Пятница, сентября 24, 2021
Поиск

Испытание пандемией

Столкнувшись с кризисом, российская фарминдустрия выстояла, но в отрасли проявились проблемы, которые пришлось спешно решать
freepik
Фото: freepik

Спустя полтора года с начала пандемии коронавируса, она все еще далека от завершения. Тем не менее, организаторы Российского фармацевтического форума Pharma ASI в Санкт-Петербурге решили, что пришло время подвести промежуточные итоги на пути выхода из коронакризиса и сообща обсудить будущее российской фармпромышленности.

 

Отстоять лекарственную безопасность страны

«Снаряды продолжают рваться где-то рядом, появился новый мутированный калибр. Есть над чем работать, и задач становится не меньше, а больше», - комментирует нынешнюю ситуацию, открывая сессию, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Действительно, коронакризис выявил некоторые бреши в лекарственной безопасности страны, которые пришлось срочно заделывать. Многие решения приходилось искать на ходу, вспоминает директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислав Шестаков. По его словам, закрытие границ выявило критически большую зависимость нашей фармпромышленности от импортных субстанций. 85-90% субстанций поставляются в Россию из Юго-Восточной Азии, из-за чего в прошлом году возник дефицит по ряду позиций. В 2020-м году только для производства ЖНВЛП было ввезено в страну 11 640 тонн субстанций на 124 млрд руб. Для сравнения в 2019-м году ввезено 10 000 тонн субстанций для ЖНВЛП на 91 млрд руб.

Нам необходимо оперативно решать вопрос с созданием собственного производства фармсубстанций по полному циклу, говорит Владислав Шестаков. Тем более, что зависимость от субстанций влияет на ценообразование лекарств. Временно решило ситуацию с ценами на субстанции Постановление правительства РФ № 1771 о регулировании отпускных цен на препараты из списка ЖНВЛП, но для исправления ситуации нужен системный подход и межведомственное взаимодействие всех участников процесса, диалог регулятора с отраслью, утверждает г-н Шестаков. Он отметил, что проблема зависимости от субстанций не только российская. Например, в Индии из-за временного закрытия границ на второй волне пандемии стоимость поставляемых из Китая субстанций выросла на 300%. Это сразу подтолкнуло вверх цены на готовые лекарственные формы.

«С одной стороны, надо обеспечить права граждан, не допустить повышения цен на лекарственные препараты, с другой - для производителя важно иметь возможность изменения предельной отпускной цены на ЖНВЛП, чтобы исключить дефектуру, - объясняет Владислав Шестаков. - Мы помним, какая дефектура была в прошлом году на дешевый ценовой сегмент, какие проблемы были с обычными антибиотиками».

Отрасль, по его словам, еще до появления проблем начала бить тревогу и многократно информировала различные ведомства о том, что идет вымывание препаратов дешевого ценового сегмента и замещение их более дорогими импортными лекарствами, однако не была услышана. Когда же возникла ситуация с пандемией и другие страны принялись обеспечивать свой внутренний рынок, наша промышленность оказалась не готова оперативно перейти на выпуск дефектурной продукции, чтобы закрыть образовавшуюся в ассортименте брешь. 

 

Доступность инноваций остается низкой

Именно в условиях пандемии появилось немало практик для решения задачи лекарственного обеспечения. Это и дистанционные GMP-инспекции фармпроизводств, и электронная торговля безрецептурными лекарствами, и ускоренная регистрация препаратов, необходимых для оказания помощи больным. Важно сохранить эти лучшие практики, в том числе и для того, чтобы инновационные лекарства быстрее доходили до российского пациента, отметила генеральный директор Johnson & Johnson, Healthcare в России и СНГ Екатерина Погодина.

