Цифровизация идет сегодня во многих областях нашей жизни, в том числе в сфере оказания государственных услуг для бизнеса. Удобство электронных сервисов уже оценили многие. Появились они и в Росздравнадзоре. Что изменилось в связи с этим для аптек и аптечных сетей, дистрибьюторов лекарственных препаратов за последнее время?
На вопросы отвечает наш эксперт - начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова
Цифра против бумаги
С 1 января 2021 года Росздравнадзор прекратил выдачу лицензии участникам фармрынка на бумажном носителе. Сегодня предоставляется только выписка из реестра лицензий - бумага с QR-кодом, которая подтверждает, что запись в реестре лицензий есть, и что та или иная организация на законном основании осуществляет фармацевтическую деятельность.
Что дает аптечным и оптовым организациям переход с бумажного носителя в электронный вид? В первую очередь, возможность развития. Они могут одновременно открывать сразу несколько новых аптек или складов, даже в разных регионах. Раньше это сделать было невозможно, поскольку открытие новых подразделений требует переоформления лицензии, а для этого надо было предъявлять ее на бумажном носителе.
Чем хороша еще электронная выписка из реестра лицензий? Тем, что присвоенный единожды номер будет сохраняться за организацией на протяжении всей ее деятельности. Ранее при переоформлении появлялся всегда новый номер, что создавало особые трудности при составлении договоров. Переход на цифру существенно упростил работу при развитии бизнеса.
В Постановлении Правительства РФ № 2343 от 29.12.2020 г. «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» появились абсолютно новые новеллы, которые позволяют лицензирующему органу в случае, если изменилось географическое наименование адреса юридического лица либо местонахождение без фактического изменения в самой организации, вносить эти изменения в реестр лицензий самостоятельно без всяких бюрократических проволочек. Точно так же лицензирующий орган может сразу же исправить в реестре замеченные технические ошибки.
Что дает аптечным и оптовым организациям переход с бумажного носителя в электронный вид? В первую очередь, возможность развития
Лицензирование упрощается и ускоряется
Сегодня Росздравнадзор реализует проект по переводу в электронный формат всей работы по первичному лицензированию – от подачи заявления до получения лицензии. Организация имеет право подать пакет документов через личный кабинет, причем не обязательно в полном объеме. То есть необходимо указать отдельные сведения о наличии договора аренды, субаренды или иного права занимать те площади, на которых она планирует осуществлять свою деятельность, сообщить информацию о наличии определенного оборудования для соблюдения обязательных требований по хранению лекарственных препаратов, сведения о наличии необходимых сотрудников. Даже при неполном объеме информации лицензирующий орган субъекта РФ, центральный аппарат, либо территориальные органы Росздравнадзора примут в работу это заявление и сразу же сформируют приказ об оценке возможности выполнения лицензионных требований. И в ходе этой проверки, в том числе используя консультацию, что определено Федеральным законом № 248 от 31.07.2020 г. «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», представители лицензирующих органов начинают вместе с руководителями или уполномоченными сотрудниками аптечной организации подбирать пакет документов, смотреть имеющееся в распоряжении организации оснащение, оценивая готовность организации к занятию розничной или оптовой торговлей лекарственными препаратами.
Если документы на первичное лицензирование будут поданы через Портал госуслуг, то эта услуга будет оказана в срок не более 15 рабочих дней вместо 45 дней, которые были определены для лицензирования ранее, то есть в случае, если документы подавались на бумажном носителе.
В настоящее время Росздравнадзор переходит к следующему этапу – к этапу возможного переоформления лицензии в электронном виде. Это требуется, если организация собирается открывать новый отдел, планирует оказывать новые услуги. Вместо 30 рабочих дней, установленных ранее для этого случая, услуга в цифровом формате будет оказана в течение 10 дней. Этим инструментом уже можно пользоваться. На сегодня услугу по лицензированию через портал Госуслуг уже получили 25 организаций.
Цель – предупредить нарушение
Если мы вчитаемся в текст ФЗ № 248 от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», то увидим, что основной упор он делает на предупреждении нарушения обязательных требований, регламентирующих фармдеятельность. То есть основная задача инспектирования не в том, чтобы найти и наказать контролируемое лицо, а в том, чтобы именно создать все условия для предотвращения нарушения.
Какие же нарушения выявляются чаще всего в результате контрольно-надзорных мероприятий? Обратимся к статистике.
На территории РФ осуществляют работу 26 организаций по лицензиям на фармдеятельность, а фактически они осуществляют деятельность на 110 объектах, которые занимаются как оптовой, так и розничной торговлей.
Пандемия COVID-19 сильно поменяла планы по проведению проверок Росздравнадзора. В 2020 году Росздравнадзор намечал провести 2043 плановые проверки, но в результате провели всего лишь 343, остальные пришлось отменить. Однако при этом в Росздравнадзор поступали жалобы от наших граждан о нарушениях аптечными организациями требований к отпуску и реализации лекарственных препаратов. По этим жалобам инспекторы Росздравнадзора провели свыше 500 контрольных внеплановых проверок, согласованных с органами прокуратуры.
