До недавнего времени производство и продажа биологически активных добавок оставались так называемой «серой зоной», а значит, недобросовестные производители и продавцы не очень-то опасались нарушить закон. Сейчас, после введения маркировки и ужесточения требований, лазеек осталось меньше. Но все равно бдительность проявлять надо.
Ближайшие перспективы
Сейчас производство БАД и требования к ним регулирует федеральный закон №29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В рамках ФЗ № 29 БАДы рассматриваются как пищевые продукты и подлежат регулированию в части обеспечения их качества и безопасности. Он определяет биологически активные добавки (БАД) как природные или идентичные природным биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
С 1 сентября 2025 года требования ужесточаются:
- устанавливается прямой запрет на распространение информации о запрещенных биодобавках, а также на рекламу и дистанционную торговлю БАД, розничная реализация которых запрещена;
- Роспотребнадзор наделяется правом оперативно и в досудебном порядке блокировать доступ к сайтам, распространяющих информацию о БАД, запрещенных к продаже.
- Минздрав и Роспотребнадзор должны будут определить перечень заболеваний, при которых врачи смогут назначать БАД пациентам и соответственно перечень самих биодобавок (выпустить методические рекомендации по назначению биодобавок).
Найди отличия
Чтобы соблюсти закон, надо прежде всего знать, чем БАД отличаются от лекарственных препаратов и пищевых добавок, говорит врач-клинический фармаколог, доцент кафедры внутренних болезней Кировского ГМУ, кандидат медицинских наук Алсу Падыганова. Отличия следует искать в сопроводительных документах. Все показания и противопоказания к применению лекарственного препарата должны быть подкреплены результатами клинических исследований. Клинические исследования также должны доказать его эффективность и безопасность. Регистрирует лекарственные препараты Минздрав РФ, он же выдает регистрационное удостоверение лекарственного средства. Инструкция по применению отражает эффективность и безопасность препарата.
Для БАД выдается свидетельство о государственной регистрации (СГР). Этим занимается Роспотребнадзор. Он выдает СГР после проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и испытаний продукции. Требования к БАД кроме Федерального закона №29 регулируются также Техническим регламентом Таможенного союза (ТР ТС) 021/2011 "О безопасности пищевой продукции" и ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки". Также применяется ТР ТС 029/2012 "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств". Соответствие им говорит о безопасности продукта. Эффективность же надо подтверждать клиническими исследованиями и получением свидетельства о добровольной сертификации. Его выдают ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора, а также некоммерческие организации. Документ удостоверяет:
- соответствие продукции нормативным документам, устанавливающим требования к БАД;
- возможность отнесения БАД к более низкой категории риска или классу опасности;
- эффективность и соответствие свойств продукции тому, что заявлено производителем (импортером).
В инструкции к БАД должно быть отмечено, что это БАД к пище, и должны быть указаны дозировки. Производитель, состав и ожидаемый эффект, указанные в инструкции, должны соответствовать тому, что написано на упаковке.
Цель пищевой добавки – улучшение вкусовых качеств продуктов питания и других характеристик (например, удлинение сроков хранения), замечает эксперт. На них выдается лишь декларация о соответствии статусу пищевой добавки.
Недобросовестные производители используют лазейки в законах и продают ряд средств под видом пищевых добавок. Более того, пользуясь неосведомленностью потребителей, могут говорить об эффективности своих продуктов. Особенно часто такое происходит на маркетплейсах. Но декларация о соответствии не гарантирует качество, клиническую эффективность и безопасность продукта.
Обязательное требование
Маркировка БАД к пище, то есть регистрация в системе «Честный знак» - необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции. Подобный контроль значительно повысил прозрачность рынка биологически активных добавок.
С начала 2025 года благодаря введению обязательной маркировки БАД была заблокирована продажа 5,3 млн упаковок. Главная причина – нарушения закона и подозрение в фальсификации продукции. Из этого количества 1,7 млн упаковок не допустили к продаже из-за попыток повторно реализовать товар, 1,2 млн упаковок – из-за подозрений в подделке и еще 2 млн – из-за несоответствия требованиям, предъявляемым к производителям, приводит данные статистики эксперт.
Маркировка БАД обязательна для всех участников оборота этой продукции, в том числе для продавцов на маркетплейсах.
Стандарты качества и честная дозировка
О добросовестность производителя также говорят указания на сертификат GMP – надлежащей производственной практики. Если для производителей лекарственных препаратов это обязательная опция, то для производителей БАД – дело добровольное, отмечает эксперт. Упоминание о соответствии также стандартам ISO 22000 и 9001 (Международной организации по сертификации), а также НАССР (международная система управления безопасностью пищевых продуктов) лишний раз подтверждает добросовестность производителя. Также в России действует ГОСТ Р 51705.1, который устанавливает общие требования к управлению качеством пищевых продуктов на основе принципов НАССР.
Еще одно подтверждение добросовестности производителя – маркировка «Честная дозировка». Это означает, что заявленная на лицевой стороне упаковки дозировка активных ингредиентов полностью соответствует той, что содержится в одной таблетке или капсуле БАД.
Почему это важно? Бывают ситуации, когда заявленное количество активных веществ содержится не в одной таблетке, а в нескольких, обращает внимание на это обстоятельство Алсу Падыганова. Например, 1000 мг вещества содержится в 4 таблетках. Эксперт призывает внимательно читать инструкцию и то, что написано на этикетке.
Таким образом, «Честная дозировка» снижает риск недостатка или чрезмерного употребления активных веществ, что может привести к негативным последствиям для здоровья.
Честной, по словам эксперта, может считаться дозировка, которая не превышает верхний допустимый уровень дневного потребления активного вещества. В таком случае потребитель может быть уверен, что получает то, что заявлено на этикетке, в безопасной дозировке.
Чек-лист при выборе БАД
Покупая БАД, хорошо бы проверить государственную регистрацию БАД на сайте Роспотребнадзора и удостовериться в добросовестности производителя. Об этом говорят:
- маркировка продукции в системе «Честный знак»;
- добровольная сертификация;
- производство по стандартам GMP, ISO, HACCP;
- соответствие состава, указанного в инструкции, данным на этикетке;
- использование биодоступных форм/солей и подходящих форм выпуска;
- учет отечественных регламентов по производству БАД.