К вам едет ревизор…

Деятельность любой аптечной организации проходит под неусыпным взором целого ряда контролирующих органов. И к такому положению дел работникам первого стола нужно быть готовыми.

Об этом на вебинаре «В аптеку пришла проверка: выжить под ударами пандемии и маркировки», который прошел на платформе PharmZnanie, рассказал врач-травматолог, юрист, консультант аптечных сетей Дмитрий Зубков.

Закон и порядок

Представители контролирующих органов выполняют миссию, которая строго регламентирована. Правда, бывает, некоторые законодательные требования либо противоречат друг другу, либо просто перекрываются другими документами.

Пример. Существует и вроде бы работает ФЗ № 294 от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Согласно этому документу, основаниями для плановых проверок являются извещение о начале деятельности аптеки и получение ею лицензии более 3 лет назад. И далее плановые контрольные визиты должны осуществляться каждые 3 года. Ознакомившись с этой установкой, некоторые работники аптечных организаций начинают испытывать легкую эйфорию. Просто потому, что от одной плановой проверки до другой аптечной организации можно жить спокойно аж целых 36 месяцев.

Но не тут-то было! В силу вступило Постановление Правительства РФ № 944 от 23.11.2009. Оно регулирует те отрасли экономики, которые проверяются чаще, чем другие, ввиду их важности и критичности. К ним относятся все звенья фарминдустрии, в том числе и аптеки. Для них плановые проверки могут проводиться не чаще, чем 1 раз в год. При этом ФЗ № 294 никто не отменял. В результате контролеры могут работать как по первому, так и по второму документу. Представителям аптек нужно помнить об этом и всегда быть готовыми к приходу ревизоров.

Информацию о грядущих плановых проверках можно найти на сайте Генпрокуратуры РФ, на котором размещаются такие сведения от каждого надзорного органа. Уведомить аптеку о начале плановой проверки требуется не позже, чем за 3 дня до ее начала.

Проверочные листы – своеобразные шпаргалки для предпринимателей. Их должен заполнять представитель контролирующей организации, пришедший в аптеку для проведения проверки. Изучив содержание проверочных листов заранее, первостольник понимает, что именно инспектор будет проверять.

На данный момент существуют проверочные листы по следующим законодательным актам:

• приказ Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 по надзору за обращением лекарственных средств;
• приказ Роспотребнадзора № 860 от 18.09.2017 о санитарно-эпидемиологических требованиях;
• приказ МЧС по пожарному надзору № 261 от 28.06.2018.

Кто на новенького?

Постановление Правительства РФ № 1969 от 30.11.2020 об особенностях формирования плановых проверок на 2021 год разрешает осуществлять контроль по аудио- и видеосвязи.

Согласно этому же постановлению, выездная проверка может теперь проводиться и в форме инспекционного визита. Это значит, что не позднее чем за 10 дней до проведения такой проверки работники контролирующего органа могут вынести решение, что вместо выездной проверки они проведут инспекционный визит. Другими словами, они просто приедут и посмотрят, что к чему, но давать оценки увиденному не будут.

А еще 30 июня 2021 года вступил в силу Закон о соблюдении прав предпринимателей при проведении надзора и контроля. И теперь продолжительность проверки не должна превышать 10 дней (до этого было не более 20 дней).

Расслабляться не стоит

Надо иметь в виду, что помимо планового возможен и внеплановый визит ревизоров. Но для этого нужны определенные основания. Перечислим их.

• Проверка выполнения предписаний, которые были вынесены аптеке по итогам плановой проверки.
• Обращение граждан, в котором указываются либо угрозы жизни и здоровью, либо реально нанесенный вред со стороны работников аптеки. Причем обращаться может не обязательно тот, кто в той или иной мере считает себя пострадавшим, но и просто знакомый пострадавшего или покупатель, которому, например, продали не тот препарат или предложили неадекватную замену.
• Нарушение прав потребителя без угрозы для его жизни и здоровья, которое регулируется ФЗ № 2300–1 от 07.02.1992 (ред. от 11.06.2021) «О защите прав потребителей».
• Неисправности в системе маркировки.
• Наличие индикаторов риска. Имеется в виду рискориентированный подход, который уже 4 года применяется в других областях экономики, а теперь и в аптечной рознице.

