С 1 января 2022 года вступает в силу Федеральный закон №489-ФЗ, в соответствии с которым вся медицинская помощь в России будет организовываться и оказываться на основе клинических рекомендаций. Они будут выпускаться по каждой болезни и станут документом, на который будет ссылаться врач в спорных случаях.
Как сообщает Минздрав России, в соответствии с международной практикой и разработками Всемирной организации здравоохранения клинические рекомендации (КР) устанавливают алгоритм ведения, диагностики и лечения пациента. Именно на их основе разрабатываются стандарты медицинской помощи – технологические карты, представляющие собой перечень услуг, лекарств, медицинских изделий и других компонентов лечения, которые могут применять при определенном заболевании. Этот документ используется организаторами здравоохранения для планирования и экономических расчетов, в частности при подготовке программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, проще говоря, при расчетах тарифов в рамках ОМС.
По единому плану
Клинические рекомендации написаны по единому плану: краткая информация по определенному заболеванию, код МКБ, диагностика, конкретные опросники со шкалами оценки рисков тех или иных осложнений или заболеваний, лечение, реабилитация, профилактика, диспансерное наблюдение, критерии оценки качества оказания медицинской помощи, информация о методологии разработки, информация для пациентов (ее желательно донести до больного, чтобы он мог оценить риски того или иного способа лечения и принять соответствующее решение вместе с врачом).
Все КР написаны как тезисы рекомендаций с обозначением «рекомендовано» или «не рекомендовано». Каждый тезис отвечает на три вопроса:
- Что делать?
- Кому делать?
- С какой целью делать?
Кроме того, каждый тезис подтвержден уровнем доказательности доказательств.
Так как врач должен быстро получать новую информацию, КР будут регулярно обновляться: не чаще, чем раз в полгода, и не реже, чем раз в три года.
«Жизнь врача теперь существенно упрощается, - говорит врач акушер-гинеколог, доктор медицинских наук, профессор, ведущий научный сотрудник отделения гинекологической эндокринологии НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова Светлана Юренева. – Раньше каждая профессиональная ассоциация врачей выпускала свои рекомендации, по одному и тому же заболеванию, например, по остеопорозу их могло быть несколько, и врачи терялись, не понимая, какой подход правильный. Сегодня есть порядок разработки КР в соответствии с правилами доказательной медицины, так что ассоциации должны согласовывать свою позицию. Тем более, что по каждому заболеванию в России может быть создано не более двух клинических рекомендаций: одна по коду МКБ для взрослых и одна – для детей. Главное требование к новым КР: они должны обобщать научные доказательства эффективности и безопасности медицинских вмешательств, помогать практическому врачу принимать правильное решение и обеспечивать надлежащую медицинскую помощь в конкретной клинической ситуации».
По словам профессора Юреневой, клинические рекомендации помогут внедрить самые современные и самые эффективные методы лечения, благодаря им снизится число необоснованных назначений.
Уровень доказательности
«Чтобы помочь пациенту сделать осознанный выбор метода лечения или профилактики, врач должен обладать существенными доказательными знаниями, - считает доктор медицинских наук, профессор кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии Медицинского института РУДН, член Междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины (МАРС) Марина Хамошина. – Он должен также помочь пациенту преодолеть заблуждения, развенчать мифы. Потому важно, чтобы наши доктора перестали ссылаться на мнение уважаемого профессора, руководителя отделения или коллег – с точки зрения доказательности это не имеет значения».
Клинические рекомендации постоянно напоминают о пяти уровнях доказательности:
- Золотой стандарт доказательной медицины – рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) и их метаанализы. При проведении РКИ их участники случайным образом распределяются по группам, затем результаты, полученные в каждой из групп, сравниваются. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой. В слепых исследованиях информация скрывается как от участников, так и от технических работников, аналитиков данных и оценщиков. Рандомизация (случайность) распределения по группам уменьшает ошибки отбора.
- Проспективные наблюдательные исследования оценивают эффект вмешательства или фактора. До появления исходов участники поделены на группы, подвергающиеся или не подвергающиеся воздействию вмешательства или фактора. РКИ всегда являются проспективными.
- Ретроспективные наблюдательные исследования проводятся по архивным данным (например, по историям болезней). Анализируются исходы уже проведенных клинических испытаний или исследований, то есть исходы наступают до того, как начато данное исследование. Результаты ретроспективных исследований должны рассматриваться в контексте данных, полученных в РКИ и проспективных исследованиях.
- Случай-контроль (исследование сходных случаев) сравнивает людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»). Цель исследования – выявить связь между исходом и воздействием факторов риска. Может также исследоваться лечение и его исход у одного пациента. Результаты данных исследований, как и мнение эксперта, не могут служить основанием для утверждения, что один препарат безопаснее или эффективнее другого.
- Доклинические исследования и исследования in vitro (компьютерное моделирование, исследование в лабораторных условиях, то есть вне живого организма и в естественных условиях, то есть в живом организме) не имеют доказательной силы клинических исследований.
На основании данных по тому или иному вопросу указывается степень доказательности рекомендаций – А (сильная), B (средняя), C (слабая).
Важно, чтобы наши доктора перестали ссылаться на мнение уважаемого профессора, руководителя отделения или коллег: это не имеет значения с точки зрения доказательной медицины. Врачи должны работать по клиническим рекомендациям
Требования к лекарственным препаратам
Врачу важно понимать, что лекарственные препараты и рекомендации по их применению, включенные в КР, соответствуют следующим критериям:
- Наличие государственной регистрации;
- Указанные в КР показания и противопоказания, способы применения, дозы соответствуют инструкции данного препарата;
- Сведения о способе применения, дозе, длительности приема соответствуют ссылкам на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при определенном заболевании или состоянии.
Что касается препаратов группы off-lable, которые назначают при заболевании или состоянии, не указанном в инструкции, в другой дозировке, с другим режимом приема или для не указанного в инструкции возраста, то каждая подобная рекомендация должна ссылаться на конкретное клиническое исследование или на инструкцию по применению препарата, выпущенную в другой стране.
Врачу важно помнить, что такое вне инструкции назначенное лекарство не учитывается при расчетах тарифов на оказание медицинской помощи, также оно не может быть критерием оценки качества медицинской помощи. Если такой способ применения прописан в КР, врач юридически защищен.
Ложка дегтя
Клинические рекомендации по каждой болезни – брошюра объемом в сотню или больше страниц. Сколько таких брошюр должен изучить практикующий врач, даже если он узкий специалист? И где взять время на их штудирование? Уже есть предложения выпускать наряду с объемными клиническими рекомендациями небольшие тонкие брошюрки карманного формата – краткие руководства по каждой болезни. При этом для экономии времени и сил врача, возможно, имеет смысл в виде таких же кратких руководств выпускать и обновленные рекомендации с указанием, какую старую рекомендацию из какого раздела данное новшество заменяет.