Понедельник, 06 февраля 2023
Поиск

Задать вопрос эксперту

Неверный ввод

0/5000

Напишите ваш вопрос

Введите цифры с картинки
Обновить Неверный ввод

   

Правовые «муки и радости»

С каким наследством мы вступили в новый год
freepik
Фото: freepik

Ушедший год оставил фармацевтической сфере много нововведений, разбираться с которыми придется в наступившем году. Самые значимые из них были обсуждены в ходе «круглого стола», проведенного образовательным порталом «Провизор-24».

Наши эксперты:

  • ректор Сибирской фармацевтической академии, доктор фармацевтических наук, профессор, академик РАЕН Александр Гришин,
  • председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, доктор фармацевтических наук, доцент, член-корреспондент РАЕН Светлана Кононова,
  • ведущий эксперт образовательного проекта «Провизор-24» Дмитрий Баранов

Ждали фанфар, но…

В декабре Президентом РФ был подписан Федеральный закон № 502-ФЗ от 05.12.2022, получивший неофициальное название «Закон о возрождении производственных аптек». Но документ вызвал разочарование в профессиональном сообществе.
А. Гришин:  У меня, как и у многих коллег, были большие надежды, связанные с законопроектом, предложенным три года назад инициативной группой депутатов Госдумы РФ.  Изначально планировалось снять запрет на изготовление в аптеках зарегистрированных в России препаратов. Однако в итоговом документе запрет так и остался. Аптеки получили право использовать в качестве материала для изготовления экстемпоральных форм уже готовые лекарственные препараты. То есть те, в которых содержатся вспомогательные вещества, элементы оболочки и т.д. И которые, конечно, успели принести доход фармацевтическим компаниям. Кроме того, прав на производственную деятельность лишаются индивидуальные предприниматели. Образно говоря, аптеки ждали фанфар, а услышали траурный марш. Тем не менее в СМИ продолжается пиар-компания «возрождения производственных аптек».
С. Кононова:  Грустно, что при наличии высококвалифицированных специалистов мы получаем такие странные документы. Законодатели и профессиональное сообщество говорят на разных языках. Если сейчас не приостановить внедрение нового закона, то мы рискуем распрощаться с самой идеей возрождения производственных аптек. Прежде всего, такая ситуация противоречит интересам пациентов, особенно детей. Индивидуальные дозировки, персонифицированный подход к лечению – об этом можно будет забыть.
Хотя первоначальный вариант законопроекта был нацелен на развитие. Складывается впечатление, что в самый последний момент с этим документом кто-то поработал, полностью перевернув его смысл.
Д. Баранов:  Те производственные аптеки, которые есть сейчас, продолжат свою работу. И вряд ли среди них много индивидуальных предпринимателей. Поэтому не думаю, что новый закон окажет глобальное влияние на существующую ситуацию. Наши ожидания о будущем развитии, похоже, так и останутся ожиданиями.

Профессионалов хотят отодвинуть?

С марта 2023 года в трех регионах (Москва, Московская область, Белгородская область) запускается пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами (закон № 405–ФЗ). Конечно, всеобщая цифровизация – это веяние времени. Но насколько она совместима с теми высокими требованиями, которые предъявляются к аптечной деятельности?
А. Гришин: В целом идея дистанционной торговли лекарственными средствами очень позитивна, так как направлена на повышении клиентоориентированности. Пациент может, не выходя из дома, заказать необходимый препарат и быстро приступить к лечению. Однако нельзя забывать, что вся фармацевтическая деятельность лицензируется и подразумевает высокие требования к профессионализму сотрудников. Дистанционная торговля в том виде, который предполагается сейчас, не устанавливает таких требований. Кто будет производить фармацевтическое консультирование? Кто проследит за правильностью хранения препаратов во время доставки? Надеюсь, что за 3 года эксперимента мы получим ответы на эти вопросы.
Что касается опасений по поводу того, что дистанционная торговля – это легализация отпуска рецептурных средств без рецепта, то проблема вполне решаема. С помощью системы «Честный знак» можно проследить путь каждой упаковки препарата от производителя до потребителя. Сопоставить данные упаковки с данными о выписке рецептов не составит труда. Было бы желание. Правда, пока в нормативных документах такой контроль не предусмотрен.
С. Кононова: В отличие от коллег, я не считаю позитивной идею дистанционной торговли рецептурными лекарственными препаратами. На мой взгляд, возможная польза существенно меньше возникающих рисков. Кто будет отпускать препарат потребителю? Курьер? А как он сможет провести фармацевтическую экспертизу рецепта? Как он объяснит пациенту правила приема и хранения препарата? Как он вообще его привезет, в каких условиях? Если будет нанесен вред здоровью пациента, то отвечать будет аптека, хотя проблему может создать курьер.
Более того, зачем тогда профессионалы: фармацевты, провизоры, врачи, если их функции предполагается передать курьеру без специального образования?
Д. Баранов: Существует еще одна проблема, связанная с дистанционным отпуском рецептурных лекарственных препаратов, - это возможность выписки электронного рецепта. Опыт внедрения системы МДЛП показал, что подобные нововведения практически всегда сопровождаются определенными сложностями. Бывают и технические сбои, и влияние человеческого фактора. Важно учесть, что на периферии кадровый состав поликлиник зачастую представлен специалистами пенсионного или предпенсионного возраста, что тоже влияет на адаптацию к цифровой среде.
Согласен с коллегами, что пока открытыми остаются вопросы качества доставки. Но у нас есть три года эксперимента, чтобы опробовать систему в действии.