Пример. Выявилось, что в аптеке в 2 раза увеличился отпуск лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Ими, в частности, являются сильнодействующие препараты и наркотические вещества. Безусловно, это настораживающий факт.

• Поручение Президента, Правительства или Прокуратуры России.

Пример. В ряде регионов России приняты нормативные акты, согласно которым в аптеках должна быть сделана разметка пола для соблюдения покупателями социальной дистанции. Также первостольники должны обслуживать только покупателей в масках.

Внеплановая проверка обязательно должна быть согласована с Генпрокуратурой РФ. Если по каким-то причинам проверку требуется провести неотложно, то ревизоры одновременно отправляют запрос в Генпрокуратуру РФ и едут по адресу аптеки. Такая проверка называется планово‑неотложной.

Проверка по обращению граждан проводиться не будет, если:

1. Обращение является анонимным.
2. В обращении изложены заведомо недостоверные факты.
3. Нет доказательств, что покупатель уже предъявлял свои претензии аптеке. Ее работники должны в течение 10 дней отреагировать на материальную претензию и в течение 30 дней – на нематериальную. И только в случае отказа со стороны сотрудников аптечной организации покупатель может заявить об этом в органы контроля.

О любой внеплановой проверке контролеры уведомляют аптеку не менее чем за 24 часа. Конечно, если проверка не является неотложной.

Заочные и очные проверки

Согласно ФЗ № 294 от 26.12.2008, проверки могут быть документарными, т. е. заочными. И выездными, т. е. очными.

В случае проведения документарной проверки аптеке дается 10 дней, чтобы выполнить первичные письменные запросы представителей надзорных органов и отправить им заверенные (не у нотариуса) копии документов. И те же 10 дней предоставляются для того, чтобы на вторичный запрос дать необходимые пояснения, подтверждения и объяснения по отсутствию документов, сомнениям в их подлинности или нестыковке бумаг. Если объяснений нет или они не удовлетворяют контролеров, то они могут организовать и выездную проверку.

Контролеры не имеют права запрашивать документы, которые не относятся к предмету ведения их организации. К примеру, пожарная безопасность не относится к ведению Роспотребнадзора, по­этому его представители не имеют права запрашивать план пожарного выхода, документы о наличии огнетушителей и т. п. Вместе с тем такое случается. Что делать в этой ситуации? Лучше отправить запрашиваемые документы, чтобы не ссориться по пустякам с контролирующим органом. Как говорится, себе дороже…

Предметом выездной проверки могут быть:

• Состояние территории, помещения, товаров, условий хранения лекарств, соблюдение температурно-влажностного режима, правильная работа холодильников и т. п. Все это нельзя посмотреть по документам. Вот и приходится контролерам отправляться по адресу.
• Сбор образцов для исследования, когда требуется изъять какие-то лекарства, БАД, сделать смыв или соскоб со стен и т. п.
• Исследование предметов и проверка документов (не тех, что запрашивали в рамках документарной проверки, а тех, которые обычно хранятся в аптеке).

Контрольная закупка

Самой напряженной для аптеки формой выездной проверки является контрольная закупка. Ее проведение регулируется Постановлением Правительства РФ № 1398 от 21.11.2018 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)». Проводить ее может только должностное лицо контролирующей организации.

Предварительно проводится опись банкнот, в ходе которой все деньги, выдаваемые проверяющему в его ведомстве, переписывают с указанием их номеров. Если купюры не будут обозначены в протоколе, первостольник может заявить, что никакого нарушения не было, и доказать обратное будет непросто.

После выдачи товара ревизор должен предъявить постановление о проведении контрольной закупки. Оно должно быть скреплено подписью руководителя контролирующей организации и ее печатью, а сам проверяющий обязан предъявить свое удостоверение. Потом товар возвращается, и не более чем за 3 часа составляется акт о произошедшем.

