Нарушение условий хранения лекарственных препаратов – одна из самых частых и дорогостоящих ошибок в фармацевтической практике, которая влечет за собой серьезные юридические последствия. Чтобы не нарваться на неприятности, следует внимательно изучить соответствующие нормативные документы.
Раньше хранение лекарственных средств регулировал Приказ Минздрава № 706н «Правила хранения лекарственных средств» от 23.08.2010. С 1 сентября 2025 года он утрачивает силу. Ему на смену приходит Приказ Минздрава от 29.05.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Из этого следует, что с 1 сентября 2025 года в силу вступают новые «Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения»
Что это за приказ?
Правила, прописанные в Приказе Минздрава № 260н, в соответствии с федеральным законом 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» распространяются на все субъекты обращения лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств перечислены в статье 58 данного закона «Хранение лекарственных средств». Это производители, организации оптовой торговли, аптечные организации, медицинские и иные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию как на медицинскую, так и на фармацевтическую деятельность. Раз эти субъекты обращения лекарственных средств их хранят, соответствующий Приказ Минздрава для них обязателен к исполнению, говорит провизор, юрист, специалист по организации фармацевтической деятельности Максим Орлов.
Важное замечание: в нашем случае речь идет о хранении лекарственных средств для медицинского применения, то есть у людей. Данные правила утверждает Минздрав. Правила хранения лекарств для ветеринарного применения утверждает Минсельхоз.
В Правилах четыре раздела:
I. Общие положения обеспечения качества хранения лекарственных средств.
II. Помещения и (или) зоны и оборудование для хранения лекарственных средств/
III. Приемка лекарственных средств.
IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств (ЛС).
Производственные аптеки должны обратить внимание на последний раздел в части хранения фармацевтических субстанций. Нового там по сравнению с приказом Минздрава № 706н ничего нет, но тем не менее эти пункты надо уточнить и еще раз внимательно изучить, советует эксперт.
Если аптека не работает с фармацевтическими субстанциями, то из последнего раздела ее касается лишь хранение готовых лекарственных средств – препаратов, которые относятся к особым группам по признакам контроля, учета и т.д.
Общие положения
Главное новшество, которого не было в предыдущем приказе, - при хранении лекарственных препаратов должна быть разработана и утверждена политика качества, сообщает Максим Орлов. Иначе говоря, следует разработать и утвердить стандартные операционные процедуры (СОПы) по хранению лекарственных препаратов. В них должны быть отражены:
- Порядок действий при осуществлении хранения ЛС – надо будет зафиксировать, как вы храните ЛС.
- Порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования.
- Порядок приемки и размещения ЛС.
- Порядок ведения записей, отчетов и их хранения.
Кроме того, следует организуется контроль за соблюдением СОПов. Периодичность контроля самостоятельно устанавливает субъект обращения ЛС и указывает его в СОПах.
Также надо указать, какую ответственность несут работники за соблюдение СОПов и требований, установленных Правилами хранения ЛС.
Необходимо назначить ответственного за организацию хранения ЛС, и это будет не руководитель организации.
Еще одно новшество по сравнению с 706-м приказом – обязательно утверждается перечень специалистов, имеющих право доступа в помещения, где хранятся ЛС. Если раньше его утверждали только для помещений, где хранятся отдельные группы ЛП – наркотические средства, психотропные вещества, лекарства предметно-количественного учета (ПКУ), то теперь этот список составляется для всех помещений хранения, предупреждает господин Орлов.
Требуется также:
- определить способ систематизации лекарственных препаратов;
- определить перечень оборудования, которое подлежит поверке, график поверок, назначить ответственного за соблюдение графика;
- утвердить формы журналов регистрации температуры и влажности и других журналов, которые используются при хранении ЛП.
Формы журналов в приказе нет, замечает эксперт. Единственно прописано, что регистрация параметров окружающей среды должна проводиться ежедневно, включая праздничные и нерабочие дни. И здесь вопрос: как это делать, если аптека не работает в праздничные или выходные дни? Эксперт рекомендует обратиться за разъяснениями к Минздраву.
Помещения, зоны и оборудование
Это должен быть единый функциональный блок, изолированный от других помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения ЛС.
При погрузочно-разгрузочных работах надо защитить ЛП от воздействия атмосферных осадков, низких и высоких температур. Иными словами, у аптеки крыльцо, рядом с которым разгружаются машины, должно быть под козырьком.
Помещения для хранения должны быть идентифицированы. Способ идентификации выбирается самостоятельно. В приказе указано, что допускается организация таких помещений и (или) зон посредством компьютеризированных систем. К карточке ЛП привязывается место хранения, которое обозначается определенным способом: указывается номер комнаты, шкафа, полки (ящика, секции) в шкафу или номер зоны, номер шкафа (стеллажа) в зоне, полки в соответствующем шкафу. Это сильно облегчает жизнь, комментирует эксперт. Отсканировав штрих-код на упаковке, компьютерная система сразу выдает, куда надо положить упаковку. А при продаже, набрав в компьютере название препарата, фармацевт сразу увидит, где он хранится.
Эксперт напоминает, что в СОП обязательно надо указать, кто имеет право доступа в такие помещения. Не забудьте, что в них должны иметь доступ не только специалисты, которые берут ЛП, но и обслуживающий персонал: уборщица, специалисты, обслуживающие системы вентиляции, водоснабжения, водоотведения, отопления, холодильники, оборудование, а также проводящие санитарную обработку и т.д.
