В конце мая Росздравнадзор начал работу по выдаче разрешений на интернет-торговлю лекарственными препаратами. Что необходимо аптеке для получения такого «пропуска в онлайн»?
Рассказывает ведущий эксперт учебного центра последипломного образования фармацевтов и провизоров «Провизор‑24» Дмитрий Баранов.
«Бумажная волокита» отменяется
С конца мая на официальном сайте Росздравнадзора сформирован электронный сервис для подачи заявления по государственной услуге «Разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами».
При этом все процедуры по оформлению разрешения проводятся только в электронном формате. Никаких личных контактов и бумажных заявлений.
От момента оформления заявки до принятия решения о выдаче разрешения должно пройти всего лишь пять дней.
Еще одно несомненное удобство получения разрешения: не придется многократно обращаться по поводу рассмотрения документов: вся информация по их движению доступна в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.
Даже само разрешение, заверенное соответствующей электронной подписью руководителя (или заместителя руководителя) территориального органа Росздравнадзора, тоже появится в личном кабинете.
Чтобы подать заявление через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора, необходимо:
- быть зарегистрированным на Едином портале государственных услуг;
- иметь усиленную квалифицированную электронную подпись.
Важно: при составлении запроса следует указать территориальный орган Росздравнадзора того субъекта Российской Федерации, в котором находится адрес юридического лица (юридический адрес, указанный в лицензии на фармацевтическую деятельность).
Заявление и другие документы, направленные в территориальное управление Росздравнадзора, регистрируются в автоматическом режиме в день их поступления на официальный сайт.
Кто останется за бортом
В предоставлении права на дистанционную торговлю лекарственными препаратами существует ряд ограничений. Не смогут получить эту госуслугу:
- юридические лица, не имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
- те, у кого в перечне работ (услуг) в приложении к лицензии на фармацевтическую деятельность отсутствует вид услуг «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения»;
- индивидуальные предприниматели вне зависимости от наличия или отсутствия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- юридические лица, владеющие лицензией на фармацевтическую деятельность менее одного года;
- юридические лица, имеющие менее 10 объектов для осуществления фармацевтической деятельности.
Юридические лица, владеющие лицензией на фармдеятельность менее одного года, не смогут получить лицензию на интернет-торговлю лекарствами
Требования…
Чтобы претендовать на получение разрешения, необходимо:
1) иметь в собственности или аренде оборудованные помещения для хранения заказов в соответствии с требованиями надлежащего хранения и транспортировки лекарственных препаратов (приказ МЗ № 646н);
2) в перечне оборудования этих помещений должны находиться:
- системы кондиционирования,
- холодильные камеры и (или) холодильники фармацевтические,
- вентиляционная система,
- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях;
3) иметь собственную курьерскую службу или использовать стороннюю службу, соответствующую требованиям приказа 646н, в том числе и по термолабильным препаратам, то есть с соответствующим оборудованием (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее);
4) использовать электронную систему платежей и (или) мобильные платежные терминалы;
5) иметь свой сайт.
…и их подтверждение
Так как все процедуры, связанные с выдачей разрешения, проводятся в электронном формате, то каждый из этих пунктов нуждается в серьезном подтверждении. Помимо скан-копий документов имеет смысл делать фото- и видеоматериалы, которые отчасти заменят личный осмотр аптечной организации.
В числе документов, подтверждающих наличие помещения, может быть свидетельство о праве собственности или договор аренды. Важно, что необходимо конкретизировать номера материальных комнат для хранения. Для этого можно использовать планы БТИ.
Подтвердить наличие оборудования можно с помощью оборотно-сальдовой ведомости, товарных чеков и накладных, инвентаризационной описи и т.д.
Не лишними будут и фотоматериалы.
Что касается курьерской службы, то должен быть внутренний приказ о ее создании или договор со сторонней организацией о предоставлении услуг. При этом наличие соответствующего оборудования у курьерской службы тоже нуждается в документальном подтверждении (ведомости, описи, чеки и т.д.).
Для подтверждения электронной платежной системы нужны сведения о регистрации аптеки в этой системе, например договор. Важно, что обязательно требуется указывать регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей.
С сайтом, пожалуй, проще всего: достаточно названия, ссылки на сайт и скриншота. При наличии мобильного приложения сообщаются аналогичные сведения и о нем.
…Практика дистанционной торговли лекарственными препаратами в нашей стране только зарождается, и вопросов, конечно, возникнет немало. Будем следить за этой темой и продолжать консультации.
