Понедельник, 29 ноября 2021
Поиск

Разрешите войти в Интернет?

freepik
Фото: freepik

Продолжаем разговор об онлайн-продажах фармацевтической продукции, изучаем новые документы о дистанционной торговле лекарственными препаратами и разбираем административный регламент № 5161, утвержденный приказом Росздравнадзора 19.06.2020.

 

Наш эксперт - ведущий специалист учебного центра последипломного образования фармацевтов и провизоров «Провизор‑24» Дмитрий Баранов.

 

Круг потенциальных соискателей разрешения на онлайн торговлю достаточно обширен. В него входят аптечные организации (кроме ИП), включающие не менее 10 точек продаж, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и владеющие такой лицензией не менее одного года. Имеется в виду первичная лицензия, а не переоформление. Разрешение предоставляется в любом территориальном органе Росздравнадзора по выбору заявителя. Это важная деталь, так как изначально планировалось выдавать разрешения по территориальному принципу (там, где зарегистрирована организация).

Заявление нужно подавать не в территориальный орган, а через официальный сайт Росздравнадзора или через Единый портал Госуслуг. В любом случае заявитель должен быть зарегистрирован на Едином портале и иметь усиленную квалифицированную электронную подпись. Госпошлина за услугу не взимается, решение о выдаче или отказе принимается территориальным органом Росздравнадзора в течение 5 рабочих дней с момента поступления заявления. Все процедуры осуществляются в электронном виде. Информацию о выданных разрешениях можно найти на сайте Росздравнадзора.

Дистанционная торговля лекарственными препаратами распространяется только на безрецептурный ассортимент.

 

Подтверждаем соответствие

Итак, с подачей заявления все просто и понятно. Но, чтобы получить разрешение, необходимо вместе с заявлением подать в электронном виде подтверждающие документы:

1. Подтверждение 10 мест осуществления фармацевтической деятельности (указывается в лицензии).

2. Подтверждение наличия оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов. Необходимо четко указать, какие помещения отводятся под хранение заказов, указать номера материальных комнат, приложить документы о праве собственности на них, а также фото- и видеоматериалы, свидетельствующие, что помещения соответствуют требованиям приказа № 646н, включая:

  • системы кондиционирования;
  • холодильные камеры и (или) холодильники;
  • вентиляционную систему;
  • термогигрометры (психрометры) или иное оборудование.

3. Ссылка на сайт в Интернете, а также информация о мобильном приложении (если оно имеется).

4. Подтверждение наличия оснащенной курьерской службы. Важно подтвердить, что в службе для доставки термолабильных препаратов есть оборудование для поддержания температурного режима. Подтверждением может служить и договор со сторонней службой курьерской доставки, в котором указываются обязанности каждой из сторон, порядок действий, ответственность сторон, перечень оборудования для обеспечения необходимого температурного режима.

5. Указание регистрационных номеров контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей непосредственно в месте оказания услуги.

Кроме того, необходимы сведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей.
Аптеки могут получить разрешение на дистанционную торговлю лекарственными средствами в любом территориальном органе Росздравнадзора по выбору заявителя

Поводы для несогласия

Если все документы были правильно оформлены и представлены, территориальный орган выдает разрешение на дистанционную торговлю. Если получен отказ, обязательно указывается причина. Когда заявитель расценивает действия территориального органа Росздравнадзора как неподобающие, их можно обжаловать в досудебном порядке.

Основанием для жалобы могут служить:

  • нарушение срока регистрации заявления;
  • нарушение срока предоставления государственной услуги;
  • требование представления заявителем документов (сведений), не предусмотренных нормативно-правовыми актами (НПА РФ);
  • отказ в приеме документов (сведений), представление которых предусмотрено НПА РФ;
  • отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены законодательством;
  • требование о внесении заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной НПА РФ;
  • отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях;
  • нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;
  • приостановление предоставления государственной услуги, если основания для такого приостановления не предусмотрены законодательством.

 

Дмитрий Баранов

Дмитрий Баранов

Эксперт

Ведущий специалист учебного центра «Провизор-24»

     

     
    Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter