У работников аптек задача одна – беречь здоровье населения, помогать больным людям. Потому и требования к фармацевтическим специалистам строгие.
Наш эксперт – председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН, доктор фармацевтических наук, профессор АНМО «Провизор‑24» Светлана Кононова
Функционал профессионалов
Любые требования определяются задачами. А задача у нас, по большому счету, одна – беречь здоровье населения, помогать больным людям в рамках нашей деятельности. Мы обеспечиваем конституционное право нашего народа на охрану здоровья.
В рамках этой основной задачи аптечная организация выполняет около двух десятков функций:
- планирование фармацевтической деятельности;
- приемка ЛП и других товаров аптечного ассортимента (ТАА);
- изготовление ЛП по рецептам врача;
- упаковка и маркировка изготовленных ЛП;
- контроль качества ЛП;
- контроль за сроками годности, условиями хранения ЛП;
- отпуск ЛП в медицинские и другие организации и их структурные подразделения;
- розничная реализация ЛП по рецептам врача;
- розничная реализация ЛП, разрешенных к отпуску без рецепта врача;
- реализация изделий медицинской техники и медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента;
- соблюдение в аптеке санитарных норм, правил и гигиенических нормативов, проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий;
- информирование об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих ЛП и других товарах аптечного ассортимента, поступлении ЛП и поступлении инновационных ЛП;
- консультирование потребителей по правилам и особенностям применения ЛП и их взаимозаменяемости;информирование потребителей по надлежащему использованию ЛП;
- проведение среди населения санпросветработы, обучение здоровому образу жизни, соблюдение принципов этики и деонтологии;
- разработка СОП на работы и услуги, составляющие фармдеятельность;
- проведение выкладки ЛП и других ТАА;
- предотвращение поступления в оборот некачественных ЛП;
- работа с институциональными потребителями.
Функций, как видите, хватает. Они распределяются по разным сотрудникам с разными компетенциями. Это говорит о значимости аптечной службы и, соответственно, ее специалистов. Поэтому модные разговоры, будто можно что-то отдать на откуп людям без фармацевтического образования, крайне вредны. Но я надеюсь, что здравый смысл восторжествует.
Под разноплановым контролем
Все мы прекрасно знаем, что нормативных документов в нашей сфере чрезвычайно много. И знаем, где их найти. Хочу обратить внимание, что система правового регулирования деятельности фармацевтических специалистов не едина, она складывается из трех аспектов:
- нормотворческая деятельность, направленная на регулирование общественных отношений в сфере обращения ЛС;
- лицензирование и контрольно-разрешительной деятельность;
- осуществление правового контроля и реализация юридической ответственности за нарушения правовых норм в фармацевтической сфере.
Все эти действия направлены на обеспечение обращения эффективных безопасных и качественных лекарственных средств.
Процедура контроля качества лекарственных средств многоэтапна:
- регистрация лекарственных средств (выпуск на фармацевтический рынок, разрешение применения);
- фармаконадзор (мониторинг безопасности);
- контроль качества лекарственных средств;
- лицензирование и контроль производства лекарственных средств;
- лицензирование и контроль системы дистрибьюции;
- лицензирование, контроль розничной реализации лекарственных средств;
- аккредитация специалистов (провизоры, фармацевты);
- правила назначения и отпуска лекарственных препаратов;
- регулирование сферы продвижения и рекламы лекарственных препаратов.
Нашей аптечной работы касаются все пункты, кроме первого. И это снова подтверждает важность фармацевтической профессии и значение профессиональной подготовки.
Что решают кадры
От руководителей аптечных организаций ждут эффективного развития персонала, которое включает три вектора:
- системность (развитие требует непрерывно продолжающегося процесса);
- взаимообусловленность (условия профессионального развития, мотивация);
- перспективность (востребованность, актуальность).
Важно, что подчеркивается научность обучения, фундаментальность фармацевтического образования. Это особенно ценно, поскольку нередко в аптеках уравнивают профессионалов и непрофессионалов.
Критерии оценки уровня профессионализма таковы:
- знания, умения и навыки;
- мотивация;
- профессиональная самооценка и уровень притязаний;
- способность к саморегуляции и стрессоустойчивость;
- качество профессионального взаимодействия.
Профессиональное взаимодействие, пожалуй, сейчас самая большая проблема в этом списке. Она связана с тем фактором, о котором я не устаю говорить: большим количеством непрофессионалов, выполняющих ту же работу, что фармацевты и провизоры.
Есть проблемы и с непрерывным профессиональным образованием. Бывает, что мотивация к обучению снижена и специалисты не проходят аккредитацию.
Управление несоответствиями
Это довольно новый термин в требованиях профессиональных компетенций фармацевтических работников, он касается внутреннего контроля качества. На эту деятельность нужно обратить внимание, это будет оцениваться проверяющими инстанциями.
Она состоит из следующих этапов:
- Обнаружение и регистрация несоответствий.
- Информирование о выявлении несоответствий.
- Идентификация и изолирование несоответствий.
- Анализ несоответствий.
- Принятие мер: составление плана коррекции.
- Признание результатов коррекции.
- Принятие решения о возобновлении деятельности.
- Разработка предложений о выполнении корректирующих/предупреждающих действий.
Важно помнить, что для работы с несоответствиями есть неоценимый ресурс – сайт Росздравнадзора, где оперативно публикуются нормативная документация и разъяснения с конкретными акцентами, что крайне необходимо для выполнения надлежащих требований.
Осенние изменения
Нормативная база продолжает изменяться. Каждое изменение заслуживает отдельного разговора, но вкратце суть такая.
Новое положение о фармацевтическом лицензировании отменяет требования к образованию и стажу руководителей. При этом возникает требование о наличии в штате ответственного за качество и обновление СОП. Разрешается аутсорсинг; сокращается срок решения о лицензировании; происходят изменения пакета документов и вводятся ограничения для ИП.
В связи с этим у меня возникает главный вопрос: кто же будет руководить фармацевтическими организациями, если фармацевтические специалисты оцениваются как менее квалифицированные? Все будет отдано на откуп эффективным менеджерам?
И нигде не просматривается решение важной проблемы о двойном юридическом статусе аптечной организации (торговля и здравоохранение). Такая неопределенность оказывает пагубное влияние и на торговлю, и на здравоохранение.
Среди других новшеств можно отметить:
- Изменились правила в системе обращения НС и ПВ в части заверения документов.
- Установлены дополнительные действия по правилам безопасности в аптеке.
- Разработан проект перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ: изменения вносятся в приказ № 183н от 22.04.2014, раздел II «Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ». Планируется, что при утверждении новый перечень начнет действовать с 01.09.2023. То есть время подготовиться еще есть.
Что касается анализа деятельности аптечных организаций, то к ним добавляются такие критерии, как экономические результаты, конкурентные преимущества и инвестиционная привлекательность.
Подчеркну, что требования к фармацевтическим работникам и востребованность провизоров и фармацевтов возрастают постоянно. Это говорит о той значимой роли, которую исполняет наша профессия в охране здоровья населения.
Профессор кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ПИМУ, председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН
Светлана Кононова