По традиции новый год начинается с итогов и ожиданий. К каким всходам приведет провизоров и фармацевтов вспаханное по-новому правовое поле?
Наш эксперт — ведущий специалист в области нормативной документации образовательного портала «Провизор‑24» Дмитрий Баранов
Индикатор — главный инструмент
Мы все хорошо помним, что в недавнем прошлом контрольнонадзорные мероприятия проводились либо в плановом порядке, либо по обращениям с жалобой. Сейчас отчетливо прослеживается тренд на системный подход, имеющий профилактическую направленность. Главное — не выявить факт уже свершившегося нарушения, а предотвратить саму возможность этого нарушения. Ключевой акцент делается на индикаторы риска нарушений обязательных требований. Это стало возможным благодаря, в том числе, и внедрению информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Напомню, что приказ МЗ РФ № 1130н изначально содержал три индикатора. В апреле минувшего года вступил в силу приказ МЗ РФ № 57н, внесший изменения в приказ № 1130н, и число индикаторов выросло до 11. Полагаю, что в дальнейшем появятся новые индикаторы, поскольку предотвращать нарушения значительно эффективнее, чем устранять их последствия.
Хочу особое внимание обратить на то, что само по себе наличие индикатора — это еще не нарушение. Это сигнал о том, что нарушение возможно, некая лампочка, зажигающаяся в «красной зоне». При этом нарушения может и не быть. Соответственно, не будет и санкций за нарушение.
В 2024 году, как правило, фармацевтическим организациям сначала выносилось предостережение. Тем самым выделяется время на то, чтобы организация могла обратить внимание на возникшую ситуацию и принять меры по ее коррекции. Если меры не предпринимаются, то приходится организовывать проверку. Призываю всех сотрудников аптечных организаций: будьте точны при работе с системой МДЛП, не допускайте «зависания» информации, так как контрольнонадзорные органы видят это в режиме онлайн.
Не буду подробно останавливаться на таком факторе риска, как продажа препаратов из списка подлежащих ПКУ. На этой теме мы не раз фокусировались в минувшем году, причем не только в аспекте фактора риска. Мы разбирали принципы включения в этот список и уделяли особое внимание тем препаратам, которые вызвали наибольший резонанс. Материалы об этом вы можете найти на портале «Провизор‑24» и в публикациях «ФМ. Фармация и медицина». Обращу внимание только на то, что с июля 2024 года все препараты ПКУ перешли в системе мониторинга на прямой акцепт и остались одной из главных основ в индикаторах риска нарушений обязательных требований.
Новации хранения
Важным событием стало принятие в минувшем году Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
В частности, в новой редакции из статьи 5, регулирующей полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении ЛС, исключается инспектирование фармацевтических организаций по правилам надлежащей практики хранения ЛП.
С сентября минувшего года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 756 от 01.06.2024 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации № 547 от 31 марта 2022 г.» В нем говорится о лицензионных требованиях, касающихся, в том числе, и правил хранения ЛС. В новой редакции постановления № 547 также исключены ссылки на правила надлежащей практики хранения. В настоящий момент основным документом в части хранения остается приказ № 706н.
Полагаю, что в самое ближайшее время нам следует ждать нового нормативного документа, касающегося правила хранения и транспортировки лекарственных средств. Такое решение стало бы системным и очень удобным для аптечных организаций, в том числе и тех, которые занимаются дистанционной торговлей.
В зоне особого внимания
Немало законодательных новаций запланировано на наступивший 2025 год и даже на «послезавтрашний» 2026‑й. В частности, с марта 2025 года вступает в силу Федеральный закон № 292-ФЗ от 08.08.2024 «О внесении изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Ее главный смысл: новые правила, касающиеся запрещения оборота некоторых лекарственных препаратов. В новой редакции статья 57 известного закона № 61-ФЗ будет дополнена следующим: «Запрещается продажа:
- ЛП, в отношении которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
- ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или прекращении оборота;
- ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- ЛП, гражданский оборот которых прекращен;
- ЛП, срок годности которых истек;
- ЛП, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 настоящего ФЗ».