Отдельно стоит упомянуть подпункт «г» пункта 9 данного раздела, считает Максим Соколов. В этом подпункте перечислены причины, по которым лекарственные препараты запрещаются к продаже. Они же указаны в статье 57 «Запрещение к продаже отдельных лекарственных препаратов» закона «Об обращении лекарственных препаратов». Это:
- Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные ЛС;
- ЛП, в отношении которых в системе МДЛП нет сведений о нанесении средств идентификации или сведений о вводе в гражданский оборот;
- ЛП, которые заблокированы в системе МДЛП;
- ЛП, оборот которых приостановлен;
- ЛП с истекшим сроком годности;
- ЛП с нечитаемым QR-кодом, маркировка которых не сканируется.
Как организовать такую зону хранения, в нормативном документе не прописано. Это должна быть отдельная зона? Отдельные шкафы? Отдельные полки в шкафах? Должна быть или нет идентификация до момента помещения ЛП в эту зону? А если таких препаратов не будет? Комната будет стоять пустая, а у аптеки и без того дефицит помещений. Разъяснить все и ответить на вопросы может только Минздрав.
И, наконец подпункт «д» пункта 9 – карантинное хранение ЛС. Что понимается под карантинным хранением, разъяснений нет. Чем зона хранения выше перечисленных ЛП отличается от карантинной – непонятно. Эксперт рекомендует опять-таки обратиться с запросом в Минздрав.
Что касается условий хранения, то, если это не оговорено отдельно производителем, препараты хранятся при комнатной температуре (15-25℃) и относительной влажности не больше 65%.
Нижнего предела влажности для хранения ЛП нет!
Никогда не полагайтесь на свою память, предостерегает Максим Орлов. Один и тот же препарат, но разных заводов-изготовителей, может храниться в разных условиях. Например, один производитель может указать, что препарат хранится при температуре не выше 20℃, другой – не выше 25℃. Так что каждый раз, решая, куда поместить ЛП, надо внимательно читать надписи на упаковке.
Контролировать соблюдение условий хранения должен работник, назначенный приказом руководителя организации или указанный в СОП. Он делает это ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни, регистрируя в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией и используя для этого оборудование, прошедшее поверку, либо автоматизированную систему круглосуточного мониторинга климат-контроля. Виды оборудования прописываются в СОП.
Приемка лекарственных средств
Лекарственный препарат начинает свое движение по аптеке с приемки. Она проводится уполномоченным на то работником. Значит, надо издать приказ, который обязывает определенного работника проводить приемку.
Работник, принимающий лекарственные препараты, в соответствии с Приказом Минздрава должен проверить соответствуют ли принимаемые ЛС информации о них, содержащейся в товаросопроводительных документах, и соблюдались ли условия хранения при перевозке, информирует Максим Соколов. Информацию об условиях перевозки должен предоставить поставщик или перевозчик. В частности, он обязан сообщить, как изменялась температура во время перевозки. Следует также проверить, не повреждена ли тара.
И самое главное – проверяется, соответствуют ли принимаемые ЛП информации, которая имеется о них в системе МДЛП.
Опять-таки порядок приемки ЛП должен быть описан в соответствующей СОП. Можно взять стандартный шаблон, но его в любом случае надо переработать. Требования хоть и одинаковые, но процессы у всех разные. В СОП должна содержаться именно пошаговая инструкция: взять коробку, поставить на стол, открыть и т.д.
Порядок приемки ЛП: в первую очередь принимаются ЛП, требующие специальных условий хранения и мер безопасности. Это термолабильные ЛП и особые группы ЛП (наркотические, психотропные, подлежащие предметно-количественному учету). Они размещаются сразу в соответствующие помещения. Термолабильные – в термокомнаты или холодильники, наркотические, психотропные и подлежащие ПКУ – в соответствующие комнаты или зоны, специально предназначенные для их хранения.
В данном приказе подробнее, чем в 706-м, прописано хранение ЛП со сроком годности менее 6 месяцев. Сейчас вместо «ограниченного срока годности» указан конкретный - менее 6 месяцев. Такие препараты фиксируются работником на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.
Их своевременная реализация обязательно контролируется с помощью компьютерных систем, стеллажных карт или журналов учета сроков годности. Главное – указать способ контроля в соответствующей СОП.
И опять непонятный момент: пункт 20 гласит, что «при выявлении ЛП с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, предусмотренные подпунктом «д» пункта 9 настоящих Правил отдельно от других групп ЛС», то есть в карантинное помещение. А подпункт «г» предписывает такие препараты хранить просто в отдельном помещении. Так куда же в итоге данные препараты надо переместить? Разъяснить противоречие снова может только Минздрав.
Особенности хранения отдельных групп ЛС
Наркотические и психотропные препараты хранятся в специальных помещениях, которые имеют на их хранение разрешение органов внутренних дел (приказ Минздрава от 1.09.2023 года № 459н). ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, хранятся в сейфах, металлических шкафах или в отдельных помещениях, которые опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня.
Главное послабление: сильнодействующие и ядовитые препараты, подлежащие ПКУ и находящиеся под ежедневным контролем, можно хранить просто в закрытых отдельных помещениях. По 706-му приказу для этого были нужны технически укрепленные помещения. Это было камнем преткновения для аптек, которые не работают с наркотиками и не имеют таких помещений. Яркий тому пример - история с феназепамом, который исчез из продажи.
С 1 сентября 2025 года феназепам может храниться в металлическом сейфе или в отдельном помещении, которое в конце рабочего дня должно опечатываться. Специального укрепленного помещения для данной категории препаратов уже не требуется. Это существенное послабление приветствуется профессиональным сообществом, подводит итоги эксперт.