Тема работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами (ИЛП) остается одной из самых проблемных для сотрудников аптек. Настало время поговорить о местах хранения ИЛП в аптеке.
В курс дела вводит наш эксперт – доцент кафедры фармакологии и фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова Лариса Гарбузова.
Не всякий холодильник подойдет
Иммунобиологические препараты хранятся либо в холодильных камерах (комнатах), либо в холодильниках. Рассмотрим самый частый вариант – холодильник.
Помещение, где находятся холодильники, должно быть отапливаемое, но с температурой не выше +20 °C.
Для ИЛП должны быть выделены специальные холодильники, так как совместное хранение с другими лекарственными средствами запрещено.
К холодильникам для холодовой цепи предъявляются требования:
- возможность длительного (не менее 24 часов) удержания требуемой температуры при отключении электроэнергии,
- стабильность температурного режима внутри камеры (в пределах от +2 °C до +8 °C), без локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора.
Кроме того, для замораживания и хранения хладоэлементов в аптеках должны быть морозильники с объемом морозильной камеры не менее 50 литров.
Если в аптеке установлен холодильник, не обладающий всеми указанными характеристиками, то его замена на «правильный» проводится либо в плановом порядке (по истечении срока службы), либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
Необходимо предусмотреть соблюдение условий холодовой цепи в случае отключения электричества. Для этого должно быть обеспечено переключение холодильного оборудования на систему автономного электропитания в любое время суток.
Раскладываем по полочкам
Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, должны быть промаркированы. Сами ИЛП, как и любые другие лекарственные препараты, идентифицируются с помощью стеллажных карт или кодов.
При размещении препаратов пользуются термокартой. Если же термокарты нет, то проводят самостоятельное картирование для выявления «критических точек».
Растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода.
Если для ИЛП допускается замораживание, то его размещают вблизи от источника холода, но на расстоянии не менее 10 см от него.
Препараты располагают так, чтобы к каждой упаковке обеспечивался доступ охлажденного воздуха. При этом загрузка не должна превышать 2/3 от объема холодильника.
В холодильниках предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 от объема камеры холодильника), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения.
Устанавливаем термометры
В каждом холодильнике и морозильнике должны быть:
- встроенный термометр с визуальной индикацией и звуковой сигнализацией,
- 2 автономных термометра,
- 2 автономных термоиндикатора (терморегистратора) в холодильнике, один – в морозильнике.
Кроме того, в качестве дополнительного оборудования могут устанавливаться терморегистраторы.
Не реже одного раза в год необходимо проводить учения по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом либо непосредственно на коробках с ИЛП, либо на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника:
- наиболее «теплой» (то есть наиболее удаленной от источника холода);
- наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
В морозильнике термометры также размещаются в наиболее «теплой» и наиболее «холодной» точках, а термоиндикатор – только в наиболее «теплой» точке.
Проверяем и поверяем
К средствам измерения температуры предъявляются следующие требования:
- погрешность измерения температуры должна быть не более 0,5 °C;
- интервал времени между соседними измерениями – не более 1 минуты.
Эти параметры должны быть зафиксированы в паспорте или инструкции по эксплуатации прибора для измерения температуры.
Термометры, термографы, терморегистраторы должны быть зарегистрированы как средства измерения. Это значит, что они должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений и обязаны проходить первичную и периодическую поверку.
Исключение составляют термометры, которые могут не являться средствами измерения, но также должны обладать заявленными точностными характеристиками и проходить поверку. Термоиндикаторы могут не регистрироваться как средства измерения, но должны быть зарегистрированы как медицинские изделия.
Документы, подтверждающие своевременное проведение поверок, хранятся у должностного лица, ответственного за холодовую цепь.
Поверка (калибровка, техническое обслуживание) проводятся в соответствии с планом-графиком, утвержденным руководителем аптечной организации.
На время поверки (калибровки, а также ремонта и технического обслуживания) приборов должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения.
Регистрируем показания
Для каждого холодильника и морозильника заводится «Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании». В нем записываются показания автономных термометров, а также термоиндикаторов.
Регистрацию показаний термометров и термоиндикаторов необходимо осуществлять два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). В аптеке следует установить конкретное время регистрации температуры.
При использовании терморегистраторов делают электронную копию их показаний и распечатку на бумажном носителе. Процедура осуществляется по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю, а также при возникновении чрезвычайных ситуаций.
Журналы регистрации температуры, распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся в течение года (не считая текущего).
На всякий случай
В аптеке должен быть разработан и утвержден руководителем «План мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях». В этом документе необходимо указать:
- действия каждого должностного лица при ЧС;
- расчет требуемого необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т. д.
Не реже одного раза в год необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий с задействованием всех специалистов. По итогам учений проводятся анализ действий сотрудников и оценка работоспособности всего оборудования. Результаты анализа могут стать основанием для корректировки плана.
Доцент кафедры фармакологии и фармации Северо-Западного государственного медицинского университета имени И. И. Мечникова 
Лариса Гарбузова