Воскресенье, мая 09, 2021
Поиск

Детям нужны детские лекарства

К сожалению, без применения препаратов off label в педиатрии обойтись невозможно
freepik
Фото: freepik

О том, что врачам приходится лечить детей «взрослыми» препаратами, говорят не первый год, но проблема пока с места не сдвигается. Педиатрам приходится назначать лекарства маленьким пациентам вопреки инструкциям к препаратам, где о детях нет ни слова. Иначе лечить больше нечем. Заседание Экспертного совета по здравоохранению на тему «Нормативно-правовое регулирование применения «офф-лейбл» лекарственных препаратов» прошло в Совете Федерации.

 

Наболевшая проблема

О том, что у детей с заболеваниями сердечно-сосудистой, нервной и мочевыделительной систем невозможно обойтись без применения лекарственных препаратов off label, рассказала научный руководитель НИКИ педиатрии им. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова профессор Мария Школьникова.

Она отметила, что помимо применения препаратов off label имеются еще несколько наболевших проблем в педиатрии в связи с применением лекарств. Например, в России у многих препаратов отсутствуют детские формы; существуют труднодоступные препараты для лечения детей, которые разрешены к применению и показаны конкретному ребенку, но выпускаются за пределами РФ, а существующий механизм обеспечения этими лекарствами не предусматривает оплату подобной терапии.  

 

Эффективность доказана практикой

Безусловно, большая проблема, которой и было, собственно, посвящено заседание Совета Федерации, заключается в том, что детям широко назначаются препараты off label, то есть не прошедшие широкомасштабных клинических исследований у детей и в связи с этим не разрешенные официально для применения в детском возрасте. Однако многие из этих препаратов уже доказали свою эффективность и без них вылечить заболевание у ребенка зачастую просто невозможно. В связи с тем, что клинические испытания не проводились и официально препарат не получил разрешения для применения у детей, он назначается в каждом конкретном случае только по решению врачебной комиссии медицинского учреждения. 
От 60 до 80 % детей с заболеваниями нервной, мочевыделительной и сердечно-сосудистой систем по обоснованным показаниям получают препараты off label. В развитых странах практически все они входят в стандарты лечения этих заболеваний. 

В настоящее время в России находятся на рассмотрении стандарты оказания медпомощи на основании клинических рекомендаций, утвержденных научно-практическим советом Минздрава России. При этом необходимые для лечения детей препараты, если они относятся к препаратам off label, не могут быть экономически просчитаны в стандарте, поскольку согласно официальной инструкции они не разрешены к применению в детском возрасте. Результат – здравоохранение не может адекватно с учетом всех необходимых ребенку препаратов рассчитать затраты на терапию и, следовательно, оценить стоимость лечения большинства детей с различными заболеваниями.

 

Нерациональное использование кадров

Кроме того, врачебные комиссии, при их очевидной для всех специалистов эффективности, требуют существенного профессионального ресурса. В НИКИ педиатрии заявляют, что ежедневная работа врачебных комиссий отнимает у специалистов много времени. Комиссии проходят каждый день по большому количеству препаратов, и в каждом заседании участвуют не менее шести человек.

Прозвучавшее на обсуждении в Совете Федерации предложение коллег еще дополнительно подавать в органы фармнадзора специальные формы на каждого ребенка, которому по решению врачебной комиссии назначается препарат off label, потребует дополнительных временных затрат, что крайне нежелательно.

Мария Школьникова предложила как инструмент для официального утверждения препарата off label экспертным сообществом и Минздравом РФ провести и опубликовать мета-анализ по каждому препарату off label, имеющему широкое применение в педиатрии. Эту работу можно поручить профессиональному сообществу, ассоциациям специалистов и провести ее по строгим, принятым в международной практике принципам мета-анализа. Такой подход будет очень полезен для научного и практического обоснования применения препаратов off label в педиатрии и предоставит доказательную базу для проанализированных препаратов.
 

Мария Школьникова

Мария Школьникова

Эксперт

Научный руководитель НИКИ педиатрии им. Ю.Е. Вельтищева ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, профессор