Четверг, 26 мая 2022
Поиск

Задать вопрос эксперту

Неверный ввод

0/5000

Напишите ваш вопрос

Введите цифры с картинки
Обновить Неверный ввод

   

Предупреждения кончились, начались штрафы

Знакомимся с новостями судебной практики
freepik
Фото: freepik

Надеемся, что наши читатели не повторят тех ошибок, о которых рассказывается в обзоре судебных решений, связанных с нарушениями в работе аптек.

 

С этими документами вас знакомит ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24» Дмитрий Баранов

 

Дотошный клиент

Посетитель приобрел в аптеке препарат магнелис В6 со сроком годности до августа 2023 года. Просканировав упаковку с помощью мобильного приложения «Честный знак», покупатель обнаружил, что данный препарат находится в реализации. Это вызвало сомнения в качестве препарата, и клиент обратился в территориальный орган Росздравнадзора. Росздравнадзор сделал два запроса:

  • в службу технической поддержки ООО «Оператор ЦРПТ» о статусе кода маркировки и передаче сведений о розничной продаже препарата,
  • в адрес производителя для установления даты выпуска препарата.

Выяснилось, что информации о выведении препарата из оборота в систему ФГИС МДЛП не поступало. Росздравнадзор возбудил дело об административном правонарушении, началось расследование. Было установлено, что аптека продавала данный препарат без предоставления сведений в систему МДЛП. Учитывая, что аптека является субъектом малого бизнеса, Росздравнадзор ограничился предупреждением, без штрафных санкций.

Однако аптечная организация не согласилась на предупреждение, требуя заменить его устным замечанием, и обратилась в арбитражный суд. Предприниматель сослался на техническую невозможность передачи данных, а также на то, что обязанность по передаче информации возложена на поставщика лекарственных препаратов.

Суд рассмотрел доводы и отклонил их. Он счел, что техническая возможность передачи сведений существовала. Суд не нашел оснований для признания нарушения малозначительным и замены предупреждения устным замечанием.

Но аптечная организация снова не согласилась и подала жалобу в апелляционный суд, сославшись на постановление Правительства РФ № 955 от 30.06.2020. Согласно этому документу, лекарственные препараты, ввезенные в РФ или введенные в оборот в соответствии с утвержденным Положением, подлежат обращению до окончания срока годности.

Апелляционный суд отклонил доводы жалобы. В постановлении № 955 говорилось только о препаратах, произведенных с 1 июля до 1 октября 2020 года. Это была временная мера, рассчитанная на переходный период. Действие постановления закончилось 1 января 2021 года. Апелляционный суд оставил в силе решение Росздравнадзора о вынесении предупреждения.

 

Коварные «мелочи»

Случай показателен тем, что имела место плановая выездная проверка Росздравнадзора. То есть серьезное мероприятие, к которому можно было подготовиться заранее. Тем не менее проверяющие нашли массу нарушений.

Были нарушены требования:

1. Приказа Минздрава России № 647н:

  • не заведены документы по планированию деятельности, обеспечению и управлению системой контроля качества, в том числе не было журнала инструктажа по электробезопасности, журнала по отсутствующим препаратам из минимального необходимого ассортимента, журнала учета неправильно выписанных рецептов, журнала регистрации результатов приемочного контроля;
  • отсутствовал план-график подготовки персонала по знанию нормативной документации по фармацевтической деятельности, подготовка не проводилась;
  • отсутствовала зона приемки товаров аптечного ассортимента.

2. Приказа Минздрава России № 403н:

  • отсутствовали штампы «Лекарственный препарат отпущен» и «Рецепт недействителен».

3. Приказа Минздрава России № 706н:

  • в помещении для хранения лекарственных препаратов полки не были идентифицированы;
  • отсутствовали стеллажные карты.

4. Федерального закона РФ № 61‑ФЗ:

  • отсутствовали препараты из минимального ассортиментного перечня (парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, осельтамивир).

По результатам проверки был составлен протокол о грубом нарушении лицензионных требований и наложен штраф в размере 100 тысяч рублей.

Арбитражный суд не нашел оснований для замены штрафа на предупреждение, но счел возможным назначить наказание «ниже низшего предела». То есть организация заплатила не 100, а 50 тысяч рублей.

Отмечу, что, пожалуй, кроме отсутствия необходимых препаратов, остальные нарушения были следствием организационных недочетов администрации. Можно один раз завести документацию, сделать стеллажные карты и обезопасить себя от неприятностей при проверке. Подобные моменты прописаны в нормативных документах, но нередко остаются за скобками повседневной деятельности, их не всегда замечают. Это, конечно, не относится к нарушениям правил хранения или сроков годности, однако трактуется как грубое нарушение лицензионных требований. Поэтому к таким «мелочам» нужно быть внимательнее.

 

Без рецепта

По обращению о факте безрецептурного отпуска препарата Росздравнадзор провел внеплановую проверку аптеки. Факт подтвердился, что является нарушением приказа Минздрава России № 403н. Кроме того, выяснилось, что сотрудница аптеки, отпустившая препарат без рецепта, занимала должность провизора, имея сертификат по специальности «управление и экономика фармации». Соответственно, было выявлено нарушение требований приказа Минздрава России № 707н.

Росздравнадзор установил наказание в виде штрафа в сумме 20 тысяч рублей. Аптека подала заявление в арбитражный суд, отрицая факт отпуска лекарственного препарата без рецепта и не признавая нарушение квалификационных требований по приказу № 707н. Однако суд установил вину аптечной организации в совершении правонарушения и отказался изменить наказание со штрафа на предупреждение.

 

Дмитрий Баранов

Дмитрий Баранов

Эксперт

Ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24»

     

     
    Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter

    Log in or Sign up