Продолжаем разговор об онлайн-продажах фармацевтической продукции, изучаем новые документы о дистанционной торговле лекарственными препаратами и разбираем административный регламент № 5161, утвержденный приказом Росздравнадзора 19.06.2020.
Наш эксперт - ведущий специалист учебного центра последипломного образования фармацевтов и провизоров «Провизор‑24» Дмитрий Баранов.
Круг потенциальных соискателей разрешения на онлайн торговлю достаточно обширен. В него входят аптечные организации (кроме ИП), включающие не менее 10 точек продаж, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и владеющие такой лицензией не менее одного года. Имеется в виду первичная лицензия, а не переоформление. Разрешение предоставляется в любом территориальном органе Росздравнадзора по выбору заявителя. Это важная деталь, так как изначально планировалось выдавать разрешения по территориальному принципу (там, где зарегистрирована организация).
Заявление нужно подавать не в территориальный орган, а через официальный сайт Росздравнадзора или через Единый портал Госуслуг. В любом случае заявитель должен быть зарегистрирован на Едином портале и иметь усиленную квалифицированную электронную подпись. Госпошлина за услугу не взимается, решение о выдаче или отказе принимается территориальным органом Росздравнадзора в течение 5 рабочих дней с момента поступления заявления. Все процедуры осуществляются в электронном виде. Информацию о выданных разрешениях можно найти на сайте Росздравнадзора.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами распространяется только на безрецептурный ассортимент.
Подтверждаем соответствие
Итак, с подачей заявления все просто и понятно. Но, чтобы получить разрешение, необходимо вместе с заявлением подать в электронном виде подтверждающие документы:
1. Подтверждение 10 мест осуществления фармацевтической деятельности (указывается в лицензии).
2. Подтверждение наличия оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов. Необходимо четко указать, какие помещения отводятся под хранение заказов, указать номера материальных комнат, приложить документы о праве собственности на них, а также фото- и видеоматериалы, свидетельствующие, что помещения соответствуют требованиям приказа № 646н, включая:
- системы кондиционирования;
- холодильные камеры и (или) холодильники;
- вентиляционную систему;
- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование.
3. Ссылка на сайт в Интернете, а также информация о мобильном приложении (если оно имеется).
4. Подтверждение наличия оснащенной курьерской службы. Важно подтвердить, что в службе для доставки термолабильных препаратов есть оборудование для поддержания температурного режима. Подтверждением может служить и договор со сторонней службой курьерской доставки, в котором указываются обязанности каждой из сторон, порядок действий, ответственность сторон, перечень оборудования для обеспечения необходимого температурного режима.
5. Указание регистрационных номеров контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей непосредственно в месте оказания услуги.
Кроме того, необходимы сведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей.
Аптеки могут получить разрешение на дистанционную торговлю лекарственными средствами в любом территориальном органе Росздравнадзора по выбору заявителя
Поводы для несогласия
Если все документы были правильно оформлены и представлены, территориальный орган выдает разрешение на дистанционную торговлю. Если получен отказ, обязательно указывается причина. Когда заявитель расценивает действия территориального органа Росздравнадзора как неподобающие, их можно обжаловать в досудебном порядке.
Основанием для жалобы могут служить:
- нарушение срока регистрации заявления;
- нарушение срока предоставления государственной услуги;
- требование представления заявителем документов (сведений), не предусмотренных нормативно-правовыми актами (НПА РФ);
- отказ в приеме документов (сведений), представление которых предусмотрено НПА РФ;
- отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены законодательством;
- требование о внесении заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной НПА РФ;
- отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях;
- нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;
- приостановление предоставления государственной услуги, если основания для такого приостановления не предусмотрены законодательством.
