Латинский термин ех tempore, которым принято обозначать лекарства, произведенные непосредственно в аптеке, звучит все реже и реже. Хотя такие препараты по-прежнему пользуются спросом у населения. Однако количество аптек, в которых можно заказать экстемпоральные средства, с каждым годом катастрофически уменьшается. А вообще, есть ли у них будущее? Судьбу производственных аптек обсуждали на XXI Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2019».
Казалось бы, чего только не производит современная фармацевтическая индустрия. Но провизоры аптек изготавливают лекарства, не имеющие промышленных аналогов. Более того, именно в аптеках изготавливают лекарственные препараты, учитывающие индивидуальное дозирование активных веществ, возраст пациента и особенности его организма. Привлекает и то, что в аптечном производстве не используют ни консервантов, ни других неиндифферентных добавок.
Аптекам не нужна «головная боль»
Конечно, любое производство – дело хлопотное. Тем более когда речь идет об изготовлении лекарств. Поэтому многие аптечные организации решают торговать готовыми препаратами и закрывают производственные отделы. Другие их вовсе не открывают. Большую роль в этом играют и законодательные акты.
- Существующая нормативная база, которая регулирует изготовление лекарств в аптеках, базируется на федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств». Есть еще и ряд приказов. Но все они явно устарели. Например, законодательно установлено, что при производстве лекарств в аптеке можно использовать только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств. Но при малом объеме потребностей аптечных организаций в субстанциях такой порядок регистрации не интересен производителям, – считает главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Росздравнадзора Ирина Елагина.
Есть и другие барьеры, препятствующие развитию аптечного производства. Взять, например, фасовку субстанций. Ну не нужны аптекам многокилограммовые мешки с компонентами для изготовления лекарственных препаратов. Им достаточно расфасовок в полкило-килограмм. Однако приобрести их крайне сложно, так как представителям фарминдустрии выгодно выпускать свои продукты только большими емкостями. Аптечные ассоциации не раз обращались к производителям пойти навстречу коллегам из аптек и выпускать субстанции в мелких расфасовках. Но лишь немногие откликнулись на призывы и стали использовать мелкую тару. В остальных случаях аптечным производствам приходится покупать у дистрибьюторов то, что они сами развешивают, разорвав заводскую упаковку. А это нарушение закона.
Нарушаете!
К сожалению, и аптечные работники, занятые производством лекарственных препаратов, порой далеки от идеала.
- В ходе проверок аптечных производств за период 2018‑го и первую половину 2019 года выявлено, что 52,8% протестированных образцов лекарственных препаратов являются недоброкачественными. Это много, – уверена Ирина Елагина.
Большое количество брака касается маркировки. Многие провизоры забывают, что этикетки лекарств, приготовленных индивидуально, следует сопровождать соответствующей препарату надписью: «Микстура», «Капли», «Мазь», «Порошок», «Наружное», «Для инъекций» и т. п. На всех этикетках должны быть: наименование аптечного учреждения, его адрес, № рецепта, ФИО заказчика, способ применения препарата, его номинальный объем. Необходимо указать дату приготовления препарата, до какого срока он годен, условия его хранения, цену и даже предупреждение «беречь от детей». Однако в проверенных образцах нет и половины нужной информации.
По словам Ирины Елагиной, такое небрежное отношение к маркировке связанно с отсутствием внутриаптечного контроля. Таким проверкам должны подвергаться не меньше 10% от общего количества изготовленных по индивидуальным рецептам лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарства для детей, препараты, предназначенные для глаз, содержащие наркотические средства, гомеопатические разведения. Результаты внутриаптечного анализа нужно регистрировать в специальных журналах.
В ходе проверок аптечных производств за период 2018‑го и первую половину 2019 года 52,8% протестированных образцов лекарственных препаратов признаны недоброкачественными
Представители контролирующих органов отмечают, что, несмотря на все запреты и просьбы с их стороны, аптеки продолжают производить инфузионные препараты. К ним, в частности, относятся растворы, эмульсии, суспензии для инъекций и твердые лекарственные формы, предназначенные для приготовления инъекционных лекарственных форм. Необходимые условия для такого производства существуют только на промышленных фармацевтических предприятиях. Тем не менее в 2018 году в производственных аптеках 41% препаратов относился именно к этой «запретной» для них группе. Данных за 2019 год пока не поступало.
Во многих аптеках не ведется проверка изготавливаемых лекарств на стерильность, токсичность, механические включения, уровень рН.
Нередко провизоры производственных аптек просто берут готовые таблетки и, растирая их в порошок, используют в качестве ингредиента при изготовлении своего лекарственного препарата. Это – нарушение. И потому, что чужие препараты нельзя использовать в своем производстве, и потому, что в результате получается не то лекарство, которое нужно. Так как в готовом таблетированном препарате нужный для экстемпорального производства компонент не в чистом виде, а присутствуют различные примеси, не предусмотренные прописями.
Немало и таких аптек, которые при производстве лекарств используют оборотную тару и не осуществляют постоянный контроль качества воды на каждом рабочем месте, с последующей регистрацией результатов анализа.
Что делать?
Количество производственных аптек в России постоянно уменьшается. В 2018 году у нас насчитывалось 1365 таких аптек, а в этом году – 1304. Несколько лет назад аптечные производства готовили по рецептам более 100 различных препаратов. Сейчас их ассортимент существенно сократился.
«Мы обратились в Минздрав России с просьбой создать условия для регистрации фармацевтических субстанций в малых упаковках. С российскими производителями сделать это будет несложно. А вот с зарубежными поставщиками все гораздо сложнее. Но необходимо будет решать и эту задачу», – полагает Ирина Елагина.
Нужно переоснастить производственные аптеки современным оборудованием, поработать над изменением их ассортимента. Сейчас только 20% аптек оснащено оборудованием для стерильного производства. Особое внимание надо обратить на подготовку специалистов. «В настоящее время лишь небольшое число медицинских вузов готовит провизоров–технологов для производственных аптек. Надеюсь, по этому направлению будет открыта магистратура, начнется обучение специалистов в формате авторских программ», – говорит Ирина Елагина. Врачебное сообщество тоже нуждается в пополнении своих знаний относительно тех лекарств, которые можно заказывать в рецептурно-производственных отделах аптек.