Документ, о котором так долго спорили в профессиональном сообществе, утвержден Госдумой. В конце ноября депутаты в третьем, окончательном чтении приняли закон, призванный стимулировать развитие производственных аптек и тем самым реализовать персонифицированный подход к медицине. Насколько достижимы эти цели в условиях современной реальности?
Наш эксперт - ректор Сибирской фармацевтической академии, доктор фармацевтических наук, профессор, академик РАЕН Александр Гришин
Зачем это надо
Потребность в возрождении и развитии производственных аптек вполне актуальна и социально значима. Зарубежный опыт подтверждает востребованность этого вида фармацевтической помощи: в развитых странах до 10% лекарственных препаратов изготавливаются экстемпорально, в условиях аптек.
Преимущества такого способа очевидны:
Учет индивидуальных особенностей пациента.
Мы все разные и нуждаемся в разных дозировках и лекарственных формах. Экстемпоральное изготовление в условиях аптек позволяет обеспечить персонифицированный подход к лечению и, следовательно, повысить терапевтическую эффективность.
Оптимизация затрат на лечение.
Нередко бывает, что на курс лечения нужно меньше препарата, чем содержится в стандартной заводской упаковке. Например, требуется 12 таблеток, а в упаковке 20. В условиях промышленного производства такие тонкости учесть невозможно. И как следствие, появляются существенные нерациональные затраты, чего можно избежать при экстемпоральном изготовлении лекарств.
Повышение эффективности лечения в педиатрической практике.
Пожалуй, это самое актуальное преимущество. Промышленность может выпускать только ограниченное число дозировок, а педиатр каждому ребенку назначает индивидуальную дозу, в зависимости от массы тела, возраста, тяжести заболевания и т.д. Дети стали невольными заложниками отсутствия производственных аптек. Делить «на глаз» таблетку, особенно покрытую оболочкой, - не лучший вариант точного дозирования препарата. Разумеется, это отражается на эффективности лечения.
Создание резерва на случай экстренной необходимости.
Мы все прекрасно помним ситуацию пандемии, когда внезапно возник ажиотажный спрос на определенные препараты, и они даже на время исчезли из продажи. Наличие производственного отдела в аптеках позволяет нивелировать такие всплески и поддерживать надлежащий объем препаратов за счет внутриаптечной заготовки небольших партий.
Возможность изготовления комплексных препаратов.
Например, чтобы снизить число инъекций при комплексной терапии. При экстемпоральном изготовлении имеется возможность сочетать несколько ингредиентов в одном флаконе. Или изготовить многокомпонентную мазь с индивидуальными дозировками ингредиентов.
В мировой практике экстемпоральное изготовление лекарств в условиях аптек всячески приветствуется и даже поощряется государством, т.к. оно нацелено на повышение эффективности лечения.
К истории вопроса
В России, к сожалению, наблюдается иная картина. На протяжении последних десятилетий мы были свидетелями процесса вытеснения экстемпорального изготовления лекарств из аптек и практически повсеместного перехода на отпуск готовых лекарственных форм. Мотивировалось это невозможностью обеспечить в аптеках надлежащие условия для изготовления препаратов и проведения контроля качества. Отношение законодателя к производству лекарств в аптеках было выражено в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Закон запретил изготавливать в аптеках лекарства, зарегистрированные в РФ в качестве препаратов заводского производства. То есть существенная часть потенциального ассортимента просто выпадала из сферы деятельности производственных аптек. Как следствие, комплекс неблагоприятных факторов привел к их «ликвидации как класса».
Однако в последние годы все чаще стали раздаваться призывы к возрождению производственных аптек по вышеуказанным причинам. В 2019 году инициативная группа депутатов Госдумы внесла проект изменений в закон 61-ФЗ. Предлагалась поправка, которая бы снимала запрет на изготовление зарегистрированных в России препаратов. В марте 2021 года документ был принят в первом чтении. А в ноябре 2022 года состоялось принятие Думой нового закона в окончательном варианте. Правда, совершенно не в том виде, о котором было заявлено изначально.
Во-первых, Дума отклонила предложение о снятии запрета на изготовление аптеками (в том числе ветеринарными) препаратов, зарегистрированных в РФ. Аптеки получили лишь право использовать готовые лекарственные препараты в качестве исходного материала для изготовления экстемпоральных форм.
Во-вторых, аптекам установили дополнительное ограничивающее нововведение. Индивидуальные предприниматели, по сути, получили «черную метку» в отношении работы своих производственных отделов. С 1 сентября 2023 года ИП лишаются права на экстемпоральное изготовление препаратов. Поэтому новый закон вряд ли станет стимулом к возрождению и развитию производственных аптек в России. Скорее всего, следует ожидать обратный результат.
Алгоритм профессионального подхода
Причина фиаско депутатской инициативы, на мой взгляд, определяется недопониманием глубины и сложности системных кризисных явлений в современной фармацевтической деятельности.
Что можно наблюдать в настоящее время в подавляющем большинстве российских аптечных организаций? Картина примерно такая:
- Материально-техническая база производственных аптек ликвидирована.
- Врачи выписывают рецепты, как правило, только на препараты, находящиеся на ПКУ.
- Фармацевтические работники, имеющие производственный опыт, уже на пенсии или предпенсионеры.
- Старые аптечные технологии со ступками и аптечными весами в значительной мере проигрывают современным аптечным полуавтоматам по перемешиванию и фасовке лекарств в аптечных условиях.
Оценивая роли потенциальных участников системы организации лекарственной помощи населению, я бы предложил следующий алгоритм действий по развитию производства в аптечных организациях:
1. Федеральному и региональным органам управления фармацевтической деятельностью разработать целевую программу развития экстемпорального изготовления лекарств в аптечных организациях, включающую следующее:
- расчет потребностей в экстемпоральных лекарственных формах;
- финансовую поддержку за счет льготного кредитования или лизинговых механизмов приобретения современного оборудования для изготовления лекарств в аптеке;
- организацию межгосударственных стажировок по освоению современных технологий экстемпорального изготовления лекарств;
- организацию повышения квалификации медицинских и фармацевтических специалистов в области назначения, изготовления сложных лекарственных форм в условиях аптек и т.д.
2. Медицинским организациям обеспечить освоение врачами современных приемов использования экстемпоральной рецептуры и навыков оформления рецептов.
3. Аптечным организациям ознакомиться с международным современным опытом экстемпорального изготовления лекарств. Далее с использованием государственной поддержки закупить необходимое эффективное аптечное оборудование.
4. Образовательным и аптечным организациям провести повышение квалификации (профессиональную переподготовку) специалистов в области экстемпорального изготовления лекарств.
Таким образом, идея развития производственных аптек весьма перспективна и крайне социальна значима. Она направлена на персонификацию медицины, что является сегодня общемировым трендом. Однако ее реализация невозможна без проведения единой государственной политики, содержащей четкие алгоритмы взаимодействия органов власти, врачей и фармацевтических работников и подкрепленной финансовыми ресурсами.
Доктор фармацевтических наук, профессор, ректор АНО ДПО «Сибирская фармацевтическая академия»
Александр Гришин