Виды нарушений, которые выявляются в процессе контрольной закупки

• Отпуск рецептурного препарата без рецепта.
• Отпуск рецептурного препарата по рецепту, выписанному на другое лекарство аналогичного действия.
• Невыдача чека или сдачи.
• Продажа товара при неработающей системе маркировки.

В случае выявленного нарушения на должностное лицо аптеки возлагается штраф от 5 до 10 тыс. рублей, а на юридическое – от 50 до 300 тыс. Товар, который не провели по системе маркировки, конфискуется. Но и тут не все однозначно. Так, к Постановлению Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» внесены дополнения. В них говорится, что если в течение 15 минут аптека по техническим причинам не может отправить сообщение в центр мониторинга движения лекарственных препаратов, разрешается отпустить их и без учета маркировки. Эта поправка распространяется на все препараты, зарегистрированные до 1 февраля 2021 года.

Во время выездной проверки в соответствие с ФЗ № 294 проверяющие обязаны:

• предъявить служебное удостоверение в развернутом виде;
• показать постановление о проверке с указанием проверяющих;
• рассказать об основаниях для проверки, контрольных мероприятиях и экспертах, которые участвуют в проверке;
• сделать запись в журнал проверок.

Проверяющий не имеет права:

• подменять полномочия, т. е. если он пришел от Роспотребнадзора, значит, скажем, наличие пожарной сигнализации его не касается;
• применять нормативно-правовые акты, которые не были изданы или уже отменены;
• проводить проверку, если руководителя аптеки нет на месте и нет перечня работников, которые могут представлять организацию;
• менять объект и предмет проверки, то есть контролировать то, что не указано в постановлении о проведении проверочного мероприятия;
• отбирать образцы без протокола;
• не соблюдать секретность проверки, так как это конфиденциальная информация, содержащая, в том числе, коммерческую тайну, и разглашать ее нельзя;
• необоснованно растягивать сроки проверки: установленные сроки проверки – 20 рабочих дней или 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия; если это аптечная сеть, то срок проверки не должен превышать 60 дней на все торговые точки;
• проводить проверку за счет аптеки, так как по закону все финансовые расходы должны нести надзорные органы;
• требовать документы из баз госорганов, так как они есть на сайтах этих организаций;
• запрашивать документы до проведения проверки.

Руководителю аптеки, встречая проверяющих, нужно уточнить:

• перечень контролеров;
• сроки и место осуществления проверочного мероприятия;
• подпись руководителя или его заместителя той организации, которая проводит проверку;
• печать на постановлении о проверке;
• предмет проверки и его соответствие специ­фике контролирующего органа;
• полномочия проверяющих, которые должны быть подтверждены постановлением;
• регламент и основания проверки.

Должностное лицо аптеки имеет право:

• потребовать все документы, относящиеся к проверке;
• пригласить свидетелей контрольного мероприятия;
• получать пояснения по официальным бумагам и действиям ревизоров;
• фиксировать на аудио- и видеоаппаратуру все происходящее в ходе проведения проверки;
• вносить свои поправки и объяснения в акт замечаний;
• обжаловать действия проверяющих;
• вписывать в протокол свои замечания.

Проверка невозможна, если аптека закрыта или в ней отсутствует должностное лицо. В таком случае контролеры должны составить акт о невозможности проведения проверки. В течение последующих 3 месяцев представители контролирующей организации могут вновь приехать в аптеку для ее инспекции.

Что в результате

По итогам проверки акт о результатах ее проведения должен быть составлен в 2, а то и в 3 экземплярах. Первый – для самих ревизоров, второй – для аптечной организации. А если проверка согласована с прокуратурой, то третий экземпляр для нее.

В журнал проверок вносится соответствующая запись. Его отсутствие отображается в протоколе.

Предписание проверяющих содержит все неполадки и нарушения законодательства, которые были выявлены в аптеке. Их можно обжаловать в течение 15 дней либо у руководства контрольного органа, либо в течение 10 дней в суде.

Внеплановую проверку по результату поправок, на которые указано в протоколе ревизии, назначают на определенную дату, но не ранее чем через 2 недели проведенной проверки.

Если нарушения не устранены в течение 1 месяца, аптеке выносится взыскание и на ее руководителя заводится дело об административной или уголовной ответственности.