Среда, 19 января 2022
Поиск
     

Если не бояться перемен…

ФМ LIFE
Фото: ФМ LIFE

Выбор фармацевтической специальности был для меня вполне естественным: мама и два старших брата – врачи, отец – физик. Мне нравились физика и химия, кроме того, хотелось помогать людям быть здоровыми. Соединить эти устремления позволил фармацевтический факультет: я видел себя создателем новых лекарственных средств.

 

Иван Гуляев

  • GMP-аудитор
  • независимый эксперт-консультант
  • тренер
  • исполнительный директор GMPREG
  • кандидат фармацевтических наук

 

Соединяя устремления

Созданием новых лекарственных средств я начал заниматься уже со второго курса, на кафедре фармацевтической химии и фармакогнозии НижГМА (ныне ПИМУ). Проводил в лаборатории все свободное время.

Затем поступил в аспирантуру и продолжил изыскания по разработке новых лекарственных форм, а также по моделированию взаимодействия препаратов с организмом человека. Защитив диссертацию, перешел на другую кафедру – управления и экономики фармации и фармацевтической технологии. Мотив был тоже объединительный: фармацевтическая технология объединяет химию, инжиниринг, экономику, управление. Недаром ее называют царицей фармации.

 

От производства – к инспектированию

Работа в вузе была увлекательной и продуктивной, однако мне стало интересно развиваться в сфере фармацевтического производства. Сначала я получил опыт в производстве и контроле качества жидких стерильных лекарственных средств на отечественном предприятии. Затем перешел в корпорацию Teva, возводившую завод твердых лекарственных форм в г. Ярославле. Я работал там от момента закладки фундамента до запуска полного цикла. Руководил аналитической лабораторией, занимался трансфером новых лекарственных средств от заводов‑доноров.

В дальнейшем я перешел в Калужский фарм­кластер, на строящийся завод в г. Обнинск. Это было производство стерильных инфузионных препаратов – новый опыт для меня. Мы готовились к прохождению инспекции для лицензирования, и меня очень заинтересовала работа российского инспектората. Фармацевтический инспекторат в нашей стране только зарождался, и было желание принять активное участие в его становлении.

В июне 2016 года я начал работу в должности главного специалиста отдела инспектирования производства в Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛСиНП»).

 

Жизнь в самолетах

Отмечу, что до 2016 года в России не требовали инспектирования иностранных производителей лекарственных средств, хотя во всем мире это была устоявшаяся практика. Чтобы лекарство получило регистрацию и вышло на рынок страны, производственная площадка обязана подтвердить свое соответствие требованиям Правил GMP, действующих в этом государстве.

Когда такое требование появилось и в России, проведение инспектирования возложили на ФБУ «ГИЛСиНП». График работы был тогда очень насыщенный, приходилось буквально жить на лету: неделя в США, следующая – в Канаде, далее через какие-то промежутки времени Германия, Япония, Китай, Корея, Греция, Индия и т. д. К примеру, только за 2018 год я принял участие в 38 инспекциях. А каждая инспекция – это новый завод, новая философия производства, новые подходы к работе. И во все это надо вникнуть, «пропустить через себя», составить отчет с оценкой соответствия требованиям GMP.

 

Знания нуждаются в передаче

Со временем все отчетливее становилась задача по обучению инспекторов. Меня стали привлекать к разработке обучающих программ инспектората и к работе тренера-преподавателя. Мы сотрудничали с международными организациями, прежде всего с ВОЗ. Первое крупное международное обучение для инспекторов России, Армении, Киргизии, Казахстана состоялось в 2018 году. Оно включало теоретическую и практическую часть – учебную инспекцию.
В моей деятельности произошло много изменений, но ни одно из них не перечеркивало другого. Наоборот, каждый следующий этап становился развитием предыдущего

Я участвовал в создании проекта «Виртуальный завод». Это программа-тренажер для инспекторов, позволяющая максимально точно воссоздать работу реального предприятия и провести его проверку в виртуальной реальности.

В дальнейшем возникала потребность делиться знаниями не только с инспекторами, но и с представителями производства. Мне, видевшему практическое решение разных проблем на предприятиях всего мира, хотелось передавать опыт. Однако в рамках работы инспектората я мог делать это только путем участия в конференциях и других обучающих мероприятиях. Инспектор лишь находит несоответствия, но не дает практических рекомендаций по их устранению. В июне 2019 года я вышел из состава инспектората, но продолжил сотрудничество с ФБУ «ГИЛСиНП» по обу­чению и разработке образовательных программ.

Весной 2021 года прошел успешный запуск Евразийской академии надлежащих практик. Я с удовольствием принял участие в этом интересном проекте. Знаковым событием академии стал студенческий конкурс «GxP-Фест‑2021». В нем участвовал 141 студент из 36 вузов стран ЕАЭС. Мне было очень приятно работать в команде организаторов, а также выступить в качестве модератора заключительного дня конкурса.

 

Системная помощь бизнесу

Сейчас я активно развиваю направление GMP-аудита и консалтинга в качестве независимого эксперта, а также сотрудничаю с отечественными и зарубежными партнерами. Деятельность в качестве независимого специалиста позволяет наиболее полно, быстро, эффективно и экономично решить проблемы фармацевтического бизнеса.

Все знают, насколько полезен свежий взгляд: он не «замылен» и порой помогает найти нестандартные решения. Важно и то, что внешний аудитор не подчинен руководству предприятия и, соответственно, не связан с какими-то дополнительными обязательствами. Ко мне обращаются представители производств, когда хотят подготовиться к GMP-инспекции, провести трансфер технологий, купить производственную площадку или решить какую-то конкретную бизнес-задачу. Нередко обращаются с запросом на обучение, в том числе на тренинги по прохождению проверок и проведению внутренних аудитов. Ведь бывает, что и площадка хорошая, и документы оформлены правильно, и требования соблюдаются, а сложности при инспекции все равно возникают из-за какого-то недопонимания. В таких случаях эксперт помогает подготовить сотрудников к грамотному общению с проверяющими.

В крупных международных компаниях существуют собственные отделы поддержки аудитов, однако и там привлекают сторонних экспертов при выходе на новые рынки: национальные регуляторные особенности зачастую бывают весьма специфичны.

То, чем я занимаюсь сейчас, – это симбиоз всего, что было раньше: преподавание, аналитическая экспертиза, разработка, производство и контроль качества, GMP-аудит. В моей деятельности произошло много изменений, но ни одно из них не перечеркивало другого. Наоборот, каждый следующий этап становился развитием предыдущего. Считаю, что не нужно бояться перемен, а наоборот, уверенно идти вперед и постоянно продолжать саморазвитие. Тогда все получится. И сложится наилучшим образом.

 

 
Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter