В рамках выставки «Аптека‑2023» в инновационном центре «Сколково» прошла встреча работников фармотрасли, посвященная особенностям государственного контроля в аптечных организациях в 2023‑2024 гг.
О подробностях мы расспросили ведущего эксперта образовательного портала «Провизор‑24» Дмитрия Баранова
ПКУ и степень риска
До 2030 г. плановым контрольным (надзорным) мероприятиям подлежат только объекты, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска (в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля». До недавнего времени аптечные учреждения не подпадали под эти категории. Однако 10 июня 2023 г. вышло Постановление Правительства РФ № 961 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». В соответствии с этим постановлением все аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, попадают в категорию высокого риска.
Поэтому они будут раз в 2 года подвергаться плановым контрольно-надзорным мероприятиям:
- либо инспекционному визиту,
- либо документарной проверке,
- либо выездной проверке.
Третий индикатор
Уже упомянутое постановление № 336 установило новое основание и для внеплановых проверок – выявление индикаторов риска нарушений обязательных требований.
До 2023 г. индикаторов было два. Приказ Минздрава России № 148н включил в этот перечень третий индикатор – «двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Разложим это определение «по полочкам»:
- с помощью системы МДЛП отслеживаются продажи препаратов, подлежащих ПКУ в каждой аптеке;
- в каждом субъекте РФ высчитывается средний показатель отпуска препаратов ПКУ за квартал;
- если продажи аптекой этих препаратов вдвое выше, чем средний показатель по региону за предыдущий квартал, то это расценивается как индикатор риска.
Подчеркну, что индикатор риска нарушения – это еще не нарушение. Не следует бояться внеплановых контрольнонадзорных мероприятий. Важно не преступать действующее законодательство.
Под постоянным наблюдением
Как мы видим, нововведения касаются препаратов предметно-количественного учета, а инструмент для получения информации об их движении – система МДЛП. Действовавший до сентября 2023 года уведомительный режим не мог обеспечить абсолютно достоверные и точные данные. Сейчас надзорные органы получают сведения о движении препаратов ПКУ практически в онлайнрежиме. По этим сведениям сразу можно определить категорию риска аптечной организации и оценить наличие индикатора, связанного с двукратным превышением среднего уровня продаж препаратов ПКУ.
Повышается уровень прозрачности и автоматизации и в отношении фармацевтических работников. Особое внимание со стороны контролирующих органов направлено на организации, не обеспечивающие внесение данных о себе и работниках в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). При этом контролирующему органу не придется организовывать проверку: все данные находятся в ЕГИСЗ.
Отмечу как одну из тенденций ужесточение наказаний за нарушения при работе с препаратами ПКУ. В Административном кодексе РФ появилась специальная статья. Часть 1.1 статьи 14.4.2 гласит: «нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных лекарственных препаратов без рецепта, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тысяч до 20 тысяч рублей или дисквалификацию на срок от 6 месяцев до 1 года; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 тысяч до 100 тысяч рублей; на юридических лиц – от 150 тысяч до 200 тысяч рублей». То есть помимо штрафов может быть применено такое наказание, как дисквалификация.
Мы видим, что контрольно-надзорная деятельность становится все теснее связанной с работой информационных систем. Это дает возможность перенаправить внимание с добросовестных организаций на те, где больше вероятность нарушений.
