Воскресенье, июня 20, 2021
Поиск

Контрафакт не пройдет!

Что нужно знать первостольнику о системе контроля качества
Legion-Media
Фото: Legion-Media

Одна из наиболее сложных и важных задач каждой аптеки – контроль качества лекарственных препаратов. Как его грамотно организовать и на какие моменты обратить особое внимание?

Наш эксперт – ассистент кафедры Управления и экономики фармации и фармацевтической технологии Приволжского исследовательского медицинского университета Дмитрий Баранов.

 

Разбираемся с терминами

Когда говорят о качестве лекарственного препарата, то подразумевают соответствие требованиям Фармакопейной статьи или нормативной документации. Если препарат не соответствует этим требованиям, он считается недоброкачественным.

Несоответствием считается не только нарушение по каким-то показателям (например, упаковка, маркировка), а любое несоблюдение указанных условий, в том числе:

  • по температуре и влажности при хранении,
  • по срокам годности препарата.

Также несоответствием считается наличие фальсифицированных или контрафактных фармпрепаратов.

Фальсифицированное – это такое лекарственное средство, которое сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Контрафактное – это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Контроль качества начинается с приемки лекарственных препаратов в аптеке, продолжается в период хранения вплоть до момента его отпуска (или изъятия и уничтожения)

Организация и документы

Система контроля качества в аптеке – это, прежде всего, совокупность организационных мероприятий по соблюдению нормативной документации. Контроль качества начинается с приемки лекарственных препаратов, продолжается в период хранения вплоть до момента его отпуска (или изъятия и уничтожения). Не менее важное значение в организационных мероприятиях имеет и ведение документации.

В первую очередь в аптечной организации должна быть разработана стандартная операционная процедура (СОП) «Мониторинг качества лекарственных препаратов».

Документация по контролю качества ведется на бумажных и (или) электронных носителях и отражает вопросы, касающиеся:

  • приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента,
  • отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов,
  • выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Сотрудники, уполномоченные вести документацию, назначаются приказом руководителя.

 

Мониторинг внешний и внутренний

Система контроля качества в аптеке включает схему мониторинга, который условно можно разделить на внутренний и внешний. Внутренний мониторинг связан с теми факторами, которые обеспечиваются в аптеке (приемка препарата, условия хранения, соблюдение сроков годности). Внешний связан с получением информации о недоброкачественных препаратах от надзорных и контролирующих органов, в частности Росздравнадзора, а также от поставщиков. Он требует ежедневной работы с сайтом Росздравнадзора, где содержатся все письма о выявленных недоброкачественных препаратах. При этом в каж­дом письме имеются указания, как поступить, если в аптеке обнаружился такой препарат.

 

О карантине и изоляции

Если препарат упомянут в письме Росздравнадзора, то его требуется после идентификации промаркировать и изолировать от остальной продукции. Методы изоляции могут быть различными.

Например, если в письме Росздравнадзора речь идет о приостановлении оборота, то лекарственное средство помещают в карантинную зону. При этом соблюдаются все условия хранения, требуемые для препарата в соответствии с документацией. Если в дальнейшем последует решение о возвращении в оборот, то его можно будет использовать без потери качества.

Если же речь идет об изъятии и уничтожении, а также обнаружении некачественного препарата в процессе внутреннего мониторинга (например, истек срок годности), то его направляют не в карантинную, а в специально выделенную зону. В дальнейшем эти препараты подлежат изъятию и уничтожению. В оборот их не возвра­щают.

Эта зона так и называется: хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Подчеркну, что каж­дое из действий по контролю качества должно быть прописано в СОП. А грамотное составление и соблюдение всех стандартных операционных процедур – залог высокого качества лекарственной помощи в аптеке.

 

Дмитрий Баранов

Дмитрий Баранов

Эксперт

Ведущий специалист учебного центра «Провизор-24»