительства № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» указаны лицензионные требования отдельно к руководителю и отдельно к работникам лицензируемой организации. Вероятнее всего, лицензирующий орган откажет в выдаче лицензии, если документы будут поданы только на одного человека.
Современному фармацевту необходимо овладевать основами нормативно-правовой базы, регламентирующей осуществление фармацевтической деятельности аптеки

Сам себе не контролер

- В аптеке медицинской организации один работник – заведующий аптекой. Может ли он сам себя проверять в рамках системы качества или необходимо приглашать сторонних лиц?

- Аптека медицинской организации имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, т. е. при лицензионном контроле фармацевтической деятельности у контролирующего органа могут возникнуть вопросы по поводу одного работника. Теоретически работу по контролю в системе качества можно построить своими силами, но сделать это довольно затруднительно.

 

И надзор, и безопасность

- Может ли ответственный за качество в аптеке быть еще ответственным и за фармаконадзор? Какие вопросы надо включить в план обучения таких сотрудников и как оформить отчеты по проведенному обучению?

- Да, один сотрудник может отвечать за оба эти направления. В обучение сотрудников важно включить информацию обо всех нормативных документах, касающихся фармакондзора и мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Ограничений в части плана обучения сотрудников и оформления отчетов нет.

 

Без торговли проще

- Я работаю в аптеке ГБУЗ. Осуществляем только льготный отпуск лекарственных препаратов пациентам центра по рецептам и в отделения учреждения по требованиям. Если нет розничной продажи, а пациенты получают специализированную помощь, обязательно ли иметь в наличии весь перечень лекарственных препаратов из списка приложения 4 к распоряжению Правительства РФ № 2406‑р от 12.10. 2019?

В соответствии со статьей 55 Федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» наличие минимального ассортимента регламентировано для организаций, занимающихся розничной торговлей. Государственная организация (ГБУЗ) в представленном случае розничной торговлей не занимается, поэтому и требование о наличии минимального ассортимента на нее не распространяется.

 

Дмитрий Баранов

Дмитрий Баранов

Эксперт

Ассистент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ПИМУ

     

    Зарегистрируйтесь, чтобы получить полный доступ к сайту: полезная, практичная, эксклюзивная информация, бесплатное обучение

    Comments powered by CComment

    Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter