На вопрос отвечает декан фармацевтического факультета, заведующая кафедрой фармации Северо-Осетинской государственной медицинской академии (СОГМА) Фатима Бидарова.

Реформа нуждается в понимании

В последнее время система государственного контроля качества работы аптек сильно изменилась. Среди самых заметных перемен могу отметить риск-ориентированный подход, изменение ряда ключевых нормативных документов, повышение прозрачности работы надзорных органов. Отрадно, что система контроля носит профилактический характер, направленный на предотвращение нарушений. Любая аптечная организация имеет возможность получить полную информацию о планируемых проверках, заблаговременно подготовиться и зарекомендовать себя с наилучшей стороны. Однако практика показывает, что этого зачастую не происходит. Нередко даже плановые проверки по-прежнему остаются «громом среди ясного неба», а владельцы и заведующие аптеками получают штрафы и гипертонический криз. Причина такого положения вещей очень часто кроется в элементарном непонимании механизмов взаимодействия участников фармацевтического рынка с контролирующими организациями.
80% провизоров не знали функциональные обязанности уполномоченного (ответственного) по качеству

Что не так с провизорами

Мы провели исследование среди сотрудников аптек разных форм собственности в Северо-Кавказском федеральном округе. Результаты анкетирования показали, что специалисты слабо знакомы с требованиями Росздравнадзора, несмотря на доступность информации.

30% опрошенных не смогли назвать нормативные документы, касающиеся фармацевтической деятельности, которые вступили в силу в период с 2014 по 2017 год.

80% не знали и не изучали документы, регламентирующие права подконтрольных субъектов при проведении проверок.

Таким образом, многие сотрудники и владельцы аптек становились заложниками собственного недостатка знаний. В результате они не могли грамотно подготовиться к проверке и защитить свои права при ее проведении.

Есть и другая сторона медали: провизоры не рассматривают себя в качестве кадрового резерва для Росздравнадзора, хотя укомплектованность территориальных органов далеко не 100%. Например, в 2018 году она составила 84,6%, и конкурсы на замещение вакантных должностей проводились регулярно. Что же мешает провизорам попробовать себя на этой стезе, которая многим из них кажется весьма привлекательной? Оказывается, 98% специалистов считают, что у них нет достаточного образования и опыта, а 81% опрошенных указали на необходимость прохождения дополнительного обучения по контрольно-надзорной деятельности.

Получив такие результаты исследования, мы пришли к осознанию необходимости создания программы, направленной на усиление компетенций в этой сфере.
70% работников аптек не знали, где в открытом доступе находится ежегодный план проверок

Собрать требования в систему

В принципе, вся информация о том, где увидеть нормативные документы и как с ними работать, имеется в открытом доступе. Проблема в том, что выпускник вуза получает разрозненные знания о контрольно-надзорной деятельности, у него нет системного взгляда на этот аспект провизорской работы. Отсюда и опыт негативного взаимодействия с соответствующими структурами, и предвзятость в отношении к ним.

Поэтому мы разработали программу, позволяющую научить провизоров конструктивному взаимодействию с надзорными органами. Это модуль вариативной дисциплины «Контроль и надзор фармацевтической деятельности» для студентов 5‑го курса и аналогичный курс тематического усовершенствования для провизоров. В числе задач этой дисциплины – получение навыков организации и проведения проверок. Возможно, провизору в дальнейшем и не придется заниматься проведением надзорных мероприятий. Однако детальные знания, как они должны осуществляться, помогут ему проводить внутренний аудит, грамотно готовиться к проверкам и компетентно общаться с проверяющими. Кстати, навыкам общения с представителями контрольно-надзорных органов мы уделяем особое внимание. Полагаю, что внедрение подобных программ в фармацевтических вузах будет способствовать более эффективному взаимодействию представителей аптек и контрольно-надзорных органов, особенно в условиях проводимых реформ.

Фатима Бидарова

Эксперт

Декан фармацевтического факультета, заведующая кафедрой фармации Северо-Осетинской государственной медицинской академии (СОГМА)