Если в 2020-м году нарушение правил хранения и требований к реализации лекарственных препаратов проверки обнаруживали в 40% случаев, то за неполный 2021 год лишь 20% выявленных недочетов относятся к нарушению правил реализации лекарственных препаратов и 70% - к нарушениям правил хранения. Это говорит о том, что участники рынка стали более ответственно относиться к их соблюдению.
На первый раз - предостережение
Сегодня поводом для возбуждения контрольных мероприятий чаще всего становятся нарушения, которые могут привлечь причинение вреда жизни и здоровью граждан. По каждому сигналу о таких нарушениях обязательно проводятся профилактические мероприятия. С января по сентябрь этого года сотрудники органов Росздравнадзора выдали 973 предостережения по результатам проверок.
Что такое предостережение и в каких случаях оно выдается? Когда в Росздравнадзор поступает жалоба от покупателя на какие-либо нарушения, допущенные в ходе его обслуживания в аптечной организации, мы обязательно ее рассматриваем. Например, лекарство, требующее особых температурных условий хранения, выдали не из холодильника или если был отпущен препарат с истекшим сроком годности. Такие случаи представляют прямую угрозу для здоровья человека, поэтому органы Росздравнадзора будут выходить на внеплановую проверку, согласовав ее предварительно с органами прокуратуры. Сигнал о том, что в аптеке отпускался без рецепта антибиотик или препарат предметно-количественного учета, тоже будет основанием для проведения контрольной закупки - для подтверждения этого факта.
Что же касается остальных жалоб, то аптечной организации будет направлено предостережение, в котором будет указано, что у нее, возможно, имеются нарушения тех или иных требований, поэтому мы убедительно просим их устранить. Организация может сообщить, что да, предостережение принято к сведению, нарушение имело место, но оно устранено. Или опровергает слова покупателя и описывает, как все было на самом деле с обслуживанием конкретного клиента.
Кстати, в статье 11 ФЗ № 248 впервые появилась норма, что за предоставление покупателем ложной информации, повлекшей контрольное мероприятие, предусмотрена административная ответственность. Мы обязательно информируем покупателя, приславшего жалобу, об этом, если у нас есть сомнение, что изложенное им в письме нарушение имело место, а также попросим предоставить нам дополнительную информацию, которая могла бы подтвердить факт нарушения, - рецепт, по которому его не обслуживают, лекарственный препарат, приобретенный в аптеке без рецепта. Повторюсь, что основная наша цель – не выявить нарушение, а предпринять все меры для того, чтобы это правонарушение не было совершено.
Профилактический визит – что за нововведение?
В арсенале мероприятий, проводимых Росздравнадзором, есть еще и такая превентивная мера, как профилактический визит сотрудника ведомства, на который стоит обратить внимание представителям оптовой и розничной торговли.
Руководители аптечной организации или оптовой фармкомпании могут обратиться в контролирующую организацию, непосредственно в центральный аппарат или территориальный орган Росздравнадзора с просьбой посетить организацию и на месте провести консультирование – проверить, все ли сделано по правилам: возможно, нужно сделать какую-то перепланировку или требуется установить дополнительное оборудование. В ходе беседы сотрудник ответит на все вопросы, которые возникли у представителей организации, о том, как применяется риск-ориентированная модель и какие обязательные требования сейчас есть. По результатам профилактического визита представитель ведомства составит акт, в котором укажет, что в ходе профилактического визита он провел беседу по таким-то и таким-то вопросам. Даже если в ходе профилактического визита обнаружатся какие-либо нарушения, на которые укажет инспектор, меры административного взыскания применяться не будут.
Проверочный лист должен содержать только те требования, которые содержатся в реестре обязательных требований. Никаких расхождений с реестром быть не может
Всегда на связи
Еще одна форма работы Росздравнадзора, которую он практикует при взаимодействии с фармацевтическими организациями, - это консультирование. Если возникают какие-либо вопросы относительно порядка хранения или реализации лекарственных средств, всегда можно позвонить или написать сотрудникам ведомства и получить на них ответ. В ФЗ № 248 появилось новое положение: если по одному и тому же вопросу в Росздравнадзор поступило более пяти обращений, то ведомство должно подготовить информационное письмо с разъяснениями и разместить его в разделе часто задаваемых вопросов.
Для нас очень важна обратная связь с подконтрольными организациями, поэтому мы часто проводим на сайте Росздравнадзора анкетирование. Эти анкеты помогают нам принимать меры для совершенствования нашей работы.
Репетиция проверки
В следующем году Росздравнадзор собирается ввести еще одно нововведение – ввести на сайте «электронного инспектора». Электронный инспектор поможет подготовиться к контрольной проверке. По итогам заполнения проверочного листа он сформирует ответ, из которого сотрудники организации смогут понять, нарушают ли они какие-либо обязательные требования, смогут ли достойно выдержать проверку или на них будет наложено административное взыскание, установленное, в том числе, Кодексом об административных правонарушениях.
Хочу обратить внимание, что согласно недавно вышедшему постановлению правительства, проверочный лист должен содержать только те требования, которые содержатся в реестре обязательных требований. Никаких расхождений с реестром быть не может. Если даже контролирующий орган забыл внести какое-либо требование в реестр обязательных требований или оно исчезло из реестра из-за технической ошибки, то проверять его не разрешается.
По материалам XIII конференции «Право на лекарство»
Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора
Ирина Крупнова