В начале марта было много предложений по поводу того, как в новых условиях государство должно поддержать фармотрасль. Активнее всего высказывались производители, что логично, ведь им предстоит решить программу импортозамещения. Прошло полгода. Насколько принятые государством меры оказались эффективными?
Судя по выступлениям на XIV Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?», сегодня фармпроизводители решают практически те же самые проблемы, что и в марте. К ним, конечно, приспособились, острота притупилась, но это не означает, что, если их не решить сейчас, в следующем году все будет гладко. Таково мнение исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилии Титовой.
Финансовая поддержка
Весной и летом с помощью Минпромторга был принят пакет нормативных актов по финансовой поддержке фармпроизводителей, в первую очередь градо- и системообразующих предприятий. «За это большое спасибо, - говорит Лилия Титова. – Но мы понимаем, что ими пользуется небольшое количество предприятий. Зачастую меры поддержки, которые предлагает государство, по выгодам уступают тем, что предлагают частные банки». Имеются в виду прежде всего проценты по льготным кредитам и сроки кредитования.
Самый важный момент, по словам Титовой, это индексация цен. Жизнь показывает, что удержать существующие сейчас цены невозможно. «Не могу понять логику регуляторов, - сетует она. – Я хожу в магазины и не вижу продукты, которые подорожали бы меньше, чем на 20%. Для меня инфляция – то, что я вижу на ценниках, в платежках за ЖКХ. Потому индексация цен на ЖНВЛП на величину прогнозируемой инфляции в наших условиях – это ничто». Постановление по ценам сейчас пересматривается, но правки делаются чисто косметические. В основном они касаются сроков. Идет уже второй месяц обсуждения, но консенсус между регулятором и производителем еще не найден. Производители и мы настаиваем, что индексация должна быть больше предусмотренной. При существующей индексации многие продукты станут убыточными, а это создаст риск вымывания ассортимента, убеждена Л.Титова.
Какое постановление нам нужно?
Постановление № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» - один из ключевых документов для поддержки фармотрасли. Оно дает возможность вносить изменения в регистрационное досье в упрощенном порядке. Сегодня у российских предприятий практически нет ни одного продукта, в досье которого не предполагаются изменения. Нужно внести или другую субстанцию, или заменить один из вспомогательных или упаковочных материалов. Многие же зарубежные производители столкнулись с тем, что нужно поменять или производственную площадку, или поставщика сырья.
Но, если вчитаться в документ, окажется, что он касается препаратов, которые только заявляются на регистрацию или были на нее поданы, но регистрационное удостоверение еще не получили. Именно в их регистрационное досье разрешено вносить изменения в упрощенном порядке. «Мы просили дать возможность производителям, которые давно на рынке, не имеют рекламаций и которым можно доверять, отдать приоритет уже вышедшим на рынок продуктам, то есть в упрощенном порядке внести изменения в регистрационное досье существующих лекарственных средств. Иначе население может остаться без привычных лекарств», - продолжает Лилия Титова.
К сожалению, этого не случилось. Поэтому, по словам Л.Титовой, вышедший вариант постановления подразумевает риск дефектуры. И здесь существует еще одна засада. «Почему-то на уровне регуляторных органов под ней подразумевается наличие товара на складах сегодня. А мы говорим о том, что товара не будет на складах завтра», - объясняет она. Сегодняшняя стабильная ситуация – заслуга производителей, которые накопили запасов на несколько месяцев, а то и на год. Но сейчас многие из них говорят, что все к концу года закончится. Если не внести изменения в регистрационное досье, придется останавливать производство.
Не решился вопрос и с оплатой экспертиз. Они дорогие. «Мы предлагали хотя бы ввести дифференцированные таможенные пошлины, но позиция Минфина пока очень жесткая», - замечает Л.Титова. Это вопрос не только вывода препарата на рынок, но и дефектуры уже обращающихся на нем лекарственных средств. Хотелось бы, чтобы ситуация разрешилась прежде, чем возникнет дефицит лекарств.
Технологическая независимость
Мы внимательно отслеживаем документы, которые идут со стороны Минздрава как заказчика лекарственных средств и со стороны Минпромторга, который регулирует производство. И было очень странно услышать на одном из мероприятий, что есть некий список из 189 препаратов, которые важны для достижения такой независимости и производство которых получит определенную господдержку. Производители интересуются, что это за список. Мы послали официальный запрос и в Минздрав, и в Минпромторг. Официальный ответ гласит, что список для служебного пользования и разглашению не подлежит, удивляется Л.Титова.
По идее он должен быть опубликован на всех сайтах, чтобы каждый производитель мог понять, чем он может быть полезен. Возможно, у кого-то уже есть ресурсы и он даже без господдержки уже производит или может производить упомянутый в списке препарат. Остается только понять, кто и в каком объеме может это делать. Вот такие иногда бывают неожиданные решения.