Дефектура лекарств, которая особенно была ощутима в период двух волн пандемии, наглядно показала, что решение о локализации фармпрепаратов было правильным и надо его продолжать, полагает Екатерина ПогодинаОна подняла еще один острый вопрос, неотъемлемый от темы инноваций, - это защита интеллектуальной собственности. Для фармкомпаний отдача от патентоохраняемых препаратов дает возможность инвестировать в собственное развитие и создание инновационных лекарств, поэтому здесь очень важно находить правильный баланс в ценообразовании и не допускать перегибов. 
России необходимо оперативно решать вопрос с созданием собственного производства фармсубстанций по полному циклу, тем более что зависимость от импортных субстанций влияет на ценообразование лекарств

Кроме того, по ее мнению, для инновационного развития российского рынка важно не создавать искусственные барьеры, продолжать поддержку быстрой регистрации лекарственных препаратов, учитывать особенность регистрации тех продуктов, которые имеют инновационную структуру, таких как клеточные технологии, защищать интеллектуальную собственность, обеспечивать сбалансированное присутствие всех игроков на рынке – и российских, и зарубежных.   

 

Можно ведь работать по-другому…

«Вся история ковидной пандемии дает большую пищу для размышления», - включается в дискуссию генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев. Первый главный урок – мы все поняли, что можно работать по-другому. Несмотря на удаленный формат работы, качество бизнес-процессов и работы с контрагентами пострадали не так сильно». Важно и то, что Минпромторг и Минздрав в условиях пандемии тоже изменили стиль работы. Чиновники находятся в тесном контакте с представителями фарминдустрии, присутствуют в разных профессиональных чатах, где узнают о текущих потребностях, требующих оперативного решения. Он также отметил, что в 2020-м году был принят ряд документов, таких как постановления правительства РФ № 441 и 430, которые изменили регуляторную среду, привнесли целый ряд нововведений, о которых отрасль раньше пыталась говорить, но безрезультатно. Например, ускоренное рассмотрение досье и цифровая подача документов. 

Однако в пандемию было и неприятное открытие, продолжает Василий Игнатьев: «Неожиданно глобальный мир оказался не таким глобальным. Если раньше мы были уверены в своих международных цепочках поставок сырья, материалов, субстанций, то в условиях коронавируса все это иногда совсем разваливалось, иногда сильно хромало».

Из-за перебоев в поставках различных расходных импортных материалов возникали проблемы с производством даже вакцины «Спутник-V», признается гендиректор «Р-Фарм». И это он называет важнейшим из уроков, над которым сейчас ведется работа: предстоит диверсифицировать поставки, найти резервных поставщиков материалов.

 

Инвестиции в здоровье и долголетие

Отрадно, что пандемия не остановила такие начинания государства, как онкологическая программа, расширение высокозатратных нозологий, бережное и внимательное отношение к орфанным заболеваниям, кардиопрограмму, расширение льготных списков с инновационными препаратами, говорит генеральный директор Sanofi в евразийском регионе Оксана Монж.

«В то же время мы по-прежнему работаем отдельными программами, - продолжает она, - по-прежнему адресуемся к заболеваниям или в острой, или на поздней стадии, забывая, иногда, что инвестиции в раннее лечение и в превентивные меры наиболее экономически целесообразны».

При этом, по мнению г-жи Монж, амбициозная цель добиться средней продолжительности жизни 78+, несопоставима с бюджетом страны на здравоохранение, который составляет 3-4% от ВВП. Если мы хотим комплексно решать вопрос, нужно начинать с финансирования.

 

Свой - чужой

Напоследок гендиректор Sanofi Евразия затронула очень болезненную тему для зарубежных фармпроизводителей инновационных препаратов, которые даже после локализации не стали своими.

Для компании, которая выходит на рынок, очень важна последовательность проводимых политик, предсказуемость рынка, регуляторной среды. Нам очень важно доверять партнерам, объясняет Оксана Монж, приводя такую аналогию: доверие как дорогая китайская ваза. Если разобьешь, можно склеить. Но трещины будут видны. По ее словам, доверие к российскому регулятору пока не подорвано, «ваза цела, но стол, на котором она стоит, очень сильно трясет». Трясет от того, как проводится принудительное лицензирование, от нарастающего числа патентных споров, от того, что за закрытыми дверями обсуждается введение правила «второй лишний».

«Безусловно, России нужны национальные приоритеты, нам необходим национальный фокус. Но мы знаем, что стимулирующие меры гораздо эффективнее запретных, знаем, что здоровая конкуренция дает мощный стимул к развитию, а монополия, к сожалению, его замедляет, иногда – уничтожает, особенно когда это касается лекарственных препаратов», - говорит она.

 

Log in or Sign up