В аптеке бывают ситуации, когда препарата, который требуется покупателю, нет в наличии. Может ли в таком случае фармработник предложить другое лекарственное средство? Какими критериями следует пользоваться фармацевту или провизору при замене препарата?
Вопросы не праздные, ведь от них зависит здоровье клиентов аптеки. Кроме того, замена фармпрепаратов регулируется федеральными законами и приказами Минздрава. За их нарушение установлена административная или уголовная ответственность. Ошибка может привести к большим рискам.
Что значит «заменить»?
Статья 4 Федерального закона «О защите конкуренции» (с изменениями на 29 апреля 2026 года, редакция, действующая с 1 июля 2026 года) гласит: «Взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении».
Это напрямую касается аптеки, так как все, что там продается, независимо от статуса регистрации под торговым наименованием относится к товарам, замечает клинический фармаколог, преподаватель кафедры терапии, гериатрии и антивозрастной медицины ФНКЦ ФМБА России, кандидат медицинских наук Лариса Зорина.
При замене препарата фармацевт проводит фармацевтическое консультирование, то есть информирует покупателя, чем одно лекарственное средство отличается от другого. При этом надо четко понимать и объяснить пациенту, что в рамках одного международного непантентованного наименования (МНН) в аптеке могут продаваться десятки средств с разными торговыми наименованиями. МНН - это наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, а торговое наименование присваивается разработчиком или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного средства.
Отсюда следует, что клиент должен согласиться на замену и самостоятельно выбрать после объяснений фармработника препарат.
Определения качества, безопасности и эффективности лекарств дает Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ним лекарственное средство должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Выводы о безопасности должны основываться на сравнении эффективности препарата и риска причинения вреда здоровью. Эффективность - степень положительного влияния лекарственного средства на «течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности».
Эффективность, терапевтическая эквивалентность и биоэквивалентность - разные параметры, предупреждает Лариса Зорина. Исследование эффективности подразумевает клиническое исследование лекарственного средства. При этом определяется скорость всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, а также количества препарата, достигающего системного кровотока. Результаты исследования должны позволить сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственных форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата.
Исследование биоэквивалентности должно доказать, что воспроизведенный лекарственный препарат эквивалентен референтному по качеству. Это позволяет экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований референтного препарата на воспроизведенный, подчеркивает эксперт.
Терапевтическая эквивалентность означает достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов, имеющих одно МНН (или химическое, или группировочное) в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных.
Ответственность за информацию, предоставленную врачу, провизору, пациенту, несут держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного средства.
Какой бывает замена
Существуют два типа замены: синонимичная и аналоговая. Синонимичной считается замена, когда препарат заменяется на другой в рамках одного МНН, например, вместо оригинала предлагается дженерик или вместо одного дженерика предлагается другой, подороже или подешевле, объясняет эксперт. При этом фармацевту следует учитывать различия в биоэквивалентности, лекарственной форме, дозировке и при необходимости скорректировать схему приема препарата.
Аналоговой замена будет, если препарат меняется на другой в рамках фармакологической группы и у препаратов разные МНН. Фармацевт не имеет права самостоятельно менять действующее вещество. Нужно рекомендовать пациенту посетить для этого врача.
Чтобы свести риск нарушения закона к минимуму, необходимо:
- Если на рецепте пометка «не заменять» и указано торговое наименование - отпускать только указанный препарат.
- Заменять препараты только в рамках одного МНН. При этом обязательно информировать клиента о самом дорогом и самом дешевом препарате и их отличиях. Выбор покупатель должен сделать самостоятельно.
- Говорить лишь о схожести свойств оригинального препарата и дженерика, не произносить слово «идентичность».
- Не давить на покупателя, не навязывать ему конкретный препарат.
- Если клиент возражает против дженерика, предложить дождаться поступления оригинального препарата или уточнить информацию о приемлемости дженерика у лечащего врача.
По закону «О защите прав потребителей» (ст. 74) и приказам Минздрава № 100н (вступил в силу с 1 сентября 2025 года) и № 259н «О надлежащей аптечной практике» фармацевт должен по собственной инициативе сообщать покупателю о наличии препаратов с тем же МНН, в том числе и о более дешевых вариантах. Сокрытие такой информации означает нарушение лицензионных требований.
Каковы критерии?
В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемость пр5епаратов определяет Минздрав на основании заключения комиссии экспертов. При этом эксперты руководствуются следующими критериями:
- Качественная и количественная эквивалентность действующих веществ (для биоаналогов - сопоставимость таких характеристик).
- Эквивалентность лекарственной формы - одинаковый способ введения и применения, сопоставимые фармакокинетические характеристики.
- Эквивалентный или сопоставимый состав вспомогательных веществ.
- Идентичность способа введения и способа применения.
- Производитель соответствует требованиям надлежащей производственной практики.
Административная и уголовная ответственность
Нарушение лицензионных требований (ч. 3 ст. 14.1 КоАП) влечет за собой штрафы: для должностного лица (в том числе фармацевта) - от 3 тысяч до 10 тысяч рублей, для юридического лица - от 30 тысяч до 200 тысяч рублей.
Грубое нарушение, создавшее угрозу жизни и здоровью (ч. 4 ст. 14.1 КоАП) обернется штрафом для аптеки до 500 тысяч рублей или приостановкой деятельности до 90 суток.
Если фармацевт не проинформирует покупателя о дешевом аналоге, ему грозит предупреждение или штраф 3-5 тысяч рублей, аптеку могут наказать на 30-40 тысяч рублей.
При причинении вреда здоровью или при смерти пациента наступает уже уголовная ответственность.
Штрафы, наложенные на аптеку, могут быть взысканы с виновного лица через удержание из зарплаты.