Среда, декабря 02, 2020
Поиск

Как правильно обращаться с термолабильными препаратами

Legion-Media
Фото: Legion-Media

Хранить правильно важно любые лекарственные средства, но есть группа, требующая особого внимания, – иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП).

Наш эксперт – доцент кафедры фармакологии и фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова Лариса Гарбузова.

 

Кто в списках значится

К иммунобиологическим препаратам относятся те, которые имеют непосредственное отношение к иммунитету: они служат либо для его формирования, либо для диагностики.

В соответствии с Законом № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» иммунобиологическими препаратами являются:

  • вакцины;
  • анатоксины;
  • токсины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • аллергены.

Основной (но не единственный!) нормативный документ по обращению ИЛП – санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача РФ № 19 от 17.02.2016.

 

Звенья «холодовой цепи»

Основная особенность ИЛП – их термолабильность. Поэтому требования нормативных документов направлены на соблюдение «холодовой цепи», позволяющей обеспечить оптимальные условия на всех этапах движения ИЛП.

«Холодовая цепь» состоит из четырех уровней:

  1. производители или импортеры ИЛП;
  2. оптовая сеть;
  3. аптеки;
  4. организации, где используются ИЛП.

Таким образом, аптеки находятся на третьем уровне «холодовой цепи», и в их функции входит:

  • хранение ИЛП;
  • розничная реализация;
  • доставка до четвертого уровня.

 

Важно!

В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 403н отпускать ИЛП по рецептам могут только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право хранить ИЛП и доставлять до четвертого уровня, но не имеют права продавать эти препараты в розницу.

 

За что отвечает ответственный

В аптеках должны быть назначены сотрудники, отвечающие за соблюдение требований «холодовой цепи». В их обязанности входит:

  • учет поступлений и отправлений ИЛП;
  • контроль показаний термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов);
  • контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень.

Ответственный за ИЛП допускается к работе после прохождения тематического инструктажа, о чем должна быть сделана соответствующая запись в «Журнале инструктажа».

 

СОП и компания

В аптеке должен быть внутренний документ, определяющий порядок обеспечения температурного режима и обязанности сотрудников по его соблюдению. Оптимальное решение для этого – разработка стандартной операционной процедуры (СОП) «Порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами».

В СОП должны быть предусмотрены следующие основные разделы.

1. Порядок приемки ИЛП в аптеке.

2. Порядок хранения ИЛП:

  • используемое оборудование;
  • размещение ИЛП в холодильном оборудовании;
  • контроль температурного режима;
  • порядок уборки холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП.

3. Порядок учета поступления и отправления ИЛП.

4. Порядок отпуска ИЛП в медицинские организации (отправка на 4‑й уровень) и по рецептам.

5. План проведения экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» при чрезвычайных ситуациях.

Одной из самых частых причин возникновения осложнений после прививок является несоблюдение температурных условий хранения вакцин

К СОП должны прилагаться следующие документы:

  • Список должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке.
  • План-график проведения инструктажа фармацевтических работников по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима.
  • Журнал учета движения ИЛП.
  • Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.
  • Порядок поверки (калибровки) средств измерения температуры и средств выявления нарушений температурного режима при хранении ИЛП.
  • Инструкция «Процедура по уборке холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП».

 

Проверяем температуру «на входе»

Попадая в аптеку, термолабильные препараты проходят приемочный контроль. Важнейшая его часть – проверка температурных условий транспортировки.

Необходимо иметь в виду:

  • для большинства ИЛП режим транспортирования и хранения находится в диапазоне от 2 до 8°C включительно, но есть и исключения из этого правила, поэтому необходимо строго следовать указаниям в инструкции и на упаковке ИЛП;
  • запрещается транспортировать ИЛП совместно с другими лекарственными средствами;
  • если перевозка ИЛП осуществлялась в авторефрижераторах, то при поступлении в аптеку представитель поставщика (перевозчика) должен предоставить распечатку показаний терморегистратора (прилагается к сопроводительным документам на ИЛП), подтверждающую соблюдение температурного режима за все время транспортировки;
  • при перевозке обычным автотранспортом термолабильных препаратов используются термоконтейнеры различного типа, в каждый контейнер должен быть вложен термоиндикатор (терморегистратор), если время перевозки превышает 1 час;
  • к каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка;
  • для отслеживания соблюдения температурного режима используются также термоиндикаторы на флаконах, они представляют собой наклейки из термочувствительного материала, которые наносятся на первичную или вторичную упаковку производителем.

 

Особенности приемки

Помимо общих требований к приемке лекарственных препаратов, должны соблюдаться специфические нормативы, обусловленные термолабильностью ИЛП. Всю процедуру можно разделить на три этапа.

1. Вскрытие термоконтейнеров и проверка показаний приборов термоучета.

Распечатка показаний терморегистраторов прикладывается к документации, сопровождающей ИЛП.

2. Перемещение ИЛП в места хранения.

От момента вскрытия контейнера до переноса препарата в холодильник должно пройти не более 10 минут.

3. Продолжение контроля.

Как обычно, проводится визуальный осмотр, соответствие маркировки, проверка документации, сверка с электронным сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и другие стандартные мероприятия.

Особое внимание следует обратить на срок годности: для ИЛП он должен составлять не менее 4 месяцев.

Если выявлены нарушения, то сотрудник обязан доложить об этом руководителю аптеки. Комиссия по приемке составляет соответствующий акт. Руководитель принимает решение об отказе в приемке. Препараты перемещают в карантинную зону и возвращают поставщику или передают на уничтожение, в зависимости от условий договора с поставщиком.

Если нарушений нет, то сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке, регистрирует поступление ИЛП в «Журнале учета движения ИЛП». Туда же заносятся показания термоиндикаторов.

 

 

Лариса Гарбузова

Лариса Гарбузова

Эксперт

Доцент кафедры фармакологии и фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова

     

    Зарегистрируйтесь, чтобы получить полный доступ к сайту: полезная, практичная, эксклюзивная информация, бесплатное обучение

    Comments powered by CComment

    Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter