Распространенная ситуация: в аптеку приходит посетитель с рецептом, но, узнав цену прописанного ему препарата, просит найти что-нибудь подешевле. Как в таком случае поступить фармацевту? Почему врачи порой рекомендуют достаточно дорогие препараты? Давайте постараемся понять и принять точку зрения докторов. Так будет легче убедить покупателя в правоте специалиста. Ведь от выбора, который сделает клиент аптеки с помощью фармацевта, зависят здоровье и качество жизни покупателя.
Оригинальные препараты и дженерики
Под оригинальным препаратом понимается лекарственное средство, которое впервые синтезировано и прошло полный цикл доклинических и клинических исследований. Его активные компоненты защищены патентом на 15-20 лет. Перед выдачей патента изучались химическая стабильность действующего вещества, взаимодействие с компонентами капсулы или оболочки. Порой на это уходит 10-20 лет. Но время тратится не зря: становится ясна безопасность и эффективность препарата.
Дженериком называется воспроизведенное (скопированное) лекарственное средство, выведенное на рынок после истечения срока патентной защиты оригинального лекарственного препарата.
Основные отличия
В оригинальном препарате вспомогательные вещества, оболочка таблетки, капсула друг с другом не взаимодействуют. Химическая формула препарата запатентована, запатентованы также методы синтеза и производства. Такой препарат снабжен очень подробной инструкцией, в которой указаны все побочные эффекты, показания и противопоказания.
Производство подобных лекарств соответствует самому высокому уровню требований – GMP (надлежащая производственная практика). Так как производитель потратил немалые средства на исследования, оборудование, обучение персонала, продукция продается по высокой цене.
Дженерик – копия оригинального препарата. Порой к ее качеству предъявляются не столь строгие требования. Сырье часто поставляется из Юго-Восточной Азии. В обращение такое лекарство выпускается на основании оценки регистрационного досье сокращенного объема и данных биоэквивалентности. Исследование биоэквивалентности - это изучение того, как определенная концентрация действующего вещества воздействует на организм. Реакция организма проверяется на небольшой группе здоровых добровольцев из 30-40 человек. Сроки наблюдения короче, чем в случае с оригинальным препаратом.
Если воздействие дженерика отличается от воздействия оригинального препарата не больше, чем на 20%, первый получает «добро». Но это может означать, что копия будет действовать жестче или, наоборот, слабее. Следовательно, есть риск при переходе на дженерик потерять контроль над заболеванием, говорит клинический фармаколог поликлиники №3 при УДП РФ, доцент кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого МГМУ имени И.М. Сеченова, кандидат медицинских наук Георгий Аникин. При этом увеличивается вероятность нежелательных реакций. Что может представлять опасность для определенных категорий пациентов - больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, пожилых людей, детей, инвалидов, аллергиков, больных с психоневрологическими расстройствами.
Дженерик отличается от оригинального препарата также составом вспомогательных веществ. Даже если он биоэквивалентен оригиналу, это еще не значит, что у данных лекарств одинаковая биодоступность. Очень важно, как лекарственное средство связывается с рецептором, на который оно воздействует. Можно создать определенную концентрацию действующего вещества в плазме крови, но, если, например, соль этого вещества другая или форма отличается от формы оригинала, связь с рецептором может ослабеть и эффект будет уже не таким значительным. Следует принять во внимание и метаболизм. Но, к сожалению, такие параметры при регистрации дженериков не оцениваются.
Дженерик дженерику рознь
Есть отличия и внутри группы дженериков. Зачастую разные дженерики к одному и тому же препарату могут показывать разную эффективность. Отличаться по эффективности могут и разные партии одного и того же дженерика. Здесь многое зависит от строгости системы контроля качества на производстве.
В дешевых дженериках обычно много вспомогательных веществ. Каждое из них может определенным образом влиять на печень и почки. Кроме того, на вспомогательное вещество может развиться аллергия. Что чревато обострением основного заболевания. Различия в составах вспомогательных веществ могут стать причиной отличий в таких свойствах таблеток, как растворимость, твердость, срок годности. Могут быть разными и условия хранения. Некоторые вспомогательные вещества могут изменить время прохождения лекарственного средства через желудочно-кишечный тракт и тем самым повлиять на его биодоступность.
Рекомендация фармацевта
Уверенная и четкая рекомендация с доступным объяснением прямых выгод от использования оригинального препарата – одно из важных умений работника первого стола, считает Георгий Аникин.
Фармацевт может объяснить, что не стоит гнаться за дешевизной, пытаясь сэкономить. Вполне вероятно, что эффективность очень дешевого дженерика будет соответствовать его цене. Это может повлечь дополнительные затраты: увеличение дозировки, количества таблеток, сроков приема лекарства. Вместо одного препарата могут потребоваться два или три.
Во время представления препарата уверенность в его свойствах и полезности должны передаться покупателю. Возражение следует воспринимать как скрытый вопрос с примесью эмоций. Это повод рассказать о лекарстве и ответить на конкретные запросы покупателя. Стоит сравнить эффективность рекомендованного препарата и его аналогов, рассказать об удобстве формы – скажем, принимать оригинальный препарат надо реже, чем дженерик, к тому же и дозировка меньше. Да и производитель надежный, например, из Западной Европы. А чтобы сэкономить, можно купить упаковку с большим количеством таблеток – ее хватит надолго. И стоить она будет меньше, чем две такие же упаковки.
При этом, конечно, следует учитывать право на выбор (приказ Минздрава от 11,07.2017 № 403н «Правила отпуска лекарственных препаратов пункт 17 «Запрет на недостоверную неполную информацию и сокрытие низкой цены»). Озвучьте название более дешевого препарата, но объясните, чем лекарства отличаются друг от друга. Например, у дорогого средства меньше побочных эффектов, оно действует быстрее, эффект дольше сохраняется, его безопасность проверена на нескольких десятках тысяч пациентов в ходе многолетних исследований.
Если оригинальный препарат комплексного действия (фиксированная комбинация), можно рассказать, что такое сочетание помогает не только достигнуть эффекта, но и долго его удерживать. Важно только принимать лекарство без пропусков. А цена – это плата за снижение риска рецидивов и осложнений.
Дженерики: плюсы и минусы
Плюсы:
- В большинстве случаев дешевле оригинальных препаратов из-за отсутствия затрат на клинические исследования и разработку препарата.
- Расширяют выбор врача и для большинства пациентов делают современные препараты более доступными.
- Сдерживают рост цен на брендовые лекарственные средства.
- Стимулируют производителей оригинальных препаратов внедрять новые разработки.
Минусы:
- различия по качеству в зависимости от производителя субстанции;
- отсутствие доказательств терапевтической эквивалентности для большинства дженериков, зарегистрированных в РФ;
- эффект может быть слабее и не столь долгосрочным, как у оригинального препарата.