С 1 сентября 2025 года вступили в силу новые нормы, касающиеся обращения биологически активных добавок. Изменения затронули не только производителей, но и врачей, фармспециалистов и конечных потребителей. Что же конкретно изменилось и какие законы и подзаконные акты теперь регулируют обращение БАД?
Прежде всего – ни один действовавший до 1 сентября 2025 года закон, подзаконный акт и приказ не отменены. В них просто согласно Федеральному закону от 07.06.2025 № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» внесли изменения. Это:
- Федеральный закон от 02.01.2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- Федеральный закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Федеральный закон от 27.07.2006 года № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
Особенности обращения БАД
Особенности нового регулирования обращения БАД аналогичны особенностям регулирования обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, говорит клинический фармаколог, преподаватель кафедры терапии, гериатрии и антивозрастной медицины ФНКЦ ФМБА России, кандидат медицинских наук Лариса Зорина. Система продажи БАД в аптеке принципиально не меняется, изменилась только система контроля за их обращением. Будут утверждены критерии качества и эффективности биологически активных добавок. Их определит подзаконный акт правительства РФ и действующий Технический регламент ЕАЭС.
Минздрав по согласованию с Росздравнадзором установит перечень БАД и методические рекомендации к их применению. Одни биологически активные добавки войдут в клинические рекомендации Минздрава РФ, другие можно будет использовать в рамках приказа Росздравнадзора от 07.07.2020 года № 379, который касается в том числе и коррекции рациона. Включенные в перечень БАДы должны соответствовать критериям качества и эффективности.
Оригиналы и дженерики
В рамках ЕАЭС БАДы подлежат государственной регистрации как специализированная пищевая продукция – пункты 1 и 2 статьи 24 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Он утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 09.12. 2011 года № 880. Данный документ не содержит требований к качеству БАД и касается лишь вопросов их безопасности, уточняет эксперт. Упомянутый же выше перечень предполагает установление критериев качества.
При наличии показаний к применению медицинские работники смогут назначать БАДы из перечня пациентам в порядке, установленном совместно Минздравом и Роспотребнадзором. При этом в соответствии с частью 1 статьи 74 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» для медицинских работников устанавливаются следующие ограничения:
- запрет на получение денег от производителей БАД (допускаются исключения);
- запрет на получение образцов БАД пациентами (есть случаи-исключения);
- запрет на заключение соглашений с производителями о назначении или рекомендации пациентам БАД;
- запрет на предоставление недостоверной и (или) неполной информации о назначаемых БАД и на сокрытие сведений об их наличии в обращении;
- запрет на прием представителей компаний-производителей (есть случаи-исключения).
Медицинские работники обязаны предупреждать пациентов, что в аптеке могут предложить более дешевые БАДы.
Если перевести это с канцелярского языка на обычный русский, БАДы с доказательной базой войдут в клинические рекомендации и будут стоить дороже своих «родственников» с похожим составом, но без доказательной базы. Если провести аналогию с лекарствами, то отношения здесь такие же, как между оригинальными препаратами и дженериками, утверждает Лариса Зорина.
Врач назначает пациенту БАД из перечня и дает полную достоверную информацию, предупреждая, что в аптеке могут предложить похожую по составу БАД. В аптеке покупателю должны предложить назначенную врачом БАД и в дополнение – более дешевый вариант. Правила такие же, как при продаже лекарственных препаратов.
Блокировка сайтов
Роспотребнадзор получил право в досудебном порядке блокировать сайты с информацией, содержащей предложение о розничной торговле БАДами, запрещенными к обращению в РФ. Ранее для этого надо было обращаться в суд, сейчас достаточно только решения Роспотребнадзора, констатирует эксперт.
Не разрешены к обращению БАДы:
- опасные и/или некачественные по органолептическим показателям;
- не соответствующие представленной информации, в том числе:
а) имеющие в составе нормируемые вещества в ненадлежащем количестве – этим, по словам эксперта, страдают многие пробиотики;
б) с истекшим сроком годности или без срока годности;
в) не соответствующие требованиям, которые законодательство предъявляет к образцу, технической документации, документам по стандартизации;
г) не имеющие маркировки и товаросопроводительных документов.
Согласно методическим указаниям МУК 2.3.2.721-98 «Пищевые продукты и пищевые добавки» за качество, безопасность и заявленные свойства, эффективность и рекламу полную ответственность несет производитель.
Регистрация и сертификация БАД
В схему регистрации БАД внесены изменения. В нее добавлено требование по качеству продукции и по организации производства, также предусмотрен выезд представителей регистрирующего БАД органа на производство.
В соответствии с письмом Росстандарта «О регистрации системы добровольной сертификации биологически активных добавок» добровольная сертификация может быть основана либо на данных, полученных из-за рубежа, либо на собственных клинических исследованиях. Их порядок прописан в уже упомянутых МУК 1998 года. Результат исследований должен доказать переносимость конкретной БАД, ее эффективность и определить рекомендуемую дозировку. После прохождения сертификации заявитель получает:
- сертификат соответствия с утвержденными рекомендациями сроком на 1-3 года;
- утвержденные макеты этикетки и инструкции;
- протокол испытаний ФГУЗ Федерального центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора.
Таким образом, эффективность БАД подтверждается добровольной сертификацией, а безопасность – свидетельством о государственной регистрации (СГР). Отсюда следует: если у БАД есть только СГР, фармработник не может сообщить, как это торговое наименование подействует на конкретного человека.
Гораздо легче и безопаснее работать с БАДами, имеющими добровольную сертификацию, информирует эксперт. В таком случае орган, выдавший сертификат соответствия, берет на себя проверку документооборота по клиническим или западным исследованиям.
Что ожидается
С 1 сентября 2026 года вступит в силу Федеральный закон «О внесении изменений в статьи 10 и 261 Закона «О защите прав потребителей». При дистанционной продаже товаров продавец в описании товара должен будет размещать активную ссылку на страницу сайта в интернете, содержащую запись о сертификате соответствия, регистрационном удостоверении и/или декларации о соответствии.
В связи с этим предполагается, что количество представленных на рынке БАД уменьшится, а пищевых добавок, наоборот, станет больше.
Для чего нужны БАДы?
Так как достаточный по калорийности рацион современного человека не может полностью обеспечить потребность в витаминах, минеральных веществах и минорных компонентах, необходимы дополнительные источники пищевых и биологически активных веществ. Это и есть биологически активные добавки, которые используются для:
- оптимизации жирового, углеводного, белкового и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях;
- нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека;
- снижения риска заболеваний;
- нормализации микрофлоры ЖКТ.
БАДы могут также использоваться в качестве энтеросорбентов. Кроме того, они могут оказывать общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях.