Вторник, 23 апреля 2024
Поиск

Задать вопрос эксперту

Неверный ввод

0/5000

Напишите ваш вопрос
Введите цифры с картинки
Обновить Неверный ввод
   

Контроль становится прицельнее

Чем засеяно правовое поле
freepik
Фото: freepik

Текущий 2023 год едва достиг середины, а объем законодательных новаций уже заслуживает отдельного внимания. Что стало актуальным сейчас и к чему сотрудникам аптек готовиться с 1 сентября?

Постоянный эксперт образовательного портала «Провизор24» Дмитрий Баранов помог разобраться с основными нововведениями.

К кому придет проверка

2023-й стал годом оптимизации взаимодействия контролирующих органов и объектов контроля. В первую очередь этому способствовало продление моратория на проведение контрольных мероприятий с 2022 года на 2023 год. Давайте выделим основные условия, при которых контрольные мероприятия будут проходить в аптечных организациях. Начнем с плановых проверок. Постановлением № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» установлено, что до 2030 года в планы проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий включаются плановые проверки только в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска.
А 10 июня 2023 года Постановлением Правительства РФ № 961 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» категория высокого риска включена в контроль в сфере обращения лекарственных средств. Какие же аптечные организации и по какому критерию станут относиться к данной категории риска?
Все аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, автоматически попадут в категорию высокого риска и будут один раз в 2 года подвергаться либо инспекционному визиту, либо документарной или выездной проверкам. Критерий этот, по сути, разделяет все аптечные организации на требующие постоянного внимания и на те, которые могут осуществлять свою деятельность при отсутствии контроля или минимальном контроле. Как же контролирующий орган узнает, работает ли организация с препаратами предметно-количественного учета или нет?
Это определено внесенными Постановлением № 961 изменениями о возможности отнесения объектов государственного контроля к категориям риска посредством системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Далее следует сказать о внеплановых проверках. Постановление № 336 в 2023 году установило нам новое основание для организации внеплановых проверок – это выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований. И уже 7 апреля приказом Минздрава России № 148н внесены изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств: двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Вновь критерием являются препараты предметно-количественного учета, и вновь инструментом для получения информации становится система мониторинга движения лекарственных препаратов.

О мониторинге и штрафах

Не случайны изменения в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Уведомительный режим для контролирующего органа не может обеспечить абсолютно точные и достоверные данные в системе, которые необходимы, в том числе, и для реализации тех нововведений, о которых было сказано выше, поэтому его отмена с 1 сентября 2023 года была прогнозируема и не должна стать препятствием в доступности лекарственного обеспечения.
Работа с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, теперь выделена специальной статьей в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях. С 9 мая 2023 года вступила в силу часть 1.1 статьи 14.4.2: нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных лекарственных препаратов без рецепта, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тысяч до 20 тысяч рублей или дисквалификацию на срок от 6 месяцев до 1 года; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 тысяч до 100 тысяч рублей; на юридических лиц – от 150 тысяч до 200 тысяч рублей.

О специалистах

С 1 сентября 2023 года вступает в силу ряд нововведений, касающихся фармацевтических работников. Во‑первых, особое внимание со стороны контролирующих органов будет направлено на организации, не обеспечивающие внесение данных о себе и работниках в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Обращу внимание, что для получения этой информации контролирующему органу не потребуется выходить на контрольное мероприятие, достаточно будет осуществить мониторинг ЕГИСЗ.
Во‑вторых, произошли изменения в номенклатуре должностей и квалификационных требованиях к фармацевтическим работникам. В соответствии с приказом № 205н уходят в прошлое такие должности, как провизор-стажер, старший провизор, старший фармацевт и младший фармацевт.
Приказ № 206н разрешил работникам со специальностью «управление и экономика фармации» работать за первым столом. Также для специальностей «управление и экономика фармации» и «фармацевтическая химия и фармакогнозия» упростилась процедура проведения профессиональной подготовки. Профессиональная переподготовка по специальности «управление и экономика фармации» возможна при наличии стажа работы по одной из специальностей: «фармация», «фармацевтическая технология», и (или) подготовки в интернатуре и (или) ординатуре по одной из специальностей: «фармацевтическая химия и фармакогнозия», «фармацевтическая технология». Профессиональная переподготовка по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия» возможна при наличии сведений о прохождении аккредитации специалиста по специальности «фармация» и (или) подготовки в интернатуре/ординатуре по специальности «управление и экономика фармации». Много вопросов у коллег вызывали специальность «фармацевтическая технология», которая сохраняется до 31 декабря 2025 года, и должность «провизор-технолог». Но мы видим, что нормативные документы не подразумевают никакого ущемления прав провизоров‑технологов. Есть время для постепенного вливания специальности в УЭФ.
В соответствии с приказом № 205н уходят в прошлое такие должности, как провизор-стажер, старший провизор, старший фармацевт и младший фармацевт

Подытоживая все вышесказанное, отмечу, что при значительном сокращении числа проверок контролирующие органы все больше наделяются функциями отслеживания и анализа данных в различных информационных системах. Это позволяет акцентировать внимание и проводить контрольные мероприятия исключительно в организациях, в которых имеется риск причинения вреда при нарушении обязательных требований. Данные нормативные изменения, безусловно, будут способствовать сокращению взаимодействия контролирующих органов и добросовестных объектов контроля.

Дмитрий Баранов

Дмитрий Баранов

Эксперт

Ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24»

     

     
    Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter

    Log in or Sign up