К чему обязывает лицензия

Бурное обсуждение профессионального сообщества вызвало постановление Правительства РФ № 547, установившее новые лицензионные требования к фармацевтической деятельности. Некоторые моменты до сих пор остаются не до конца понятными.
Д. Баранов: Это действительно знаковый документ, повлиявший на многие аспекты нашей работы. Его несомненное достоинство – сокращение бюрократических процедур. В частности, существенно уменьшены сроки рассмотрения документов и принятия решений, предусмотрен удобный механизм подачи заявлений через сайт Госуслуги. Передача данных о фармацевтических сотрудниках в ЕГИСЗ (обязательно с 1 марта 2023 года) – также весьма позитивный и действенный механизм.
Были вопросы, касающиеся требований к руководителям аптечных организаций. Но, по сути, изменилось только требование к стажу. Все остальные критерии прописаны в квалификационных требованиях, которые остались неизменными.
С. Кононова: В документе нет четкого определения, кого владелец компании может назначать ответственным за «обеспечение системы менеджмента качества». Система менеджмента качества включает обширный круг задач. Если мы говорим о контроле качества, то понятно, что речь идет о фармацевтическом специалисте. Но отвечать за систему менеджмента может и сотрудник с непрофильным образованием. Считаю, что имеет место «лазейка» в законе и кто-то может ею воспользоваться.
Кроме того, не совсем понятна позиция законодателя относительно аптечных организаций, имеющих статус ИП. Почему физическое лицо, имея лицензию, может создать аптечную сеть, а ИП не может? В документе подчеркивается, что речь идет только о вновь открывающихся организациях, а работающих нововведение не затронет. Но тут вообще странно, ибо это двойные стандарты: почему кому-то разрешено «доработать», а кому-то запрещено начинать?
А. Гришин: Не вижу каких-то значимых нестыковок в этом документе. Есть перечень должностей, утвержденных Минздравом России. Там нет должности «менеджер по обеспечению системы качества», в трудовой книжке такой записи быть не может. Функция контроля качества делегируется одному из фармацевтических специалистов. Впрочем, более четкие формулировки были бы в таком документе значительно уместнее.

Убытки, штрафы и перспективы

В ходе «круглого стола» эксперты говорили о новом Положении об аккредитации, утвержденном приказом № 709н, об изменениях в правилах отпуска и порядка назначения лекарственных препаратов (приказы № 1093н и 1094н), в Перечне ЖНВЛП и минимальном ассортименте (распоряжение № 2406-р).
С. Кононова: Некоторые требования к аптекам нуждаются в доработке. Считаю, что нельзя обязывать аптеку работать себе в убыток и продавать препараты из Перечня ЖНВЛП по цене дешевле закупочной (а такие попытки есть!). Необходимо предусмотреть механизм коррекции цен при приемке товара. Можно, конечно, требовать компенсации от поставщика, но законом это не предусмотрено. Аптеке приходится выбирать между убытком и штрафом. Ситуация нуждается в коррекции.
Д. Баранов: Много вопросов от наших слушателей касалось минимального ассортиментного перечня. Коллег волнует, например, будет ли аптека признана виновной и наказана штрафом, если какого-то препарата из этого перечня нет в аптеке, потому что его нет у поставщика? Сразу подчеркну, что вопрос установления вины решается только судом. Однако можно предположить, что, если у постоянного поставщика препарата нет, а у других он есть, то претензии в адрес аптеки вполне логичны.
А. Гришин: К сожалению, далеко не всегда изменения, которые вносит законодатель, понятны профессионалам. Мне представляется целесообразным возродить практику экспертизы нормативных документов практическими специалистами. Такое было, когда координирующую роль в нормотворческом процессе играл НИИ Фармации. Важна работа по планированию нормотворчества, комплексный взгляд на перспективу с учетом всего имеющегося законодательства в нашей отрасли и реальных условий современности. Надеемся, что голос профессионального сообщества будет услышан теми, кто разрабатывает для нас правовую базу.

Александр Гришин

Александр Гришин

Эксперт

Ректор Сибирской фармацевтической академии, доктор фармацевтических наук, профессор, академик РАЕН

     

    Светлана Кононова

    Светлана Кононова

    Эксперт

    Профессор кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ПИМУ, председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН

       

      Дмитрий Баранов

      Дмитрий Баранов

      Эксперт

      Ведущий эксперт учебного центра «Провизор‑24»

         

         
        Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter

        Log in or Sign up