В 2022 году по сравнению с 2018 годом мировой рынок инновационных препаратов в денежном выражении вырос на 54%. При этом были востребованы все прошедшие регистрацию лекарственные средства. Очень быстро растущий сегмент фармрынка – так называемые суперинновации: РНК и ДНК-вакцины, различные РНК терапевтические продукты, генная и клеточная терапия. В 2022 году было выпущено на рынок 960 только клеточных продуктов. Это не только мировая, но и российская тенденция. Но нужно ли нашей стране в текущей геополитической ситуации разрабатывать инновационные препараты? Может быть, следует сосредоточиться на импортозамещении? Что думают по этому поводу отечественные разработчики и производители инновационных лекарств?
Практически вся большая фарма вкладывает огромные деньги в новые разработки. Это делает инновационную терапию более доступной, без чего многие пациенты просто не выживут. Отечественные фармкомпании тоже стремятся застолбить за собой хоть небольшой участок «инновационного поля». Они ищут новые ниши, предлагают сотрудничество НИИ и университетам. И надеются на государство. Деньги на разработки требуются огромные, а коммерческая структура не может работать себе в убыток. Проблем много. Но главное, чем, по мнению участников дискуссии, должно быть озабочено государство, это сокращение технологического разрыва между Россией и западными странами.
Коммерция и наука
Без взаимодействия между многочисленными российскими НИИ и коммерческими фармкомпаниями разрабатывать новейшие фармпрепараты невозможно. Но как это взаимодействие выстроить? Проректор по научно-техническому развитию, директор научного центра трансляционной медицины Научно-технологического университета «Сириус» Роман Иванов считает, что многое зависит от того, какие именно препараты мы считаем инновационными. Говорим ли мы о следующем или первом в своем классе препарате. Следующие в своем классе лекарственные средства лидеры фармрынка могут делать самостоятельно. Университеты помогут тем, у кого еще нет компетенций в данной области, и заодно вовлекут в научные разработки студентов. Такие проекты можно и нужно планировать. Но господин Иванов уверен, что потенциал подобных лекарств для России невелик. Их имеет смысл разрабатывать только в единичных случаях. «Невозможно вести разработку по полутора десяткам показаниям, которые уже одобрены для первого в своем классе препарата», - заявляет он.
Разработку же первых в своем классе препаратов запланировать невозможно. Эти проекты рождаются в результате расширения биологических знаний. В данном случае фарма может помочь Минобрнауки и Минздраву определять потребности и отслеживать результаты научных изысканий, пытаясь найти идеи, которые могут воплотиться в востребованный продукт.
К сожалению, подавляющее большинство российских фармкомпаний, по мнению Романа Иванова, ориентируются на наиболее востребованные сейчас идеи и заботятся лишь о заполнении уже сформированных ниш. Они не понимают ценности действительно новых прорывных идей.
Получается, надо стимулировать ученых работать в интересах отечественной фарминдустрии и поощрять представителей индустрии внимательно относиться к тому, что предлагают исследователи. Сотрудничество только тогда будет успешным, когда фарма начнет воспринимать университеты в качестве равноправных партнеров, а не как наемных рабочих, на которых она может сэкономить, продолжает Роман Иванов.
Данное утверждение вызвало оживление среди участников обсуждения. Многие НИИ вместо того, чтобы заниматься только фундаментальной наукой, не только разрабатывают, но и пытаются производить новейший препарат, подключается к разговору директор R&D центра компании «Герофарм» Роман Драй. Насколько это правильно? Может, пора сосредоточиться на том, что лучше получается? НИИ надо отдать фундаментальную часть, а фарма пускай масштабирует разработки, производит и продает продукт.
В этом мире возможно выбрать не одну, а несколько дорог. Время покажет, какая правильная, возражает генеральный директор компаний «Технология лекарств» и «Спутник Технополис» Группы компаний «Р-Фарм» Тимофей Петров. В Западной Европе и США стартапы организуются на базе клиники. Апробированная технология передается фармбизнесу, который и выпускает ее на рынок, ссылается на зарубежный опыт сотрудничества бизнеса и науки директор по доступу на рынок компании Biocad Валентин Додонов.
А как тогда быть с проблемой интеллектуальной собственности? Как разделить прибыль, кому должен принадлежать патент? Если НИИ что-то разработал, интеллектуальная собственность должна принадлежать ему или государству, но коммерческие компании тоже заявляют на нее права. Такие вопросы следует урегулировать, считает господин Драй. Распределение прибыли тоже требует обсуждения. Вот где может и должно помочь государство.
Чего нам не хватает?
Роман Иванов уверен, что на российском фармрынке нет настоящей конкуренции. За каждую сформированную нишу должны бороться не пара национальных чемпионов, а 5-10 компаний. С ним соглашается Роман Драй. Но насколько российский рынок емок, чтобы мы могли позволить себе конкуренцию в инновациях? Для первого в своем классе препарата рынок не ограничится только Россией. Хороший продукт всегда найдет сбыт, развеивает его сомнения Роман Иванов.
К взрывному инновационному росту отрасль не готова, делает вывод Тимофей Петров. Но уже сформированы команды и знания. Существуют технологические инновационные центры, много поддерживающих отрасль государственных и негосударственных программ. Правда, львиная доля поддержки достается дженерикам. Активность направлена на производство современных аналогов. Разработка инновационных препаратов занимает много времени, требует вложения огромных денег. С другой стороны, надо думать о будущем, планировать проекты, которые создадут и сформируют отрасль. Группа компаний «Р-Фарм» с 2020 года зарегистрировала 3 инновационных продукта, еще несколько находятся на финальных стадиях клинических испытаний и регистрации. В этом году намечено запустить два крупных исследовательских центра для разработки в том числе и инновационных продуктов. Рынку не хватает специалистов, которые способны творить и разрабатывать, доводить сырые идеи до претворения в практику. Нам еще страшно далеко до момента, когда можно будет говорить об инновационной фарминдустрии, сожалеет Тимофей Петров.
Механизмы доступа инноваций на рынок упрощаются, но отдельного канала финансирования нет, говорит Валентин Додонов. Как возмещать затраты на клинические испытания и запуск в производство? Предстоит большая работа с регулятором. Нужны специальные фонды или отдельный сегмент финансирования инновационных препаратов.
Дженерики делаются 3 года, инновационные препараты - 7-10 лет. Но каким будет рынок через 10 лет? Какие инновационные препараты потребуются России в 2033 году? Спрогнозировать невероятно трудно. Разработчики таких продуктов, впрочем, как и производители, сильно рискуют. И это тоже проблема. Бизнес должен понимать, что инновации будут востребованы, федеральные органы власти должны подсказать, что понадобится через 10 лет, считает Роман Драй. Наступает стадия новых заболеваний, поддерживает его Валентин Додонов. Отрасли важно понимать, какими через 50 лет будут заболевания.