Посетители аптек нередко интересуются, как лекарственные препараты, аналогичные по составу, могут различаться по цене в десятки раз? В чем, помимо цены, могут заключаться различия между оригинальными средствами и дженериками? Каждому провизору приходится не раз отвечать на такие каверзные вопросы.
Потому стоит прислушаться к советам доцента кафедры клинической фармакологии ВГМУ им. Н. Н. Бурденко, кандидата медицинских наук Ольги Мубаракшиной.
Дорогая разработка
Цена оригинального препарата, бренда, складывается из целого ряда составляющих. Довольно большую ее часть представляют собой расходы на разработку препарата, собственно ноу-хау. А это не только большие деньги – девяти- и даже десятизначные суммы в долларовом эквиваленте, но и время. Ведь на создание нового лекарства зачастую уходит 12–25 лет – от стадии изыскания до стадии регистрации. Такое могут себе позволить лишь крупные фармацевтические компании, каких в мире сравнительно немного. Но и для них эти затраты очень существенные, и по законам рынка они должны окупаться.
По завершении клинических испытаний фармацевтическая компания получает патент на созданный препарат. Это означает эксклюзивное право на его распространение, без всякой конкуренции. Как следствие – чрезвычайно высокие цены на новые, вновь созданные лекарства.
Такая ситуация сохраняется вплоть до истечения срока действия патента. После этого новый препарат могут начать производить другие фармацевтические компании, регистрируя его под разными торговыми названиями. Это вполне законно. Стоимость таких препаратов (дженериков) намного ниже. Ведь новый производитель не затрачивает средств на разработку формулы, технологии производства, исследования эффективности и безопасности. Ему требуется меньше средств и на продвижение уже «раскрученного» лекарства, пусть и под другим названием.
Как выбрать качественный аналог?
Дженерик – это лекарственный препарат, отвечающий следующим критериям:
- такой же качественный и количественный состав активных субстанций, как и в оригинале (референтном препарате);
- такая же лекарственная форма, как у оригинального препарата;
- биоэквивалентность референтному препарату, подтвержденная соответствующими исследованиями биодоступности.
При появлении конкуренции на рынке цена оригинала также снижается, но стоить дешевле дженерика он никогда не будет. И на это есть свои причины. Нельзя сказать, что дженерики априори уступают по своему качеству, эффективности, безопасности препаратам-брендам. Некоторые дженерики вполне сопоставимы по этим характеристикам с оригиналом, имея при этом весомый плюс – низкую стоимость. Тем не менее элемент некоторой непредсказуемости при их использовании всегда присутствует.
К сожалению, даже профессионалы не всегда в состоянии ответить, какие из дженериков можно смело использовать наравне с оригиналами. И эта проблема настолько актуальна, что ей посвящаются целые научные исследования. Оригинал и несколько его «копий» – дженериков параллельно испытывают на протяжении определенного отрезка времени, необходимого для достижения терапевтического эффекта. В экспериментах участвуют большие группы пациентов с одинаковой патологией. Затем ученые статистически обрабатывают и сравнивают полученные результаты.
Подобные исследования показывают, что, как правило, сопоставимый с оригиналами эффект дают дженерики, произведенные в экономически развитых странах США и Западной Европы. Это связано с более высоким уровнем развития технологий, а также более тщательным контролем качества, условий хранения и транспортировки.
Если же препарат произведен, например, в Индии или Китае, разброс показателей может оказаться неожиданно большим – от отличного эффекта до почти полного его отсутствия. К сожалению, пока такие сравнительные исследования проводятся лишь выборочно. Но есть надежда, что в ближайшем будущем они станут обязательными. По их итогам каждый дженерик будет маркироваться соответствующим образом.
Так, например, ВОЗ рекомендует разделять воспроизведенные лекарственные средства, то есть дженерики, на две категории:
- категория А – препараты, терапевтическая эффективность которых сходна с таковой оригинальных или рекомендуемых ВОЗ препаратов для сравнения;
- категория В – воспроизведенные лекарственные средства, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения.
Подобные сведения по целому ряду препаратов можно найти уже сейчас. Например, информация по дженерикам, реализуемым в США, находится в свободном доступе на сайте Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) и публикуется в ежегодных справочниках. Такую информацию можно также найти на сайте Европейского фармацевтического агентства. И это может сделать каждый провизор, имеющий под рукой Интернет.
Проблемы копий
Итак, дженерики содержат то же действующее вещество, что и препараты-оригиналы. По каким же причинам их свойства могут существенно отличаться от «эталонных»?
Условия производства, имеющееся промышленное оборудование и квалификация персонала в фармкомпаниях «средней руки», занимающихся изготовлением дженериков, не всегда соответствуют требуемым стандартам. В связи с этим возникают трудности с воспроизведением некоторых операций.
Средства, необходимые для поддержания постоянного контроля качества, обеспечения бережной транспортировки и хранения лекарств, могут оказаться для таких компаний просто неподъемными. В связи с этим они стараются, по возможности, удешевить технологический процесс на каждом из его этапов. Иногда это может критическим образом сказываться на качестве. Рассмотрим пример.
