Наступающий год пройдет под знаком серьезных перемен в сфере регулирования фармацевтического рынка. Какие нововведения станут самыми значимыми? Уже сейчас аптеки начинают готовиться к ним. Это видно и по количеству вопросов, которые задают слушатели сертификационного центра «Провизор–24». На наиболее актуальные из них мы публикуем ответы.
Эксперт – ассистент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ПИМУ Дмитрий Баранов
Кто за качество ответит?
Поставщик информировал нас о своем выходе из системы технического регулирования. Таким образом он отказался подтверждать качество лекарственных препаратов в форме сертификации и декларирования. Чем же теперь подтверждать соответствие препаратов нормативным требованиям?
Действия поставщика правомерны. С 29.11.2019 лекарственные препараты для медицинского применения выводятся из-под действия Федерального закона № 184‑ФЗ «О техническом регулировании». Однако это не означает, что в данном вопросе регулирование прекращается. Федеральный закон № 449‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» внес соответствующую статью в Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Это статья 52.1, согласно которой «перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».
Иными словами, документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов, аккумулируются на уровне Росздравнадзора. Вся информация о качестве теперь будет проходить через Росздравнадзор. Такие изменения, по мнению экспертов, приведут к сокращению количества недоброкачественных лекарственных средств.
Маркировка не за горами
С 01.01.2020 становится обязательной система маркировки лекарственных препаратов. Что будет, если не успеешь подготовиться?
Первое и основное, что нужно сделать прямо сейчас, – это зарегистрироваться на сайте национальной системы цифровой маркировки «Честный знак». А затем следовать инструкции, предлагаемой этим сайтом.
Что касается мер, которые будут приниматься к нарушителям, то они обещают стать суровыми. Разработан проект приказа, вносящий изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Вопрос нахождения аптечной организации в системе маркировки станет лицензионным требованием. А его невыполнение относится к грубым нарушениям.
То есть если обнаружится, что аптека не выполняет требований по маркировке, то контролирующий орган выдаст предписание об устранении правонарушений с указанием срока. Если же предписание не будет исполнено, то лицензия может быть аннулирована.
Лекарственные препараты, поступающие в аптечную организацию сейчас, не подпадают под систему маркировки. С ними можно работать в обычном режиме до истечения их срока годности.
Кому грозит повторный визит контролеров?
В каких случаях после проведения контрольной закупки возможны внеплановые проверки по тому же основанию, если нарушения при проведении контрольной закупки не выявлены?
В данном случае необходимо ориентироваться на Федеральный закон № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей…» Согласно этому закону, если при проведении контрольной закупки нарушения не выявлены, внеплановая проверка в отношении этой организации по тому же основанию не проводится. Но внеплановая проверка возможна по другим основаниям.
Как защитить малый бизнес
В нашем маленьком городе много лет работают четыре местные фармацевтические организации, соблюдающие все законы и приказы. Недавно стали открываться сетевые аптеки, в которых творится форменное безобразие: товар хранится без правил, работают люди без образования. Но с проверками ходят только к местным организациям, а в сетевые аптеки совсем не заглядывают. Почему такая несправедливость?
Не стал бы говорить о том, что у кого-то есть специальный интерес в отношении несетевых аптек. Если обратиться к ежегодному плану проверок контролирующих органов, то можно увидеть, что в отношении сетевых аптек проводится достаточно много проверок. Что касается сотрудников в аптечной организации, то если вы знаете, что в какой-то аптеке работает специалист без образования, следует обратиться в Росздравнадзор. В обращении необходимо обосновать угрозу жизни и здоровью граждан, что послужит основанием для внеплановой проверки.
Важно!
Сейчас действует рискориентированная модель, в которой указана периодичность проведения проверок. Если организация относится к малому бизнесу и низкому риску, проверки в отношении нее будут проводиться реже.
Получите новогодние сюрпризы
Когда и где можно ознакомиться с планом проверок на 2020 год? Ожидаются ли еще какие-то нововведения в отношении проведения проверок?
Ознакомиться с планом можно на сайте Генеральной прокуратуры и на сайте Росздравнадзора. План на 2020 год будет опубликован не позднее 31 декабря 2019 года. Напоминаю, что плановые проверки в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств сейчас проводятся с использованием проверочных листов, что позволяет заблаговременно учесть все нюансы.
С марта 2020 года планируется использовать проверочные листы и при проведении контрольных мероприятий лицензионного контроля. Проект нормативного документа пока находится в стадии разработки.
