Разбираемся в тонкостях законодательства
Опубликовано Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Оно вступит в силу с 1 сентября этого года и будет действовать 6 лет. Поговорим об изменениях, которые вносит этот документ.
Наш эксперт – ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24» Дмитрий Баранов
Положение затрагивает широкий спектр учреждений, включая структурные подразделения медицинских организаций, ветеринарных и др. Я коснусь тех важных моментов, которые наиболее близки фармацевтам и провизорам, работающим в сфере обращения лекарственных препаратов.
Требования к соискателю
Оптовых организаций касается несколько нововведений.
Во‑первых, аутсорсинг. Соискатель лицензии может представить договор (от 12 месяцев) с организацией, имеющей лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения).
Во‑вторых, обязательное соблюдение Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.
Далее обратим внимание на общие изменения, касающиеся как организаций оптовой торговли, так и аптечных организаций. Здесь главное для нас – это требование ко всем соискателям назначить лицо, ответственное за контроль качества работы. Сюда относится выполнение всех нормативных документов, включая все правила надлежащих практик и СОПы.
Следующий момент – это исключение требований к стажу руководителя и индивидуального предпринимателя. Требования по образованию сотрудников не меняются: все, включая заведующих, обязаны иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование, действующий сертификат или аккредитацию.
Есть изменения в процедуре получения лицензии. С сентября 2022 года заявление и прилагающиеся к нему сведения можно будет подавать только в электронной форме.
Лицензирующий орган обязан дать ответ соискателю в срок, не превышающий 15 рабочих дней. Раньше по закону № 99‑ФЗ этот срок составлял 45 дней.
Когда лицензия уже есть
Для лицензиатов важно обратить внимание на то, что оценка соблюдения ими лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Из лицензионных требований исключено соблюдение предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП.
Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП относится к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
При намерении организации осуществлять фармацевтическую деятельность по новому адресу необходимо подать заявление на внесение изменений в реестр лицензий. Раньше эта процедура называлась «переоформление». Срок решения вопроса составляет 10 рабочих дней.
Не грубим!
Как и раньше, предусматривается ответственность за нарушения лицензионного законодательства, причем мера наказания сильно зависит от того, признано ли нарушение грубым.
К грубым нарушениям, в соответствии с новым положением, относят те, которые повлекли последствия, указанные в статье 19.2 Федерального закона № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
В части 10 этой статьи дан полный перечень последствий вплоть до техногенных катастроф. Для нас самое важное – «возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровья граждан». Что это значит на практике? Если здоровью нанесен вред, то это медицинский факт и его просто следует признать. Но что подразумевается под «угрозой причинения вреда»? Можно предположить, что если в аптеке был продан просроченный, некачественный или фальсифицированный препарат, то это, скорее всего, и будет трактоваться как угроза причинения вреда жизни и здоровью. То же самое может быть применено и к ненадлежащему хранению лекарственных препаратов.
Как будет в итоге решаться данный вопрос, мы с вами увидим по первым примерам из судебной практики.
