Одна из наиболее сложных и важных задач каждой аптеки – контроль качества лекарственных препаратов. Как его грамотно организовать и на какие моменты обратить особое внимание?
Наш эксперт – ассистент кафедры Управления и экономики фармации и фармацевтической технологии Приволжского исследовательского медицинского университета Дмитрий Баранов.
Разбираемся с терминами
Когда говорят о качестве лекарственного препарата, то подразумевают соответствие требованиям Фармакопейной статьи или нормативной документации. Если препарат не соответствует этим требованиям, он считается недоброкачественным.
Несоответствием считается не только нарушение по каким-то показателям (например, упаковка, маркировка), а любое несоблюдение указанных условий, в том числе:
- по температуре и влажности при хранении,
- по срокам годности препарата.
Также несоответствием считается наличие фальсифицированных или контрафактных фармпрепаратов.
Фальсифицированное – это такое лекарственное средство, которое сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Контрафактное – это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Контроль качества начинается с приемки лекарственных препаратов в аптеке, продолжается в период хранения вплоть до момента его отпуска (или изъятия и уничтожения)
Организация и документы
Система контроля качества в аптеке – это, прежде всего, совокупность организационных мероприятий по соблюдению нормативной документации. Контроль качества начинается с приемки лекарственных препаратов, продолжается в период хранения вплоть до момента его отпуска (или изъятия и уничтожения). Не менее важное значение в организационных мероприятиях имеет и ведение документации.
В первую очередь в аптечной организации должна быть разработана стандартная операционная процедура (СОП) «Мониторинг качества лекарственных препаратов».
Документация по контролю качества ведется на бумажных и (или) электронных носителях и отражает вопросы, касающиеся:
- приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента,
- отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов,
- выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.
Сотрудники, уполномоченные вести документацию, назначаются приказом руководителя.
Мониторинг внешний и внутренний
Система контроля качества в аптеке включает схему мониторинга, который условно можно разделить на внутренний и внешний. Внутренний мониторинг связан с теми факторами, которые обеспечиваются в аптеке (приемка препарата, условия хранения, соблюдение сроков годности). Внешний связан с получением информации о недоброкачественных препаратах от надзорных и контролирующих органов, в частности Росздравнадзора, а также от поставщиков. Он требует ежедневной работы с сайтом Росздравнадзора, где содержатся все письма о выявленных недоброкачественных препаратах. При этом в каждом письме имеются указания, как поступить, если в аптеке обнаружился такой препарат.
О карантине и изоляции
Если препарат упомянут в письме Росздравнадзора, то его требуется после идентификации промаркировать и изолировать от остальной продукции. Методы изоляции могут быть различными.
Например, если в письме Росздравнадзора речь идет о приостановлении оборота, то лекарственное средство помещают в карантинную зону. При этом соблюдаются все условия хранения, требуемые для препарата в соответствии с документацией. Если в дальнейшем последует решение о возвращении в оборот, то его можно будет использовать без потери качества.
Если же речь идет об изъятии и уничтожении, а также обнаружении некачественного препарата в процессе внутреннего мониторинга (например, истек срок годности), то его направляют не в карантинную, а в специально выделенную зону. В дальнейшем эти препараты подлежат изъятию и уничтожению. В оборот их не возвращают.
Эта зона так и называется: хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.
Подчеркну, что каждое из действий по контролю качества должно быть прописано в СОП. А грамотное составление и соблюдение всех стандартных операционных процедур – залог высокого качества лекарственной помощи в аптеке.
