Хранить правильно важно любые лекарственные средства, но есть группа, требующая особого внимания, – иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП).
Наш эксперт – доцент кафедры фармакологии и фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова Лариса Гарбузова.
Кто в списках значится
К иммунобиологическим препаратам относятся те, которые имеют непосредственное отношение к иммунитету: они служат либо для его формирования, либо для диагностики.
В соответствии с Законом № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» иммунобиологическими препаратами являются:
- вакцины;
- анатоксины;
- токсины;
- сыворотки;
- иммуноглобулины;
- аллергены.
Основной (но не единственный!) нормативный документ по обращению ИЛП – санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача РФ № 19 от 17.02.2016.
Звенья «холодовой цепи»
Основная особенность ИЛП – их термолабильность. Поэтому требования нормативных документов направлены на соблюдение «холодовой цепи», позволяющей обеспечить оптимальные условия на всех этапах движения ИЛП.
«Холодовая цепь» состоит из четырех уровней:
- производители или импортеры ИЛП;
- оптовая сеть;
- аптеки;
- организации, где используются ИЛП.
Таким образом, аптеки находятся на третьем уровне «холодовой цепи», и в их функции входит:
- хранение ИЛП;
- розничная реализация;
- доставка до четвертого уровня.
Важно!
В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 403н отпускать ИЛП по рецептам могут только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право хранить ИЛП и доставлять до четвертого уровня, но не имеют права продавать эти препараты в розницу.
За что отвечает ответственный
В аптеках должны быть назначены сотрудники, отвечающие за соблюдение требований «холодовой цепи». В их обязанности входит:
- учет поступлений и отправлений ИЛП;
- контроль показаний термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов);
- контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень.
Ответственный за ИЛП допускается к работе после прохождения тематического инструктажа, о чем должна быть сделана соответствующая запись в «Журнале инструктажа».
СОП и компания
В аптеке должен быть внутренний документ, определяющий порядок обеспечения температурного режима и обязанности сотрудников по его соблюдению. Оптимальное решение для этого – разработка стандартной операционной процедуры (СОП) «Порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами».
В СОП должны быть предусмотрены следующие основные разделы.
1. Порядок приемки ИЛП в аптеке.
2. Порядок хранения ИЛП:
- используемое оборудование;
- размещение ИЛП в холодильном оборудовании;
- контроль температурного режима;
- порядок уборки холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП.
3. Порядок учета поступления и отправления ИЛП.
4. Порядок отпуска ИЛП в медицинские организации (отправка на 4‑й уровень) и по рецептам.
5. План проведения экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» при чрезвычайных ситуациях.
Одной из самых частых причин возникновения осложнений после прививок является несоблюдение температурных условий хранения вакцин
К СОП должны прилагаться следующие документы:
- Список должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке.
- План-график проведения инструктажа фармацевтических работников по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима.
- Журнал учета движения ИЛП.
- Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.
- Порядок поверки (калибровки) средств измерения температуры и средств выявления нарушений температурного режима при хранении ИЛП.
- Инструкция «Процедура по уборке холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП».
Проверяем температуру «на входе»
Попадая в аптеку, термолабильные препараты проходят приемочный контроль. Важнейшая его часть – проверка температурных условий транспортировки.
Необходимо иметь в виду:
- для большинства ИЛП режим транспортирования и хранения находится в диапазоне от 2 до 8°C включительно, но есть и исключения из этого правила, поэтому необходимо строго следовать указаниям в инструкции и на упаковке ИЛП;
- запрещается транспортировать ИЛП совместно с другими лекарственными средствами;
- если перевозка ИЛП осуществлялась в авторефрижераторах, то при поступлении в аптеку представитель поставщика (перевозчика) должен предоставить распечатку показаний терморегистратора (прилагается к сопроводительным документам на ИЛП), подтверждающую соблюдение температурного режима за все время транспортировки;
- при перевозке обычным автотранспортом термолабильных препаратов используются термоконтейнеры различного типа, в каждый контейнер должен быть вложен термоиндикатор (терморегистратор), если время перевозки превышает 1 час;
- к каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка;
- для отслеживания соблюдения температурного режима используются также термоиндикаторы на флаконах, они представляют собой наклейки из термочувствительного материала, которые наносятся на первичную или вторичную упаковку производителем.
Особенности приемки
Помимо общих требований к приемке лекарственных препаратов, должны соблюдаться специфические нормативы, обусловленные термолабильностью ИЛП. Всю процедуру можно разделить на три этапа.
1. Вскрытие термоконтейнеров и проверка показаний приборов термоучета.
Распечатка показаний терморегистраторов прикладывается к документации, сопровождающей ИЛП.
2. Перемещение ИЛП в места хранения.
От момента вскрытия контейнера до переноса препарата в холодильник должно пройти не более 10 минут.
3. Продолжение контроля.
Как обычно, проводится визуальный осмотр, соответствие маркировки, проверка документации, сверка с электронным сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и другие стандартные мероприятия.
Особое внимание следует обратить на срок годности: для ИЛП он должен составлять не менее 4 месяцев.
Если выявлены нарушения, то сотрудник обязан доложить об этом руководителю аптеки. Комиссия по приемке составляет соответствующий акт. Руководитель принимает решение об отказе в приемке. Препараты перемещают в карантинную зону и возвращают поставщику или передают на уничтожение, в зависимости от условий договора с поставщиком.
Если нарушений нет, то сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке, регистрирует поступление ИЛП в «Журнале учета движения ИЛП». Туда же заносятся показания термоиндикаторов.
Доцент кафедры фармакологии и фармации Северо-Западного государственного медицинского университета имени И. И. Мечникова 
Лариса Гарбузова