Вывод тут один: важно очень внимательно относиться к сообщениям о приостановлении оборота ЛС. Полагаю, что система МДЛП позволит решать эти вопросы автоматически, но в данный момент придется следить самостоятельно.
В то же время есть и хорошие новости, касающиеся реализации препаратов с истекшим регистрационным удостоверением:
«Разрешается обращение в РФ ЛП, зарегистрированных в соответствии с ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», срок действия регистрационного удостоверения которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения ЛП или уполномоченным ими другим ЮЛ заявления об отмене государственной регистрации ЛП до окончания срока годности таких ЛП, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения и введены в установленном порядке в гражданский оборот в РФ до окончания срока действия регистрационного удостоверения или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации».
Сейчас в контрольно-надзорных мероприятиях отчетливо прослеживается тренд на системный подход, имеющий профилактическую направленность. Главное — не выявить факт уже свершившегося нарушения, а предотвратить саму возможность этого нарушения
Отходчивые подробности
Следующие грядущие нововведения связаны с Федеральным законом № 306-ФЗ от 08.08.2024 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Речь идет о документах 89-ФЗ, 52-ФЗ и 323-ФЗ.
Так, вступят в силу изменения в закон № 52-ФЗ, касающиеся обращения с медицинскими отходами. С июля 2025 года вводится уточнение по поводу медицинских отходов:
«Обезвреживание медицинских отходов — действия по изменению состава, физических и (или) химических свойств медицинских отходов с применением технологий, обеспечивающих исключение эпидемиологически опасных свойств медицинских отходов, предотвращение их вредного воздействия на здоровье человека». Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, также относятся к этой категории.
С сентября вступают в силу дальнейшие изменения в этом законе, относящиеся к транспортированию и/или обезвреживанию медицинских отходов. Осуществлять этот вид деятельности могут только организации, «сведения о которых размещены на официальном сайте уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ». Соответственно, заключать договор разрешается только с этими организациями.
Отдельно прописаны требования по учету медицинских отходов. Он проводится на нескольких этапах, и первый — это лица, «в результате деятельности которых образуются медицинские отходы». То есть сотрудники аптечных организаций в том числе. Сведения необходимо передавать в «федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарноэпидемиологический контроль (надзор)». Данное требование устанавливается с сентября 2026 года.
Отпускной проект
В статусе проекта пока находится законотворческая инициатива, призванная заменить ныне действующий приказ № 1093н. Проектом предлагается:
1. Запретить аптекам отпускать гражданам лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению могут быть использованы только в стационарных условиях, в том числе в дневном стационаре. Это положение касается любых препаратов, включая иммунобиологические.
2. Скорректировать работу с отсроченными рецептами, в частности:
- в случае отсутствия ЛП, указанного в рецепте, данный ЛП отпускается субъектом розничной торговли в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты обращения гражданина, за исключением ЛП, выписанного на рецепте с пометкой cito (срочно), который отпускается в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты обращения;
- в случае необходимости закупки ЛП, указанного в рецепте, данный ЛП отпускается в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты обращения;
- в случае отсутствия у субъекта розничной торговли ЛП, указанного в рецепте, оформленном на рецептурном бланке на бумажном носителе, рецепт возвращается лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или уполномоченному лицу с отметкой на обратной стороне «Рецепт принят на обслуживание»;
- отпуск лекарственных препаратов по рецептам, находящимся на обслуживании, иными субъектами розничной торговли не допускается;
- при поступлении ЛП субъект розничной торговли в течение 1 рабочего дня уведомляет клиента по телефону либо в СМС-сообщении, такое уведомление считается надлежащим.
3. Облегчить аптекам работу с недействительными рецептами. В новом проекте приказа рецепты, выписанные с нарушением порядка назначения, отмечаются только штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт, без занесения этой информации в журнал и информирования медицинской организации.
Впрочем, это только проект, и мы не знаем, будет ли он принят, а если будет, то в какой форме. Но к изменениям нужно быть готовыми, в том числе и морально. Как только новые документы вступят в силу, мы непременно расскажем о них на портале «Провизор‑24» и на нашем сайте https://phmlife.ru/