В последние два-три года в России все чаще стали посягать на права патентообладателей оригинальных лекарственных препаратов. О том, чем это грозит, рассказали участники медиа-семинара «Зачем лекарствам нужна патентная защита, или почему при ущемлении прав патентообладателя в итоге страдают пациенты?»
Пока суд да дело…
На государственные закупочные аукционы помимо лекарств, находящихся под защитой патента, все чаще выходят аналоги, которые и выигрывают конкурс. Конечно, патентообладатели подают иски в суд. «Рост количества патентных споров – общемировая тенденция. Но когда мы смотрим на такие споры в России, то невольно сравниваем их с корпоративными войнами. Привлекается значительное количество участников, госорганов, используются недобросовестные способы борьбы, затягиваются судебные процессы. Особенно остро ситуация складывается в фарминдустрии. Например, одна российская компания практически одновременно смогла «изобрести» девять патентов на лекарства. На самом деле она до истечения действия патентов их обладателя зарегистрировала в Роспатенте свои, которые никак не изменили лекарственные качества и характеристики оригинальных препаратов. Зарегистрировав их в Минздраве РФ в качестве биоэквивалентных лекарств, эта российская компания выпустила свои препараты на рынок, снизив их стоимость. И эти препараты начали торговаться на аукционах при закупке», – описывает ситуацию из практики адвокат, советник адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» Вера Рихтерман. Конечно, правообладатели оригинальных лекарств пытаются отстоять свои права. Ведь они вложили колоссальные средства на разработку, испытания, производство и продвижение своих продуктов. «Большая часть споров идет уже около полутора лет. И все это время компании-оригинаторы терпят убытки. По существу, им надо успеть подать иск еще до того, как аналог поступит в производство. Потому что если он уже производится и торгуется, то иск о защите патентных прав не решит проблему оригинаторов, так как препарат уже будет продаваться», – уточняет Вера Рихтерман.
И еще. Большинство компаний, которые находятся в состоянии патентных споров, локализовали либо свои инновационные препараты, либо технологии на территории России. Но вдруг обнаружили, что кто-то из недобросовестных игроков фармрынка прибегает к неким экстравагантным приемам, дабы экспроприировать результаты локализации и трансфера технологий. «Такие примеры отбивают у иностранных компаний любое желание локализовать в России свое производство. В результате это «бьет» по российским пациентам, которые не получат качественные лекарства», – предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.
Не хочешь? Заставим!
Сегодня фармпроизводителей волнует практика принудительного лицензирования. «Вообще нашим гражданским кодексом предусмотрено три условия для выдачи принудительной лицензии. Первые два касаются интересов государства и недостаточного предложения продукта на рынке. Третье условие фактически предусмотрено в интересах отдельной компании. Если она имеет изобретение, которое является зависимым и при этом представляет собой важное техническое достижение, имеющее существенные экономические преимущества. Если же это новый продукт, то он не может проходить регистрацию в порядке биоэквивалентности. Однако их регистрируют именно как биоэквивалентные, то есть точно такие же лекарственные препараты, как у оригинаторов», – разъясняет Вера Рихтерман. На деле производители дженериков говорят: «Мы на 20% снизили стоимость. Вот они, экономические преимущества». Но снижение стоимости на 20% предусмотрено действующим законодательством в отношении патентов, у которых истек срок защиты. А в рассматриваемых судом случаях эти патенты еще действуют. Конечно, если компания-оригинатор зарегистрировала патент, но не может производить лекарство, то компания-дженерик может выйти с предложением: «У меня есть производство, я регистрирую и готов для общества, для государства производить этот лекарственный препарат. Вы не можете производить, а мы можем». Это действительно экономическое преимущество. Однако таких прецедентов пока не было.
А как у них?
«Изучая международную практику, мы попытались выявить те факторы успеха, которые позволили странам в короткие сроки перейти на более высокие уровни рейтинга в защите интеллектуальной собственности, что позволило привлечь большое количество иностранных инвестиций. Мы выбрали две страны: Сингапур и Израиль. Они в короткие сроки добились хороших результатов. Что они сделали? Вошли в «Топ–5» по уровню защиты интеллектуальной собственности. Он оценивается по восьми показателям: степень защиты патентов, авторских прав, товарных знаков, коммерческой тайны, коммерциализации интеллектуальной собственности, правоприменение, эффективное взаимодействие с государством, ратификация международных соглашений», – делится руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения Московской школы управления «Сколково» Ирина Свято.
В Китае, проанализировав, что новые препараты к ним не приходят, в то время как в мире их великое множество, предложили повысить на 5 лет (до 25) патентную защиту на оригинальные препараты, ввели действенную систему patent linkage (патентная увязка), минимизировали или обнулили НДС и ввозные пошлины, сократили срок регистрации от многих месяцев до 3–6 максимум, включая биологические, орфанные и другие препараты. Если лекарство зарегистрировано в США, Японии и ряде стран Европы, его досье без перевода на китайский язык будет действовать и в Поднебесной. А еще аннулировали требования о проведении обязательных клинических исследований в Китае. Ведь их уже проводили в других странах! Все это обеспечило быстрое попадание препаратов на китайский рынок.
Не только дженериками жив пациент
Любая инновация в фармацевтической области и здравоохранении ведет к увеличению выживаемости пациентов, повышению их качества жизни и, в конечном счете, к увеличению средней ожидаемой продолжительности жизни граждан. Если же продолжить политику принудительного лицензирования или тем более незаконного присвоения чужой интеллектуальной собственности, нашим врачам просто нечем будет лечить своих пациентов.
«Я лично не против дженериков или биосимиляров. Но все-таки современные задачи здравоохранения невозможно решить без новейшей терапии. Мы должны совместными усилиями делать все возможное, чтобы российским пациентам была предоставлена возможность все больше и больше пользоваться инновационными препаратами, которые доступны для глобального здравоохранения», – уверен исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.
Если инновационные лекарственные препараты станут недоступными для нас, это отбросит российское здравоохранение на несколько лет назад, снизит качество жизни и ее продолжительность, считает сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов.
Цифры и факты
- 27% составляет в России доля защищенных патентами инновационных препаратов
- 8 международных фармацевтических производителей отстаивают свои права на интеллектуальную собственность в судах с недобросовестными производителями
- 13 судебных дел начато в отношении нарушений патентных прав и применения принудительного лицензирования с декабря 2017 года
- Уровень защиты интеллектуальной собственности в России находится на 29‑м месте из 150 стран