Фармацевтическая отрасль – одна из самых зарегулированных отраслей экономики. Работникам аптеки, чтобы избежать штрафов, необходимо отслеживать даже небольшие изменения в законах и нормативных актах.
Двойная нагрузка
В законах четко прописаны права и обязанности медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья. На аптеки в связи с этим ложится двойная нагрузка. Ведь согласно действующему законодательству аптечная организация имеет двойственный правовой статус.
Согласно ст. 29 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 аптека как фармацевтическая организация входит в частную систему здравоохранения. С другой стороны, аптека является объектом розничной торговли. А значит, ее работники должны соблюдать ФЗ №2300-1 «О защите прав потребителей».
Кроме того, так как аптека осуществляет фармацевтическую деятельность, в состав которой входит розничная торговля лекарственными средствами для медицинского применения, на нее распространяется ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», говорит клинический фармаколог, преподаватель кафедры терапии, генетики и возрастной медицины ФНКЦ ФМБА России, кандидат медицинских наук Лариса Зорина.
Об этих и других законах и правовых актах, регулирующих деятельность аптек, стоит узнать поподробнее.
Обязанности фармацевта
Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья. Согласно ему фармацевтическая организация – это юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). К фармацевтическим организациям также приравниваются осуществляющие фармацевтическую деятельность индивидуальные предприниматели.
Фармацевтический работник – это физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка, объясняет эксперт.
Согласно статье 69 этого закона право на осуществление фармацевтической деятельности имеют лица:
- получившие фармацевтическое образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста;
- имеющие право на медицинскую деятельность и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, если они работают в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельской местности, где нет аптечных организаций.
Статья 29 того же закона напоминает, что фарморганизация относится к частной системе здравоохранения. У работников аптеки имеются соответствующие обязанности. Они должны:
- соблюдать врачебную тайну;
- совершенствовать профессиональные знания;
- контролировать обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках фармаконадзора.
Увы, вряд ли кто-нибудь из фармацевтов вспомнит, когда он хоть что-то сообщал о жалобах на неэффективность препарата или нежелательные реакции. По данным Фармаконадзора, обращений из аптечных организаций практически нет, сожалеет Лариса Зорина.
Статья 74 обязывает предоставлять пациенту полную и достоверную информацию о лекарственных препаратах и в рамках одного МНН – информацию о наличии более дешевых препаратов. За нарушение этих правил установлена административная ответственность (штраф).
В связи с этим эксперт напоминает о существовании ФЗ № 149 «Об информации, информационных технологиях и о защите информации" от 27.07.2006 (с изменениями от 1.04.2025 года). О нем мало кто говорит, а зря. Ведь фармацевт за первым столом предоставляет информацию, а значит, его деятельность регулируется еще и этим законом.
Закон дает определение информации. Это сведения (сообщения, данные) независимо от формы предоставления. Фармацевт обеспечивает доступ к определенным сведениям и данным, предоставляет и распространяет их.
Главное, по мнению госпожи Зориной, соблюдать статью 3 «Достоверность информации и своевременность ее предоставления», а также статью 5, по которой фармацевты должны предоставлять информацию об использовании препарата или изделия в домашних условиях, то есть кратко сообщать, как работает лекарство. Последнее обстоятельство контролируется также законами «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств» (ст. 5 пункт «г»), замечает Лариса Зорина.
В пункте «д» той же статьи упоминается еще одна важная обязанность работника аптеки – контроль недоброкачественных лекарственных средств. Проще говоря, начав рабочий день и включив компьютер, фармацевт или провизор должен зайти на сайт ГРЛС и проверить, какие серии лекарственных средств забракованы. Система маркировки обязательно покажет, что вы пропустили некачественный товар, и тогда вы попадете уже под действие 238-й статьи Уголовного кодекса, продолжает эксперт.
