Как создать эффективный механизм обеспечения интеллектуальных прав при выводе лекарств на рынок? Какую пользу это может принести пациентам? На эти и другие вопросы отвечали участники бизнес-конференции РБК «Интеллектуальная собственность на фармрынке: как обеспечить россиян инновационными препаратами».
В сентябре 2021 года на обсуждение фармкомпаниям был представлен проект фармреестра. На этот документ возлагаются большие надежды: предполагается, что он будет полезен для защиты прав интеллектуальной собственности в суде, также в него будут включаться базовые патенты, которые охраняют конкретное действующее вещество, и информация о том, кому принадлежат патентные права на изобретение. Учитываться фармсредства будут на основании международного непатентованного названия (МНН). Вести реестр надлежит Роспатенту. Что эта новация сулит фармбизнесу и пациентам?
В режиме диалога
Заместитель директора департамента стратегического развития и инноваций Георгий Котляр проинформировал, что сейчас доработанный с учетом замечаний компаний проект фармреестра проходит согласования во всех заинтересованных госорганах. Но диалог с бизнесом не прекращается.
«Создан прототип, но надо опробовать реестр на практике, - заметил начальник управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Дмитрий Травников. – Мы разработали процедуру его ведения, принципы, на основании которых он будет функционировать. Бизнес попросил смоделировать различные ситуации и посмотреть, как фармреестр будет работать в определенных условиях. Но, чтобы начать вести этот регистр, нужен федеральный закон о его создании и следует доработать прототип».
Судя по тому, что говорила президент группы компаний «Новартис» в России, председатель Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Наталья Колерова, бизнес ждет, когда же российский регистр фармсредств будет уже наконец доступен для практического использования. Участники рынка хотят, чтобы госзаказчик тоже отвечал перед законом за покупку незаконно введенного в гражданский оборот лекарственного средства, а значит, за нарушение патентных прав оригинатора. Тогда поневоле придется учитывать всю информацию, которая содержится в фармреестре. Наталья Колерова ратует за простой, прозрачный закон: «Тогда любая фармкомпания будет уверена, что ее инвестиции в создание молекулы, препарата или технологии будут оправданы и окупятся. Это важно для инвестиционного климата».
А еще очень важно соблюсти интересы как бизнеса, так и государства, выразил свою озабоченность исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. Это возможно только при взаимодействии различных государственных органов, уверен Дмитрий Травников. Скажем, чтобы производитель при внесении действующего вещества в фармреестр мог обойтись предоставлением минимума документов, информацию о существующих на его основе препаратах и регистрационных удостоверениях на них Роспатент должен получать от других ведомств.
Сложная история
Фармреестр может помочь и при судебных разбирательствах в случае нарушения патентных прав. Как сложно приходится судьям – людям, весьма далеким от такой специфической области, как фарминдустрия, на своем опыте убедилась группа компаний «Новартис». Ей удалось отстоять свою правоту, но есть и отрицательные результаты, когда фармкомпании отказывались выводить на российский рынок свои инновационные продукты и пациенты не получали к ним доступ.
По мнению директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрия Галкина, фармреестр должен стать подспорьем для судебной оценки, регистрации цен на лекарственные препараты, закупочных конкурентных процедур. Но важно, чтобы этот документ не подменил судебную состязательность административной процедурой ограничения патентов.
А что же пациенты?
С одной стороны, защищать интеллектуальную собственность, конечно, необходимо, но с другой – инновационные препараты очень дороги. Если разрешить производить их другим компаниям, они будут стоить уже не сотни миллионов рублей, а хотя бы сотни тысяч. Такой вывод лежит на поверхности. На самом деле, как утверждают представители фармкомпаний, все немного не так.
По словам исполнительного директора Европейской федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA) Куна Бердена, в фармацевтической отрасли очень высокая конкуренция. Разработкой новых лекарств занимается множество компаний. Но мало иметь патент, надо еще довести дело до готового продукта. На это уходит 10-15 лет. Так как в том же направлении, в той же самой нозологии активно работают и другие участники рынка, они могут разработать препарат быстрее. И соответственно быстрее его запатентовать.
Патентная защита обеспечивает понятные правила игры на рынке, считает партнер, руководитель группы по оказанию консультационных услуг по сделкам предприятиям медико-биологической отрасли компании EY Анна Гусева. Что, в свою очередь, обеспечивает долгосрочные инвестиции в фарму минимум на 10-летний период – как раз до вывода на рынок нового препарата. Кроме того, когда есть понятная система защиты прав интеллектуальной собственности, компании быстрее делают свои продукты доступными для пациентов.
«Усиление защиты интеллектуальной собственности повысит расходы на здравоохранение и их долю от ВВП. Но мы бы увидели приток инновационных препаратов, что позволило бы оптимизировать расходы государственных средств и снизить нагрузку на систему здравоохранения. Инновационная терапия обходится гораздо дороже, но она намного эффективней. Благодаря ей сокращаются срок пребывания в стационаре, количество визитов к врачу, увеличивается число трудоспособных граждан», - так звучит один из выводов исследования «Роль интеллектуальной собственности в повышении эффективности здравоохранения и развитии экономики России. Углубленный анализ, 2021», которое провела компания EY. И первым шагом на пути к созданию комплекса мер по минимизации риска нарушения прав интеллектуальной собственности и распространения препаратов, выпущенных с такими нарушениями, должно стать введение в практику фармреестра. Но при этом необходимо тщательно проанализировать, как эта мера скажется на доступности современной терапии, предлагает Владимир Шипков. Фарма готова участвовать и в такого рода исследованиях, и в пилотных проектах по внедрению фармреестра.
Позади Европы всей
Как в России защищают права на интеллектуальную собственность, косвенным образом демонстрируют результаты 14-го отчета Европейского исследования «Ожидание доступа к инновационной терапии», проведенного компанией IQVIA. Изучался доступ к 152 европейским препаратам, зарегистрированным в Евросоюзе с 2014 по 2019 годы. Россия оказалась по показателю доступности в третьей десятке стран. С 2016 года у нас наметилась тенденция к уменьшению случаев регистрации инновационных молекул, которые имеют патентную защиту. Если в 2016 году в нашей стране зарегистрировано 11 таких молекул, то в 2019 – всего 2. В 2020 их количество увеличилось до 6 (из 46 зарегистрированных в том же году в Евросоюзе).
Если из 152 инновационных молекул, зарегистрированных в Евросоюзе за 2014-2019 годах, в Германии и Дании в списки для возмещения за счет госсредств или средств страховых компаний включены 80% из этого количества, в Казахстане за счет госпрограмм доступно более 25%, то в России в списки ЖВНЛП и льготного обеспечения вошли всего 16%.