Вступила в силу Государственная Фармакопея XV (ГФ XV).
Выделить из этого объемного труда самые важные для сотрудников аптек аспекты помог ведущий эксперт образовательного портала «Провизор‑24» Дмитрий Баранов.
Для тех, кто работает в аптечной рознице, в ГФ XV, на наш взгляд, будут наиболее значимы четыре темы:
- Работа с препаратами, требующими защиты от света.
- Наличие фармацевтических холодильников.
- Возможность краткосрочного режима хранения в ненадлежащих условиях.
- Температурное картирование.
Остановить луч света
В теме защиты от света следует обратить внимание на следующие моменты:
В ГФ XIV записано: препараты, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
В ГФ XV: препараты, требующие защиты от света, должны храниться в упаковке, обеспечивающей защиту от естественного и искусственного освещения.
Мы видим, что есть принципиальная разница: в первом случае предъявляются требования к помещениям, во втором – к упаковке. То есть вектор внимания смещается в сторону производителя, который должен сделать такую упаковку, которая защитит препарат независимо от помещения.
В ГФ XIV сказано: светочувствительные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или храниться в защищенном от света месте.
В ГФ XV этот пункт переформулирован: хранить в условиях, исключающих воздействие света, при отсутствии оригинальной светозащитной упаковки.
Формулировка «и/или» подразумевает, что есть требования и к помещению, и к упаковке.
При этом ГФ XV уточняет: указание в маркировке специальных условий хранения не следует использовать для компенсации неправильно выбранной системы упаковки/укупорки худшего качества. Тем не менее чтобы подчеркнуть необходимость специальных мер предосторожности при выполнении условий хранения, в маркировке могут быть применены соответствующие указания, касающиеся использования упаковки, защищающей от факторов внешнего воздействия, например: «Хранить в светозащитной упаковке», «Хранить в плотно укупоренной упаковке» и т. д.
То есть упаковка в любом случае должна защищать от факторов внешнего воздействия, но дополнительно можно указать это на маркировке.
Могут возникнуть вопросы, как сочетаются требования новой ГФ и уже действующих приказов № 706н и № 646н, где прописано, что хранить препараты необходимо в условиях, защищающих от прямого солнечного света или иного яркого направленного света.
Эти требования никак не противоречат друг другу. Мы можем хранить на витрине такие лекарственные препараты при искусственном «потолочном» освещении, которое не является ярким направленным светом. Защиту от такого освещения обеспечивает упаковка. Однако если на ту же упаковку на витрине попадает прямой солнечный свет или яркий направленный свет витринного освещения, то это уже будет рассматриваться как нарушение.
Как сохранить температуру
Тема хранения термолабильных препаратов – одна из наиболее болезненных для сотрудников аптек. С ней связано большое количество нарушений, которые становились предметом разбирательств даже в судебных инстанциях.
В частности, ГФ XIV содержала требование, что для хранения термолабильных препаратов могут использоваться фармацевтические холодильники.
В ГФ XV такого требования нет. Как нет его в приказах № 706н и № 646н. Это означает, что если в бытовом холодильнике соблюдаются надлежащие режимы хранения, то отсутствие фармацевтического холодильника не будет считаться нарушением.
Следующий аспект, на который важно обратить внимание, – это кратковременные отклонения при хранении.
В ГФ XIV был пункт: отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
В ГФ XV такого пункта нет. Там сказано, что необходимо соблюдать требования, указанные в фармакопейной статье и на упаковке.
Я считаю, что это очень правильное решение, так как допущение краткосрочного отклонения играло на руку исключительно недобросовестным аптечным организациям. При выявлении нарушения они могли ссылаться на имеющееся требование в ГФ о том, что еще не прошло суток, а на самом деле неизвестно, какое время продолжалось отклонение. Сейчас предпосылки для подобных манипуляций устранены.
Много вопросов вызвала статья ГФ XV, регламентирующая температурное картирование. Напомню, что это отнюдь не новость: приказ № 646н содержит отсылку на температурное картирование, но только для предприятий оптовой торговли. Точно так же и в статье о картировании в ГФ XV указана область применения. Требования распространяются на все субъекты обращения ЛС «с учетом вида деятельности организации». То есть для розничных аптек сохраняются те требования, которые были указаны ранее.
В единой связке
Часто спрашивают, на какие документы ориентироваться сотрудникам аптек при подготовке к плановым мероприятиям контрольно-надзорных органов: на привычные приказы или новую ГФ с изменившимися требованиями.
Прежде всего необходимо ориентироваться на проверочные листы, которые есть в открытом доступе. Они содержат ссылки на приказы № 646н и № 706н. При этом в приказе № 706н есть ссылка на фармакопейные требования. Таким образом, документы взаимосвязаны и дополняют друг друга.
