1 сентября – не только начало нового учебного года, но и дата вступления в силу приказа МЗ РФ № 259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики (НАП) лекарственных препаратов для медицинского применения». Чего ждать в связи с этим сотрудникам аптек?
Наш эксперт – ведущий специалист в области нормативной документации образовательного портала «Провизор-24» Дмитрий Баранов
С акцентом на лекарства
Новый документ устраняет целый ряд недопониманий, которые вызывал у специалистов ныне действующий приказ № 647н. Однако есть ряд вопросов, нуждающихся в подробном пояснении. На все, конечно, в коротком формате, ответить невозможно, но я постараюсь акцентироваться на наиболее значимых практических аспектах, имеющих непосредственное значение для сотрудников аптек.
Итак, посмотрим на название документа. Он четко определяет, что распространяется на розничную торговлю «лекарственными препаратами для медицинского применения». В то время, как приказ № 647н распространялся на «розничную торговлю товарами аптечного ассортимента». Таким образом, по приказу № 259н контрольно-надзорным мероприятиям подлежит именно сфера торговли лекарственными препаратами.
Фармконсультирование уходит, но остается
По сравнению с приказом № 647н приказ № 259н дает более развернутую и детализированную формулировку системы качества.
Обращаю внимание, что по новому приказу в систему качества включается определение процессов, влияющих на качество услуг, «в соответствии с трудовыми функциями работников субъектов розничной торговли, предусмотренными профессиональными стандартами и включающими отпуск, содействие при выборе лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, предоставление информации о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе информации о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену, о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях».
То есть дается отсыл к трудовым функциям работников и к профессиональным стандартам. А далее идет описание того, что мы привыкли называть термином «фармацевтическое консультирование».
Равнение на безопасность
Обращу внимание на то, что новый документ более точен в формулировке требований к безопасности препаратов. Именно этот критерий ставится во главу угла в приказе № 259н. К примеру, если раньше говорилось о минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных лекарственных средств, то сейчас стоит вопрос о недопущении подобных рисков. Система контроля качества в аптечной организации должна гарантировать, что лекарственные препараты
«а) зарегистрированы (за исключением лекарственных препаратов, которые в соответствии с законодательством не подлежат регистрации (государственной регистрации);
б) обеспечен контроль качества лекарственных средств, в том числе при их приемке, изготовлении аптечными организациями, хранении, розничной торговли и отпуске;
в) соблюдаются условия хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе при транспортировке;
г) работниками обеспечено предоставление населению полной и достоверной информации о лекарственных препаратах в соответствии с трудовыми функциями работников, предусмотренными профессиональными стандартами, с соблюдением принципов медицинской этики и деонтологии;
д) работниками соблюдаются принципы медицинской этики и деонтологии».
Слово «гарантировать» накладывает особые обязательства на сотрудников аптек.
Время корректировать СОПы
Стоит отметить, что приказ № 259н детально описывает термин «стандартная операционная процедура» (СОП). Хочу обратить внимание на два момента:
- «Документация системы качества оформляется со ссылками на действующие нормативные правовые акты, поддерживается в актуальном состоянии и доступна работникам в соответствии с выполняемыми ими функциями». То есть даже если в аптечной организации идеально прописаны СОП, их необходимо привести в соответствие с действующей нормативной документацией, оформив ссылки на актуальные документы.
- Необходимо, чтобы в системе качества присутствовали «документы, регламентирующие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в которых описана последовательность действий работника при осуществлении указанных процессов».
Таким образом, следует обратить внимание на последовательность действий работников и зафиксировать ее в соответствующих документах.
Иными словами, СОП к 1 сентября придется переписывать хотя бы для того, чтобы актуализировать ссылки на нормативную документацию. Даже если последовательность действий работников уже прописана (а это далеко не всегда так).
Внимание к важным деталям
Хочу особо подчеркнуть, что в новых правилах НАП учтены факторы, которые ранее вызывали вопросы у фармацевтических специалистов. Ряд пунктов приказа № 259н дает четкие трактовки по целому ряду подобных аспектов. В частности, это касается требований к информации о цене на лекарственные препараты в виде ценника, необходимости обязательного оснащения системами кондиционирования, естественной или приточно-вытяжной вентиляцией и т.д. Кроме того, по многочисленным обращениям коллег исключены требования о необходимости установки оборудования на расстоянии не менее 0,5 м.
Об этих и других актуальных изменениях можно узнать, посмотрев вебинар в ТГ-канале «Провизор-24» по ссылке https://t.me/provizor_24_news/2729.