Продавцы и покупатели
Так как аптека осуществляет розничную торговлю, отношения между продавцом и покупателем при продаже товаров аптечного ассортимента, в том числе лекарственных препаратов регулируются ФЗ № 2300-1 «О защите прав потребителей» (статьи 4-10).
Статья 4 посвящена качеству товара, статья 5 обязывает продавать лекарства с не истекшим сроком годности, статья 7 обязывает отпускать безопасные препараты, статьи 8-10 – обеспечивают право пациента на информацию. При этом пункт 2 статьи 8 определяет, что информация должны быть доведена до потребителя в наглядной и доступной форме.
По словам эксперта, понять, что написано в инструкции, может далеко не каждый посетитель аптеки. Разъяснить главное – обязанность фармацевта.
Статьи 9 и 10 обязывают рассказывать о потребительских свойствах лекарственного препарата и как им пользоваться в домашних условиях. Под потребительскими свойствами понимаются технические, экономические и эстетические качества товара.
Как соблюсти право на информацию
Опрос работников аптек показал, что при рекомендации препарата:
- 30% - следуют установкам руководства;
- 21% - переключают на препарат по акции для провизоров;
- 20% - переключают на препараты из рабочей программы на кассе.
Это, мягко говоря, не совсем законно. Чтобы соблюсти букву закона, требуется сначала предложить оригинальный препарат, затем самый дешевый препарат с тем же МНН и только потом препараты, за которые вам платят, разъясняет Лариса Зорина. Иначе вы нарушаете три уже упомянутых федеральных закона и, условно, закон «О защите информации…», а также приказ Минздрава 259н.
Ближайшая перспектива
С 1 сентября 2025 года начинает действовать Приказ Минздрава № 259н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (Приказ Минздрава № 647н свое действие прекращает).
Главное отличие «новичка» - он контролирует оборот только лекарственных препаратов, заявляет эксперт. Оборот медизделий, дезинфицирующих средств, предметов и средств личной гигиены, БАД, косметики и т.д. будет регулироваться целым пулом других законов и приказов. И это, конечно, осложнит работу аптеки.
Еще одно принципиальное отличие от предшественника – словосочетание «фармацевтическое консультирование» заменено указанием на содействие при выборе лекарственного препарата.
Как и в предыдущем приказе, фармацевты будут обязаны предоставлять сравнительную информацию о лекарственных препаратах. Это архитрудная задача, сочувствует эксперт. Ведь в рамках одного МНН в аптеке продается минимум 20 торговых наименований. Это самый сложный для выполнения пункт.
В пункте 15 приказа прописана обязанность предоставить информацию о препаратах, имеющих более низкую цену.
Четко прописана процедура приемочного контроля. Необходимо также проводить аудит деятельности работников аптеки. Важно: результаты внутреннего аудита оформляются документально. Иначе говоря, каждые полгода руководство аптеки или аптечной сети должно будет проверять, как работники выполняют обязанности по отпуску лекарств, поясняет Лариса Зорина.
Чем хорош приказ 259н? Коротко, понятно и ясно перечислено все, что касается оборота лекарственных средств. Чем он плох? Приказ контролирует только оборот лекарств. Поэтому руководству аптеки придется отдельно сформировать пул всех документов, касающихся оборота остальных торговых наименований. И их придется внимательно изучить, предупреждает эксперт.
Что еще?
В декабре 2024 года Госдума и Совет Федерации одобрили внесение изменений в статьи 10 и 261 закона «О защите прав потребителей». Изменения касаются информации, которая должна быть на сайте.
На странице лекарственного препарата рядом с ценой должна быть активная ссылка на сопроводительные документы на товар (свидетельство о госрегистрации, свидетельство о добровольной сертификации, инструкция по применению). Также при описании дженерика должно быть указано, что лечебный эффект не всегда полностью соответствует эффекту оригинального препарата, сообщает эксперт.
Планируется:
- включить аптеки в систему профилактической медицины;
- повысить профессиональную подготовку и расширить знания фармспециалистов в области внутренних болезней. Для этого будет разработан специализированный учебный курс.