Судя по данным, которые приводит бюллетень Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, за первые 6 месяцев 2022 года в нашей стране приостановились до 50% запланированных клинических исследований инновационных лекарств. Эксперты опасаются, что российские пациенты могут не получить доступа по меньшей мере к 15-20 экспериментальным препаратам, у которых нет отечественных аналогов. Значит ли это, что люди, нуждающиеся в инновационной терапии, рискуют надолго остаться без необходимых лекарств? Что в таких условиях могут предпринять отечественные фармкомпании и как государство может поддержать отрасль?
На эту тему в интервью Trinity Events Group размышляет директор компании Sciencefiles, кандидат медицинских наук Андрей Алашеев.
Быстрые изменения
– Не получится ли так, что из-за санкций, которые западные страны наложили на Россию, наши пациенты останутся без инновационных препаратов?
- В действующем законодательстве формально – по жизненным показаниям – для лечения можно использовать не зарегистрированные в России препараты. Но каждый раз это индивидуальные решения. Ввозимые таким образом препараты должны обладать действительно сильным влиянием на течение тяжелого заболевания. Чисто теоретически, если со стороны держателей регистрационного заявления, ушедших с рынка из-за санкций, не будет запрета, в полную силу включится механизм параллельного импорта. Если препараты можно будет приобрести, пациенты смогут их получить. Вопрос только в том, сколько времени пройдет от принятия решения до поступления препарата к пациенту. Так как государство сейчас реагирует на изменения достаточно динамично, не исключаю, что вскоре схемы ввоза незарегистрированных препаратов могут упростить.
– Насколько критична ситуация с приостановлением клинических исследований?
- Об этом можно судить по тому факту, что по сравнению с аналогичным периодом прошлого года в России количество одобренных исследований сократилось в 1,8 раза. Причем тенденцию уменьшения доли клинических испытаний от зарубежных спонсоров мы отмечаем с 2014 года. Сейчас рынок клинических исследований в России становится преимущественно локальным, а не международным, как было ранее. Кроме того, он становится все более дженериковым. С прошлого года доля исследований дженериков и исследований биоэквивалентности выросла почти в 1,5 раза. Только за 9 месяцев 2022 года:
- свыше 80% одобренных исследований поданы от российских компаний;
- вдвое сократилось число стран, компании которых инициируют исследования в России;
- доля исследований от североамериканских спонсоров сократилась почти в 3 раза, в то время как европейские спонсоры сохраняют прежнюю пропорцию (около 50% всех одобренных исследований).
Все эти тренды мы видели еще после введения первых санкций в 2014 году. Просто то, что должно было постепенно происходить в течение ближайших нескольких лет, в 2022 году произошло за несколько месяцев.
Наши перспективы
– Насколько наши фармкомпании готовы восполнить нишу инноваций? Какие проекты самые перспективные?
- Думаю, вопрос не в том, готовы или нет, а в том, когда будут готовы. В период глобальной нестабильности проблема технологического суверенитета становится одной из важнейших. Очевидно, что в России есть необходимость разрабатывать собственные инновационные препараты, возможно, в сотрудничестве с ведущими фармкомпаниями Индии, Китая, Турции, у которых также есть свои сильные наработки.
Если сравнить, какие инновационные препараты находятся в клинической разработке у российских, европейских и североамериканских компаний, то по количеству мы существенно уступаем, однако у нас уже есть серьезные успехи по большинству платформ для разработки новых лекарств. Последние 30 лет отечественная фармацевтика не стояла на месте. Была сформирована платформа для создания вакцин, на которой сделан «Спутник V», в 2021 году в РФ было одобрено первое исследование биомедицинского клеточного продукта. Мы следим и за инициативой Научно-технологического университета «Сириус» по созданию биотехнологического кластера. Перспективным направлением становятся растительные препараты, потому что на территории нашей огромной страны произрастает много самых разных лекарственных растений, часть из которых встречается только на российских просторах.
– Может ли медицинское сообщество повлиять на ситуацию с клиническими исследованиями?
- В последние годы в национальные клинические рекомендации по лечению различных заболеваний включаются рекомендации о том, чтобы в тех случаях, когда нет доказанного лечения, предлагать пациентам рассмотреть участие в клинических исследованиях. Сокращение терапевтических опций из-за остановки международных клинических исследований воспринято медицинским сообществом, конечно, негативно. Ведь с конца 90-х годов прошлого века зарубежные фармкомпании и исследовательские организации содействовали появлению в научно-исследовательских центрах команд, которые занимались только исследованиями. Теперь эти люди фактически остаются без работы. Конечно, никто не бездействует. Мы предприняли следующие шаги:
- пациентские организации и исследовательские центры обратились в Совет по этике при Минздраве РФ;
- проинформировали СМИ о ситуации с клинических исследованиями;
- чтобы собрать данные о последующей терапии, организованы наблюдательные исследования с участием пациентов, выведенных из клинических испытаний.
Чем поможет государство?
– Какова на этот счет позиция регуляторов и государства – окажут ли они дополнительную поддержку отрасли? Таковой могло бы стать, например, субсидирование проведения российскими организациями клинических исследований новых препаратов.
- У участников рынка есть понимание, что на фоне столь масштабных изменений и вызовов государственная поддержка необходима. Она была ранее, рынок рассчитывает на нее и сейчас. Развитие клинических исследований в РФ будет идти вслед за развитием отечественной фармацевтической промышленности. Имея доступ к дешевой энергии, целесообразно возрождать собственное производство активных фармацевтических субстанций (АФС). Однако это долгосрочные инвестиционные проекты, осуществление которых без поддержки государства, в том числе без формирования благоприятных условий для рынка сбыта АФС, вряд ли возможно.
С 2014 года мы отмечаем тренд на большую самостоятельность фармкомпаний в проведении клинических исследований. На одобрение Минздрава России фармацевтическими компаниями подается все большее число исследований без планов привлечения контрактных исследовательских организаций (КИО). Только за 9 месяцев 2022 года доля клинических исследований, в которых запланировано участие КИО, снизилась с 36,6 до 18,4 %. Мы видим причину такой динамики в сокращении бюджетов на клинические исследования. Субсидирование государством проведения российскими организациями клинических исследований поможет всей экосистеме клинических исследований в РФ.
Да, изменения существенные. Отечественные компании все чаще получают сигналы, что партнерство в международных проектах с участием России сворачивается. На фоне большой турбулентности и неопределенности, опасаясь прямых или вторичных санкций или просто руководствуясь прагматическими соображениями, компании зачастую решают не рисковать. Тем не менее есть зарубежные компании, в том числе из западных стран, которые продолжают работать на российском рынке.
Ни у кого из нас, конечно, нет хрустального шара, чтобы точно предсказывать будущее, но есть понимание, что сложившаяся ситуация дает и новые возможности. Однако быстрых побед ожидать не стоит. Фармацевтическому сообществу предстоит много работы на благо нашей родины.
