Суббота, 18 мая 2024
Поиск

Задать вопрос эксперту

Неверный ввод

0/5000

Напишите ваш вопрос
Введите цифры с картинки
Обновить Неверный ввод
   

Что изменится в работе с препаратами ПКУ

Готовимся к новшествам законодательства
freepik
Фото: freepik

Для аптек работа с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, имеет особо важное значение. В этой области их ожидает несколько новшеств.

О нововведениях в области работы с препаратами, подлежащими предметно-­количественному учету (ПКУ), рассказал постоянный эксперт образовательного портала «Провизор‑24» по нормативно-­правовым вопросам Дмитрий Баранов

Фактор высокого риска

Работа с препаратами, подлежащими ПКУ, является одним из критериев, по которому осуществляются проверки со стороны контрольно­надзорных органов. Индикатор риска таков: «двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно­количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Критерии меняются

Какие же препараты входят в перечень подлежащих предметно-­количественному учету? Критерии включения в этот перечень устанавливает ныне действующий приказ Министерства здравоохранения РФ № 30н от 20.01.2014.
В настоящее время предложен законопроект о внесении изменений в этот документ. Так, в пункте 2 проекта обозначено, что ПКУ подлежат ядовитые вещества, перечень которых утвержден Постановлением Правительства № 964 от 29.12.2007, являющиеся лекарственными веществами. Новизна в добавлении «являющиеся лекарственными веществами».
Есть изменения и в пункте 4 проекта, где говорится об «иных лекарственных средствах». Акцент в новой редакции делается на зафиксированные случаи немедицинского применения с указанием тенденции к устойчивому росту выявленных случаев в течение 2 и более лет не менее чем в 30% субъектов РФ. Зафиксированные случаи нарушений относятся к предприятиям оптовой торговли, аптекам, медицинским организациям и их подразделениям.
То есть основные критерии остались, но были дополнены уточнениями.

Что будет осенью

С сентября вступает в силу приказ Минздрава России № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-­количественному учету». Он заменит ныне действующий приказ № 183н.
В новый перечень сильнодействующих и психоактивных веществ добавлены бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам и другие торговые наименования) и соматотропин.
Определенный ажиотаж среди аптечных работников вызвало включение в перечень в пункте 4 (иные лекарственные средства) препаратов мизопростол и мифепристон. Цели нововведения:

  • не допустить неконтролируемого потребления;
  • вывести препараты из незаконного оборота;
  • снизить риски для здоровья;
  • содействовать увеличению рождаемости.

Государство обязано бороться с бесконтрольной реализацией лекарств, а в отношении мизопростола и мифепристона были выявлены случаи безрецептурного отпуска препаратов, которые должны применяться не просто по рецепту, а только под контролем медицинского персонала.
По сути, для работников аптек меняется только работа с бланком: раньше эти препараты выписывались на бланке формы 107‑1/у, сейчас – формы 148‑1/у‑88.
Следует заметить, что понятия «прерывание беременности» и «экстренная контрацепция» четко разделяются. Так, для экстренной контрацепции предусмотрены препараты левоноргестрела.

Как поступит суд

В соответствии с Постановлением Правительства № 336 от 10.03.2022 выявление индикатора риска, о котором я говорил выше, является основанием для внеплановой проверки аптечной организации. Сегодня уже появились примеры таких проверок и вынесенных судебных решений. Вот один из подобных слу­чаев.
По данным МДЛП было установлено, что в аптечной организации за квартал было продано 18 240 упаковок тропикамида, а за предыдущий квартал – 34 112 упаковок. При этом средний показатель за предыдущий квартал по субъекту Федерации составил 8439 упаковок. Делим 18 240 на 8439, получаем 2,16. То есть показатель продаж более чем вдвое превышает среднюю величину за предыдущий квартал по субъекту РФ.
Эти факты стали поводом для обращения надзорного органа в прокуратуру для согласования проведения проверки. В ходе контрольно­надзорных мероприятий было выявлено, что в данной аптечной организации имели место такие нарушения, как безрецептурный отпуск препаратов и некорректное оформление рецептов.
Суд квалифицировал это как правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Административного кодекса. Аптеке пришлось выплачивать штраф.
Отмечу, что при повторном выявлении нарушений предусмотрены намного более суровые меры вплоть до аннулирования лицензии.
Однако не надо считать, что индикатор риска сам по себе уже является нарушением. Это всего лишь сигнал обратить дополнительное внимание. Если в аптечной организации соблюдаются требования законодательства, то нет повода опасаться контрольных мероприятий.

Дмитрий Баранов

Дмитрий Баранов

Эксперт

Ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24»

     

     
    Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter

    Log in or Sign up