Надеемся, что наши читатели не повторят тех ошибок, о которых рассказывается в обзоре судебных решений, связанных с нарушениями в работе аптек.
С этими документами вас знакомит ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24» Дмитрий Баранов
Дотошный клиент
Посетитель приобрел в аптеке препарат магнелис В6 со сроком годности до августа 2023 года. Просканировав упаковку с помощью мобильного приложения «Честный знак», покупатель обнаружил, что данный препарат находится в реализации. Это вызвало сомнения в качестве препарата, и клиент обратился в территориальный орган Росздравнадзора. Росздравнадзор сделал два запроса:
- в службу технической поддержки ООО «Оператор ЦРПТ» о статусе кода маркировки и передаче сведений о розничной продаже препарата,
- в адрес производителя для установления даты выпуска препарата.
Выяснилось, что информации о выведении препарата из оборота в систему ФГИС МДЛП не поступало. Росздравнадзор возбудил дело об административном правонарушении, началось расследование. Было установлено, что аптека продавала данный препарат без предоставления сведений в систему МДЛП. Учитывая, что аптека является субъектом малого бизнеса, Росздравнадзор ограничился предупреждением, без штрафных санкций.
Однако аптечная организация не согласилась на предупреждение, требуя заменить его устным замечанием, и обратилась в арбитражный суд. Предприниматель сослался на техническую невозможность передачи данных, а также на то, что обязанность по передаче информации возложена на поставщика лекарственных препаратов.
Суд рассмотрел доводы и отклонил их. Он счел, что техническая возможность передачи сведений существовала. Суд не нашел оснований для признания нарушения малозначительным и замены предупреждения устным замечанием.
Но аптечная организация снова не согласилась и подала жалобу в апелляционный суд, сославшись на постановление Правительства РФ № 955 от 30.06.2020. Согласно этому документу, лекарственные препараты, ввезенные в РФ или введенные в оборот в соответствии с утвержденным Положением, подлежат обращению до окончания срока годности.
Апелляционный суд отклонил доводы жалобы. В постановлении № 955 говорилось только о препаратах, произведенных с 1 июля до 1 октября 2020 года. Это была временная мера, рассчитанная на переходный период. Действие постановления закончилось 1 января 2021 года. Апелляционный суд оставил в силе решение Росздравнадзора о вынесении предупреждения.
Коварные «мелочи»
Случай показателен тем, что имела место плановая выездная проверка Росздравнадзора. То есть серьезное мероприятие, к которому можно было подготовиться заранее. Тем не менее проверяющие нашли массу нарушений.
Были нарушены требования:
1. Приказа Минздрава России № 647н:
- не заведены документы по планированию деятельности, обеспечению и управлению системой контроля качества, в том числе не было журнала инструктажа по электробезопасности, журнала по отсутствующим препаратам из минимального необходимого ассортимента, журнала учета неправильно выписанных рецептов, журнала регистрации результатов приемочного контроля;
- отсутствовал план-график подготовки персонала по знанию нормативной документации по фармацевтической деятельности, подготовка не проводилась;
- отсутствовала зона приемки товаров аптечного ассортимента.
2. Приказа Минздрава России № 403н:
- отсутствовали штампы «Лекарственный препарат отпущен» и «Рецепт недействителен».
3. Приказа Минздрава России № 706н:
- в помещении для хранения лекарственных препаратов полки не были идентифицированы;
- отсутствовали стеллажные карты.
4. Федерального закона РФ № 61‑ФЗ:
- отсутствовали препараты из минимального ассортиментного перечня (парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, осельтамивир).
По результатам проверки был составлен протокол о грубом нарушении лицензионных требований и наложен штраф в размере 100 тысяч рублей.
Арбитражный суд не нашел оснований для замены штрафа на предупреждение, но счел возможным назначить наказание «ниже низшего предела». То есть организация заплатила не 100, а 50 тысяч рублей.
Отмечу, что, пожалуй, кроме отсутствия необходимых препаратов, остальные нарушения были следствием организационных недочетов администрации. Можно один раз завести документацию, сделать стеллажные карты и обезопасить себя от неприятностей при проверке. Подобные моменты прописаны в нормативных документах, но нередко остаются за скобками повседневной деятельности, их не всегда замечают. Это, конечно, не относится к нарушениям правил хранения или сроков годности, однако трактуется как грубое нарушение лицензионных требований. Поэтому к таким «мелочам» нужно быть внимательнее.
Без рецепта
По обращению о факте безрецептурного отпуска препарата Росздравнадзор провел внеплановую проверку аптеки. Факт подтвердился, что является нарушением приказа Минздрава России № 403н. Кроме того, выяснилось, что сотрудница аптеки, отпустившая препарат без рецепта, занимала должность провизора, имея сертификат по специальности «управление и экономика фармации». Соответственно, было выявлено нарушение требований приказа Минздрава России № 707н.
Росздравнадзор установил наказание в виде штрафа в сумме 20 тысяч рублей. Аптека подала заявление в арбитражный суд, отрицая факт отпуска лекарственного препарата без рецепта и не признавая нарушение квалификационных требований по приказу № 707н. Однако суд установил вину аптечной организации в совершении правонарушения и отказался изменить наказание со штрафа на предупреждение.
