Биологически активные добавки не являются лекарствами, однако составляют значительную долю ассортимента большинства аптек. На какие важные моменты следует обратить внимание при работе с этой категорией товаров?
Наш эксперт – ассистент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ПИМУ Минзрава России Наталья Чеснокова.
Добавка добавке рознь
Определение термина «биологически активные добавки» (БАД) дано в законе № 29‑ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».
БАД следует отличать от пищевых добавок, которые применяются для придания продуктам определенных качеств (вкус, цвет, сохранность и т. д.). БАД – это не для вкуса или запаха, это для снабжения организма полезными компонентами.
Существует несколько классификаций БАД. Методические указания МУК 2.3.2.721–98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» разделяют все БАД на три группы: нутрицевтики, парафармацевтики, эубиотики.
Нутрицевтики – это коррекция пищи, дополнительные источники белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон. Используются для профилактики хронических заболеваний.
Парафармацевтики – это средства для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.
Эубиотики (пробиотики) содержат в составе живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на микрофлору пищеварительного тракта.
В ведении Роспотребнадзора
Требования для хранения, транспортировки и реализации БАД в целом аналогичны тем, которые приняты для лекарственных веществ. Но есть и своя специфика.
Свидетельство о государственной регистрации БАД на территории России выдает Роспотребнадзор. Соответственно, данные о регистрации заносятся в Реестр свидетельств о государственной регистрации.
Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД установлены постановлением главного государственного санитарного врача № 50 от 17.04.2003 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290–03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
БАД должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, установленным в приложениях к техническому регламенту ТС № 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции».
Что проверить при приемке
При приемке БАД в аптеке необходимо проверить свидетельство о государственной регистрации и удостоверение качества и безопасности.
Важно осмотреть состояние упаковки, наличие повреждений. Если при хранении или транспортировке было допущено нарушение, приведшее к утрате качества, то такие БАД направляются на экспертизу, а аптека информирует поставщика об инциденте.
Не допускается реализация БАД:
- не прошедших государственную регистрацию;
- без удостоверения качества и безопасности;
- не соответствующих санитарным правилам и нормам;
- с истекшим сроком годности;
- при отсутствии надлежащих условий реализации;
- без этикетки;
- если информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Читаем упаковку
При приемке важно проверить информацию, указанную на этикетке и/или листке-вкладыше. Там должно быть указано:
- наименование БАД;
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ);
- состав с обозначением ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
- место нахождения и наименование изготовителя (продавца), а также место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Чем грозят нарушения
Несмотря на то, что БАД не относятся к лекарственным средствам, они требуют от фармацевта и провизора самого серьезного внимания. За нарушения в сфере оборота БАД существует как административная, так и уголовная ответственность.
Административная ответственность наступает, если:
- аптека реализовывала БАД, в которых есть наркотические, психотропные вещества или их прекурсоры;
- реализация БАД осуществлялась вне помещения аптеки;
- в помещении аптеки проводились рекламные мероприятия БАД;
- имелись нарушения в отношении документов, подтверждающих качество и безопасность БАД;
- указывалась неверная потребительская информация о БАД, или информация создавала впечатление, что БАД обладает действием лекарственного средства;
- информация на этикете или листке-вкладыше БАД не соответствует нормативам;
- выявлены нарушения при продаже спиртсодержащих БАД.
До уголовной ответственности может дойти дело, если:
- употребление некачественной БАД причинило здоровью потребителя тяжкий вред;
- тяжкий вред здоровью потребителя возник из-за того, что его не информировали в аптеке о противопоказаниях к употреблению БАД (надлежащего качества).
Ассистент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ПИМУ Минздрава России, ведущий эксперт центра последипломного образования «Провизор–24»
Наталья Чеснокова