В числе законодательных новаций, вступающих в силу с 1 сентября этого года, находится приказ МЗ РФ № 260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Учитывая, что именно по хранению возникает больше всего вопросов при проведении проверок, нововведение вызвало огромный интерес работников аптек.
Наш эксперт – ведущий специалист в области нормативной документации образовательного портала «Провизор-24» Дмитрий Баранов
Курс на профилактику продолжается
На мой взгляд, приказ № 260н вобрал в себя лучшее, что было в предыдущих приказах № 706н и № 646н. Он уточнил многие детали, которые вызывали вопросы у сотрудников аптек. В целом же новый документ поддерживает общую тенденцию, наметившуюся в течение нескольких последних лет: упор на внутренний аудит аптечных организаций. Это позволяет реализовывать приоритет профилактической направленности в деятельности контрольно-надзорных органов, отводя им роль не столько «карающего меча», сколько советника и аудитора.
В новых правилах четко прописано, что они распространяются на все организации, имеющие отношение к обращению лекарственных средств, в том числе и на те, которые имеют лицензию на медицинскую деятельность (не только на организации с фармацевтической лицензией).
Ответственность за соблюдение комплекса мер по обеспечению соблюдения правил возложена на руководителя, который утверждает все требуемые документы, в том числе стандартные операционные процедуры (СОП). Внимание к СОП прослеживается и далее: «определена ответственность работников за нарушение требований, установленных настоящими правилами и стандартными операционными процедурами».
В отношении нарушений «проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц)».
Более того, внутренний аудит должен проводиться в рамках системы обеспечения качества регулярно. При этом и аудит, и актуализация СОП проводятся «в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств».
Помещения и зоны
По сравнению с предыдущими нормативами более подробно описаны зоны хранения ЛС с определенными характеристиками. Выделены следующие помещения (зоны):
«а) приемки ЛС с выделенной зоной для очистки тары;
б) основного хранения ЛС;
в) хранения ЛС, требующих специальных условий, установленных производителями ЛС и ЛС, указанных в главе IV настоящих правил;
г) хранения:
- фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;
- ЛП, в отношении которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
- ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
- ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- ЛП, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
- ЛП, срок годности которых истек;
- ЛП, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств";
д) карантинного хранения ЛС (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
е) отбора проб (образцов) лекарственных средств;
ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки)».
Стеллаж утрачивает идентичность
Мы помним, что в приказах № 706н и № 646н было требование: «Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы».
В новых правилах идентификации подлежат «помещения и (или) зоны хранения лекарственных средств. При этом допускается использование для организации идентификации компьютеризированных систем. Каждая зона должна иметь возможность четкой валидации с оформлением соответствующих внутренних документов». Именно зона, а не стеллаж или шкаф.
Новые правила впервые устанавливают четкий предел ограниченного срока годности – менее 6 месяцев. Хранение таких препаратов «фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией». При этом контроль за своевременной реализацией таких ЛС осуществляется тем же уполномоченным работником с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт либо журналов учета. Это единственный момент в приказе № 260н, где упоминаются стеллажные карты.
ПКУ и компания
Хранение препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, всегда вызывало особые сложности в аптечных организациях. Новые правила во многом облегчают решение этих вопросов. Они вводят градацию на основании Перечня лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ № 459н от 01.09.2023. Препараты, входящие в разделе I перечня, хранятся в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ № 809 от 30.04.2022 и приказа МЗ РФ № 1103н от 26.09.2021.
Лекарственные средства, входящие во II-IV разделы перечня (а именно с ними чаще приходится иметь дело), «должны храниться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня».
Таким образом, убираются требования к хранению сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, в основе нормативов – Перечень препаратов ПКУ.
Еще один важный момент: в нескольких пунктах правил говорится не о лекарственных препаратах, о веществах и субстанциях. В частности, предусмотрено, что «при хранении взрывчатых фармацевтических лекарственных субстанций (калия перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат)» необходимо соблюдать особые меры. Это не относится к лекарственным препаратам того же нитроглицерина или калия перманганата.
В новом приказе снимается ряд требований по отделке помещений, по проведению уборки, по дополнительной защите светочувствительных препаратов. Полностью ознакомиться с презентацией вебинара Д.Е. Баранова и прочитать его ответы на вопросы слушателей портала «Провизор-24» можно по ссылке: https://t.me/provizor_24_news/2749.