Действующее вещество одного из гипотензивных препаратов очень дешевое в производстве, но его химические свойства нестабильны и сильно зависят от температурных воздействий. Компания-разработчик, учитывая эту особенность, использует бережную, хотя и весьма дорогую технологию упаковки, без использования высоких температур. В итоге на витринах наших аптек препарат появляется с условным ценником 100 рублей, из которых собственно таблетки стоят всего 10 рублей, а остальное покупатель платит за их сохранность. Препарат-дженерик на той же витрине может стоить 30 рублей, но его пакуют при помощи горячего пара, который частично разрушает действующее вещество. Таким образом, эффект от применения такого средства будет уже несколько иным.
Мелкие заводы, кроме того, не всегда следят за соблюдением режима влажности и других условий хранения лекарств как на складах, так и в процессе транспортировки. Внешние условия могут меняться, следовательно, меняется и результат. Сейчас идет повсеместное ужесточение этих требований, но проблема все равно остается.
К сожалению, даже профессионалы не всегда в состоянии ответить, какие из дженериков можно смело использовать наравне с оригиналами. И эта проблема настолько актуальна, что ей посвящаются целые научные исследования
Бывает и так, что один и тот же дженерик некоторое время справляется со своей задачей. А затем «вдруг» при покупке таблеток из другой партии перестает действовать надлежащим образом. Далеко не всегда в подобных случаях мы имеем дело с фальсификатом, как это можно было бы предположить.
Иногда, но, к счастью, довольно редко, дженерики могут отличаться от оригиналов не только по эффективности, но и по выраженности побочных эффектов, и даже по их набору. Это может происходить, в частности, по причине использования в препарате-аналоге вспомогательных веществ, наполнителей, отличных от оригинала. Мотивы могут быть разными – от желания сэкономить до стремления улучшить потребительские свойства.
Например, некоторые производители дженериков перебарщивают с красителями и вкусоароматическими добавками, которые способны вызывать аллергические реакции, в то время как брендовый препарат таких реакций не дает. Вспомогательные вещества могут также изменять терапевтическую эффективность и биодоступность фармацевтического средства. Выявление некоторых токсичных примесей возможно только путем специального химического анализа.
Наиболее значимые побочные эффекты дженериков могут быть связаны с грубыми нарушениями технологии производства, но такое происходит крайне редко. Все же в 99% случаев побочные действия оригинала и аналога совпадают.
Менять или не менять?
В нашей стране дженерики широко назначаются врачами и довольно часто приобретаются пациентами. Одна из главных причин кроется в том, что далеко не все могут себе позволить регулярные траты на брендовые лекарства.
Тем не менее в некоторых случаях врач настаивает на применении именно препарата-оригинала. Не стоит при этом заранее подозревать его в сговоре с фармкомпанией. Чаще всего он так поступает, искренне желая своему пациенту скорейшего выздоровления. И все же при наличии аналогов лекарственного средства специалист должен рассказать о них пациенту, аргументированно обосновав свой выбор. Врачи при подобных рекомендациях, как правило, опираются на собственный клинический опыт, который порой значит не меньше, чем полномасштабные научные исследования.
Выбор качественного брендового препарата особенно важен при острых и тяжелых заболеваниях, при необходимости купирования критических состояний. Часто это касается антибиотиков, а также «средств первой помощи», которые постоянно должны находиться у пациента под рукой. В экстренных ситуациях нет времени на эксперименты. И можно положиться только на проверенные надежные средства.
Но при длительно текущих хронических заболеваниях, не несущих непосредственной угрозы для жизни, можно порекомендовать пациенту провести собственное «мини-исследование». И сравнить индивидуальную реакцию на оригинальный препарат и более доступные дженерики. Ведь, как говорится, если нет разницы, зачем платить больше?
Любознательный пациент всегда поинтересуется страной-производителем, длительностью использования препарата в практике у своего врача. Если дженерик недорогой, но производится известной фирмой, имеющей и свои собственные бренды, есть все основания доверять такому препарату.
Доверия заслуживает также факт регистрации данного препарата в соответствующих базах данных (сайты FDA, Европейского фармацевтического агентства). Опытный провизор всегда поможет пациенту сориентироваться в направлении поиска. Следует остерегаться лишь экстремально дешевых, в десятки раз дешевле оригинала, препаратов малоизвестных производителей, эффективность которых изначально будет весьма спорной.
Проверка качества
Некоторые тесты на качество дженериков ради любопытства может провести любой провизор. Возьмите оригинальный препарат и несколько его копий. И киньте в несколько стаканов с водой. Не всегда, но весьма часто, вы сможете воочию убедиться в разной скорости растворимости таблеток.
Доцент кафедры клинической фармакологии ВГМУ имени Н. Н. Бурденко, кандидат медицинских наук
Ольга Мубаракшина