Понедельник, 06 февраля 2023
Поиск

Задать вопрос эксперту

Неверный ввод

0/5000

Напишите ваш вопрос

Введите цифры с картинки
Обновить Неверный ввод

   

Прояснение пройденного

Вникаем в детали нормативных документов
freepik
Фото: freepik

Многочисленные нововведения в правовой базе вызывали немало вопросов в профессиональном сообществе. Однако на практике опыт применения новаций оказался достаточно позитивным. Попробуем разобраться.

Наш эксперт – ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24» Дмитрий Баранов

Тонкости лицензирования

Уходящий год принес в фармацевтическую сферу немало нововведений. Безусловно, главный документ года – «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ № 547.
Весьма позитивным моментом является сокращение сроков принятия решений о выдаче лицензии до 15 рабочих дней, а о внесении изменений в действующую лицензию – до всего 10 рабочих дней. Возможно, что с 1 марта 2023 года эти сроки станут еще короче. Документ нацелен на обеспечение максимального удобства для юридических лиц.
В профессиональном сообществе присутствовали опасения по поводу исключения в новом Положении требований к руководителю по уровню образования и стажу. Однако по сути требования к подготовке и опыту заведующих аптечными организациями не изменились: они прописаны в других приказах, которые никто не отменял.
Аналогичная ситуация и с назначением ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур в аптеке. В этом случае мы руководствуемся приказами о надлежащих практиках, где как раз и указаны все требования.
Важным нововведением должно стать включение фармацевтических работников наравне с медицинскими работниками в Единый реестр. Такой подход объединяет систему здравоохранения и повышает престиж фармацевтических специальностей. Это изменение, как и переход на подачу заявлений на лицензирование только через сайт Госуслуги в случае его принятия, вступит в силу в марте 2023 года.

Перечни, цены, отсрочки

Изменения в Перечень ЖНВЛП и в минимальный ассортиментный перечень определены распоряжениями № 2419‑р и № 2927‑р. Отмечу, что новых наименований в обоих перечнях немного. В список ЖНВЛП включили пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный, а также нирматрелвир (таблетки в пленочной оболочке) и нирматрелвир + ритонавир (таблетки в пленочной оболочке и их набор). Однако есть изменения по лекарственным формам некоторых препаратов, что вызвало определенные вопросы, связанные с ценообразованием. В связи с этим Федеральная антимонопольная служба 20 октября 2022 года выпустила разъяснения, в соответствии с которыми «организация розничной торговли, которая приобрела лекарственный препарат до его включения в Перечень ЖНВЛП по цене, превышающей сумму зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и установленного предельного размера оптовой надбавки (рассчитанного, исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены производителя), осуществляет реализацию такого лекарственного препарата по цене, уровень которой (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и размера предельной оптовой надбавки и розничной надбавки, рассчитанных, исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены производителя». Вопрос возмещения издержек аптечным организациям остается открытым.
Пока неясным остается также и вопрос с незыблемым, как казалось ранее, требованием об отсроченном обслуживании. В Правилах отпуска лекарственных препаратов в отношении отсроченного обслуживания (приказ № 1093н) утратил силу пункт 12, который это регламентировал. То есть сейчас сроки при принятии рецепта на отсроченное обслуживание не установлены. В связи с отсутствием официальных разъяснений со стороны Минздрава по данному вопросу трудно сейчас рассуждать о причинах исключения данного пункта. Но для аптек это еще «минус одно» требование при проведении контрольных мероприятий.
С марта 2023 года должен вступить в силу эксперимент по реализации рецептурных препаратов через Интернет. Результаты эксперимента будут оцениваться в течение 3 лет. Таким образом, у нас у всех будет достаточно времени, чтобы судить о его эффективности на основании реальных фактов.

Дмитрий Баранов

Дмитрий Баранов

Эксперт

Ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24»

     

     
    Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter

    Log in or Sign up