О готовящихся нововведениях в сфере регулирования обращения препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), мы писали еще на стадии законопроектов. Сейчас нормативные документы стали действующими. Что в связи с этим ожидает фармацевтов и провизоров?
Наш консультант — постоянный эксперт образовательного портала «Провизор‑24» по нормативно-правовым вопросам Дмитрий Баранов.
Как формируется перечень
Тема ПКУ за последнее время приобрела особую актуальность. Новые нормативные документы в этой сфере призваны повысить прозрачность обращения, сделать более четкими и понятными механизмы взаимодействия в фармацевтической отрасли, привести требования к единому знаменателю. Повышение актуальности этой темы видно и из правоприменительной практики в отношении аптек: в настоящий момент большинство дел, рассматриваемых в судах, в том числе в арбитражных, касается именно нарушений обращения препаратов, подлежащих ПКУ.
Итак, с 28 июля 2024 года вступил в силу приказ МЗ РФ № 294н от 10.06.2024, который внес изменения в приказ МЗ РФ № 30н от 20.01.2014, устанавливающий перечень препаратов, подлежащих ПКУ.
Как и было записано в проекте приказа, изменения коснулись пункта 2, обозначающего, что ПКУ подлежат сильнодействующие и ядовитые вещества, «являющиеся лекарственными препаратами».
Еще одно нововведение касается введения в ПКУ «иных лекарственных средств». То есть не отнесенных к разряду наркотических, психотропных, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых лекарственных веществ, но несущих потенциальную угрозу немедицинского использования. У такого вещества должны быть описаны симптомы, подтверждающие возникновение зависимости. Чтобы подобное лекарственное средство было внесено в перечень ПКУ, необходимо иметь зафиксированные случаи его немедицинского применения с тенденцией к устойчивому росту на протяжении 2 и более лет не менее чем в 30% субъектов Российской Федерации. Зафиксированные случаи относятся к фармацевтическим предприятиям оптовой торговли, аптекам, медицинским организациям и их подразделениям. Кроме того, должны быть зафиксированы случаи нарушений в оптовой или розничной торговле.
Если данных о нарушениях нет, то Минздрав России затребует эту информацию в Росздравнадзоре.
Важно, что, согласно новой редакции приказа, Министерство здравоохранения РФ получило возможность включать лекарственные вещества в Перечень ПКУ без проведения комиссии в течение 3 месяцев с момента признания препарата наркотическим, сильнодействующим и т. д. Это повышает четкость взаимодействия участников фармацевтической отрасли.
Меняется только бланк
С 1 сентября вступил в силу приказ МЗ РФ № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Проект этого приказа был опубликован ровно год назад и вызвал неоднозначное отношение ряда коллег. Напомню, что в новый перечень сильнодействующих и психоактивных веществ добавлены бромдигидрохлорфенилбензодиазепин и соматотропин. А в категорию «иные лекарственные средства» попали мизопростол и мифепристон. В связи с тем, что до сих пор существует некое недопонимание, позволю себе напомнить те цели, которые преследует законодатель:
- не допустить неконтролируемого потребления лекарственных средств, способных нанести вред здоровью;
- препятствовать распространению наркомании;
- прекратить незаконный оборот;
- содействовать увеличению рождаемости.
Следует отметить, что в практическом плане при работе с мизопростолом и мифепристоном (которые всегда были рецептурными) меняется только бланк: место формы 107–1/у заняла форма 148–1/у‑88.
Все под контролем мониторинга
Внедрение системы МДЛП позволило сделать максимально прозрачным оборот препаратов, подлежащих ПКУ. Надзорные органы активно участвуют в этом процессе и имеют возможность получить достоверные данные в любой момент времени.
Напомню, что работа с препаратами, подлежащими ПКУ, является одним из критериев, повышающих вероятность проверки со стороны контрольно-надзорных органов в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 336 от 10.03.2022. Ключевым фактором являются индикаторы риска. В отношении ПКУ индикатор риска законодателем сформулирован так: «двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Хочу подчеркнуть, что выявление индикатора высокого риска — это не нарушение. Но это повод для проверки. Если проверка установит, что в аптеке соблюдаются требования законодательства, то этому учреждению штрафы и иные меры взыскания не грозят. А вот если установлены, например, факты безрецептурного отпуска препаратов ПКУ или обнаружены некорректно оформленные рецепты, то придется отвечать по всей строгости закона. Добавлю, что повторное выявление нарушений карается намного более сурово, чем первичное, вплоть до лишения лицензии.
Так что в интересах аптечной организации — своевременно и четко работать с системой МДЛП и не допускать грубых нарушений.
