В конце марта фармацевтическую общественность взбудоражила новость по поводу популярного транквилизатора. Разъясняющее письмо Министерства здравоохранения вызвало вопросы у специалистов: оказалось, что привычный феназепам может оказаться под угрозой исчезновения.
Справка
Феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) – лекарственное средство группы бензодиазепинов, обладающее транквилизирующим (анксиолитическим), противосудорожным, снотворным, миорелаксантным и седативным действием. За его создание и внедрение группа советских ученых получила Государственную премию СССР в 1980 году.
Препарат относится к рецептурным. Замене безрецептурными средствами в рамках фармацевтического консультирования не подлежит.
В статье используется торговое наименование феназепам исключительно для простоты восприятия. По сути, речь идет обо всех препаратах с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин – транквезипам, фенорелаксан, элзепам, феназептин, фезанеф, фензитат.
Ситуацию комментируют ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24» Дмитрий Баранов и заместитель директора по развитию розничной сети «ПРАЙД» Наталья Иванченко.
Приравнен к наркотикам
Дмитрий Баранов:
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1495 от 18.09.2020, вступившим в силу 22 марта 2021 года, бромдигидрохлорфенилбензодиазепин внесен в список сильнодействующих и ядовитых веществ. Минздрав России разъяснил порядок работы с ним в информационном письме № 25–4/И/2–4290 от 22.03.2021. При этом Минздравом было указано на одну очень важную особенность. В 2016 году этот препарат был включен в перечень веществ, подлежащих международному контролю. Новость для России прошла на тот момент незамеченной, поскольку феназепам не состоял тогда в перечне сильнодействующих. Минздрав же в своем письме напомнил, что на 59‑й сессии комиссии ООН по наркотическим средствам этот препарат был включен в список психотропных веществ, утвержденный в 1971 году.
Следовательно, феназепам является сильнодействующим средством, находящимся под международным контролем. И это автоматически меняет условия работы. Такие вещества должны храниться в помещениях, оборудованных инженерно-техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических средств и психотропных веществ.
Теперь мы приходим к вопросу обеспечения доступности феназепама и его аналогов. Да, врачи могут выписать их на бланке по форме 148–1/у‑88, но далеко не каждая аптека теперь сумеет этот препарат отпустить.
По факту феназепам невозможно ни прожать, ни хранить, ни списать. Любое действие с этим препаратом попадает под нарушение требований лиценизонного законодательства, что ведет к самым серьезным последствиям
Как должен храниться феназепам
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» помещения аптеки относятся ко второй категории, при этом уровень инженерно-технической оснащенности, виды средств охраны и класс устойчивости помещений определяется при заключении договора с охранной организацией.
В соответствии с совместным приказом Росгвардии № 1 и МВД № 5 от 09.01.2018 «Об утверждении требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств…» правила устанавливаются весьма строгие. В этом приказе масса очень подробных требований к строительным конструкциям, в частности, к стенам первого этажа, перекрытиям и стенам, примыкающим к другим помещениям в этом здании, к дверным конструкциям, оконным проемам, запирающим устройствам и т. д. Например, должна быть установлена дополнительная металлическая решетчатая дверь в охраняемое помещение. Плюс к этому – дополнительные технические средства охраны: тревожная сигнализация, охранная сигнализация с выводом на пульт централизованной охраны, световое оповещение, средства оперативной связи.
Препарат просто исчезнет из продажи
Наталья Иванченко:
Есть группа населения, которая нуждается в данном препарате, причем, как правило, это хронические пациенты. Но какая аптека сможет обеспечить необходимые условия? Аптеки – это коммерческие структуры, ориентированные на прибыльность. Содержать отдельное помещение со специальными требованиями, обеспечивать охрану, – это точно экономически нецелесообразно.
Скорее всего, на такое могут пойти только те, кто уже сейчас работает с наркотическими и психотропными веществами. К примеру, на весь миллионный Нижний Новгород не более двух компаний способны организовать выполнение всех требований. То есть феназепам будет сконцентрирован в одной-двух аптеках регионального центра. Скорее всего, это бывшие муниципальные аптеки, которые изначально строились с расчетом на хранение и отпуск сильнодействующих препаратов.
Возникает и второй вопрос: что делать аптекам, у которых препарат имеется на остатках? Дистрибьютор его обратно не примет. Можно приостановить реализацию, но как тогда хранить? По факту феназепам невозможно ни продать, ни хранить, ни списать. То есть у аптеки нет вариантов правильного решения вопроса. Любое действие с этим препаратом попадает под нарушение требований лицензионного законодательства, что ведет к самым серьезным последствиям.
